Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD19-specifieke T-cellen bij de behandeling van patiënten met gevorderde lymfoïde maligniteiten

29 juni 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

CD19 + chimere antigeenreceptor-T-cellen voor patiënten met gevorderde lymfoïde maligniteiten

Deze klinische fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van CD19-specifieke T-cellen bij de behandeling van patiënten met lymfoïde maligniteiten die zich hebben verspreid naar andere plaatsen in het lichaam en die gewoonlijk niet kunnen worden genezen of gecontroleerd met behandeling. Soms veranderen onderzoekers het deoxyribonucleïnezuur (DNA) (genetisch materiaal in cellen) van gedoneerde T-cellen (witte bloedcellen die het immuunsysteem ondersteunen) met behulp van een proces dat 'genoverdracht' wordt genoemd. Genoverdracht omvat het afnemen van bloed van de patiënt en het vervolgens scheiden van de T-cellen met behulp van een machine. Onderzoekers voeren vervolgens een genoverdracht uit om het DNA van de T-cellen te veranderen en injecteren vervolgens de veranderde T-cellen in het lichaam van de patiënt. Het injecteren van gemodificeerde T-cellen die van de patiënt zijn gemaakt, kan kankercellen helpen aanvallen bij patiënten met gevorderd B-cellymfoom of leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis vast te stellen van genetisch gemodificeerde, CD19-specifieke T-cellen die worden toegediend aan patiënten met CD19+ gevorderde lymfoïde maligniteiten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Screenen op de ontwikkeling van immuunresponsen van de gastheer tegen de CD19-specifieke chimere antigeenreceptor (CAR).

II. Om het homing-vermogen van de geïnfundeerde T-cellen te beschrijven. III. Om de ziekterespons te beoordelen. IV. Om de persistentie van CAR+ T-cellen te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van CD19-positieve chimere antigeenreceptor-T-cellen.

LYMFODEPLETERENDE CHEMOTHERAPIE: Patiënten kunnen standaardchemotherapie krijgen bestaande uit fludarabinefosfaat intraveneus (IV) gedurende 1 uur en cyclofosfamide IV gedurende 3 uur op dag -5 tot -3 of cyclofosfamide IV om de 12 uur op dag -5 tot -3 naar goeddunken van de behandelend arts.

Binnen 30 dagen na voltooiing van lymfodepletie ontvangen patiënten CD19-positieve chimere antigeenreceptor-T-cellen IV gedurende 15-30 minuten op dag 0, of gesplitst in twee porties op dag 0 en 1.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende ten minste 15 jaar gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van CD19+ lymfoïde maligniteit gedefinieerd als acute lymfoblastische leukemie, acute bifenotypische leukemie, non-Hodgkin-lymfoom, klein lymfatisch lymfoom of chronische lymfatische leukemie met actieve ziekte gedefinieerd door aanwezigheid van > 5% kwaadaardige blasten in beenmerg en/of perifere bloed, en/of minimale residuele ziekte door flowcytometrie of moleculaire analyse voor fusie-eiwitten, en/of positieve beeldvorming voor extramedullaire ziekte; patiënten moeten een meetbare ziekte hebben op het moment van de studiebehandeling
  • Bevestigde geschiedenis van CD19-positiviteit door flowcytometrie voor kwaadaardige cellen
  • Prestatieschaal Lansky/Karnofsky > 60%
  • Patiënt in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; ouder of voogd van een minderjarige patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven
  • Patiënt in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de langdurige follow-up gentherapiestudie: 2006-0676; ouder of voogd van een minderjarige patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven voor het langdurige vervolgonderzoek naar gentherapie: 2006-0676

Uitsluitingscriteria:

  • Positief bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG) bij vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie of zogende vrouwen
  • Patiënten met een bekende allergie voor producten van runderen of muizen
  • Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C
  • Heeft donorlymfocyteninfusie (DLI) product ontvangen binnen 6 weken na CAR T-celinfusie
  • Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan binnen 3 maanden na CAR T-celinfusie; hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) > 3 maanden na CAR T-celinfusie komt in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Arm I (CD19-positieve chimere antigeenreceptor T-cellen)

LYMFODEPLETERENDE CHEMOTHERAPIE: Patiënten kunnen standaardchemotherapie krijgen bestaande uit fludarabinefosfaat IV gedurende 1 uur en cyclofosfamide IV gedurende 3 uur op dag -5 tot -3 of cyclofosfamide IV om de 12 uur op dag -5 tot -3 naar goeddunken van de behandelend arts.

Binnen 30 dagen na voltooiing van lymfodepletie ontvangen patiënten CD19-positieve chimere antigeenreceptor-T-cellen IV gedurende 15-30 minuten op dag 0, of gesplitst in twee porties op dag 0 en 1.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Benefiet
  • Fludara
  • 9H-purine-6-amine, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Biologisch: Tisagenlecleucel
IV gegeven
Andere namen:
  • KART19
  • CTL019
  • Kymriah
  • WINKELWAGEN-19
  • CTL019 T-cellen
  • Tisagenlecleucel-T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis genetisch gemodificeerde, CD19-gespecificeerde T-cellen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarvoor de posterieure kans op toxiciteit het dichtst bij 25% ligt. Demografische en klinische kenmerken zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per dosisniveau. Het aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit zal op elk dosisniveau worden gerapporteerd.
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten waarvoor geen T-celproduct kon worden bereid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Berekend met een overeenkomstig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 1 jaar
Percentage patiënten dat een respons ervaart (volledige respons en gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Geschat met een overeenkomstig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)
Ziopharm Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2013-1018 (ANDER: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01492 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20152145
  • 1159157

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen