メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの有効性と安全性を評価する研究 (IMPRESSION)
2018年11月5日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病のロシアの被験者を対象に、メトホルミンとプラセボを併用したイプラグリフロジンとメトホルミンの併用の有効性と安全性を評価する第 3 相、二重盲検、無作為化試験
この研究の主な目的は、メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、メトホルミンとプラセボを併用した場合と比較して、メトホルミンと組み合わせた場合のイプラグリフロジンの糖化ヘモグロビンの減少効果を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、メトホルミンとプラセボを併用した場合と比較して、イプラグリフロジンとメトホルミンを併用した場合の有効性と安全性を評価する第 3 相二重盲検ランダム化試験です。
被験者は10日間（±3日）のスクリーニング期間に入り、続いて2週間の単盲検プラセボ導入期間、続いて24週間の無作為化二重盲検治療期間と4週間のフォローアップ限目
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
268
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117036
- Site RU70011
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Moscow、ロシア連邦、119034
- Site RU70005
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Moscow、ロシア連邦、121374
- Site RU70003
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Moscow、ロシア連邦、125315
- Site RU70009
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603018
- Site RU70010
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Samara、ロシア連邦、443067
- Site RU70006
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Saratov、ロシア連邦、410012
- Site RU70004
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St. Petersburg、ロシア連邦、191119
- Site RU70008
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St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- Site RU70014
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Site RU70007
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St. Petersburg、ロシア連邦、197706
- Site RU70002
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Volgograd、ロシア連邦、400001
- Site RU70015
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Site RU70001
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- Site RU70013
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、訪問1の少なくとも12週間前に2型糖尿病と診断されています。
- -被験者は、訪問1の少なくとも12週間前に、安定した用量と1500 mg以上のメトホルミンの毎日の投与レジメンを使用していました。
- -被験者は、訪問1でHbA1c≧7.5％および≦11.0％を持っています。
- -被験者は、訪問1の少なくとも12週間前から安定した食事と運動プログラムを行っており、治療期間中このプログラムを維持する意思があります。
- 被験者は、訪問1で20〜45 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っています。
- 被験者は、訪問1の前に最低30日間安定した用量を使用していれば、付随する疾患（市販品を含む）の薬を服用し続けることが許可されています。
女性被験者は次のいずれかでなければなりません:
非出産の可能性がある：
- -スクリーニング前の閉経後（月経のない少なくとも1年と定義）、または
- 外科的に無菌であると文書化されている
または、出産の可能性がある場合は、
- -治験中および治験薬の最終投与後28日間は妊娠を試みないことに同意する
- そして、訪問1で血清妊娠検査が陰性である
- また、異性愛者である場合は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後 28 日間、2 種類の非常に効果的な避妊法（そのうちの少なくとも 1 つはバリア法でなければなりません）を一貫して使用することに同意してください。
- 女性被験者は、スクリーニング時から研究期間中、および最終治験薬投与後 28 日間、授乳しないことに同意する必要があります。
- 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後 28 日間、卵子を提供してはなりません。
- 出産の可能性がある男性被験者とその女性の配偶者/パートナーは、スクリーニングから開始し、研究期間を通して継続する2つの形態の避妊法（そのうちの少なくとも1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。
- 男性被験者は、スクリーニングから研究期間を通して精子を提供してはなりません。
除外基準:
- -被験者は1型糖尿病を患っています。
- -被験者は、メトホルミンを除いて、血糖コントロールのための薬（例：経口抗糖尿病薬、インスリンなど）を12週間以内に受けました。
- -被験者は現在、除外された薬を服用しているか、1回目の訪問の12週間前またはスクリーニング期間中にインスリンを投与されています。
- -被験者は、訪問1の前の12週間以内に脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、血管介入または心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV;）の病歴があります。
- -被験者は過去5年間に悪性腫瘍を患っていましたが、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除きます。
- 被験者は糖尿病性昏睡または前昏睡の病歴があります。
- -被験者はケトアシドーシスまたは乳酸アシドーシスの病歴があります。
- 1 週間に 21 単位以上のアルコールを飲んだ履歴 (1 単位 = 10 g の純アルコール = 250 mL のビール [5%] または 35 mL のスピリッツ [35%] または 100 mL のワイン [12%]) (> 14 -女性被験者の場合はアルコールの単位）または薬物乱用（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、およびアヘン剤）の履歴 来院前の3か月以内 1.
- -被験者は肝炎を持っていることが知られているか、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体の保因者であることが知られているか、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1および/またはHIV-2に陽性であることが知られています。
- 被験者は重度の感染症にかかっているか、深刻な外傷を負っているか、周術期の被験者です。
- -被験者は、1回目の訪問時および/または3回目の無作為化の直前に、症候性尿路感染症または性器感染症を患っています。
- -被験者は制御されていない重度の高血圧を持っています（または訪問1で5分間の休息後に座位で測定された収縮期血圧が> 180 mmHgまたは拡張期血圧が> 110 mmHgの被験者）。
- -被験者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常（ULN）範囲の上限の2倍を超えているか、訪問1で総ビリルビンがULNの1.5倍を超えています。
- -被験者は、来院1で300 mg / g以上の尿中マイクロアルブミン/クレアチニン比を持っています。
- 被験者は糸球体濾過率（GFR）値が<60 mL /分/ 1.73と推定されています 訪問1時のm2（腎疾患における食事の修正[MDRD]計算を使用）。
- -被験者は、イプラグリフロジンまたは使用される製剤の任意の成分に対する過敏症を知っているか疑われるか、またはナトリウム-グルコース共輸送体（SGLT）2阻害剤に対するアレルギーの病歴があります。
- -被験者は以前にイプラグリフロジンまたは他のSGLT2阻害剤を投与されたことがあります。
- -被験者は、別の薬物研究に同時に参加しているか、30日以内に治験薬を受け取っているか、国内法で設定された制限のいずれか長い方で、訪問1の前、または治験中に別の治験薬を受け取る予定です。
- -現在妊娠中または授乳中の女性被験者
- -研究中に適切な避妊を使用しない男性または女性の被験者。
- -被験者は、治験責任医師の判断で、治療計画、プロトコル手順、または研究要件（慣らし期間中の中止基準を含む）を順守することができません。
- 被験者は不安定な医学的または精神的な病気を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミンとプラセボ
参加者は、メトホルミンとプラセボの毎日の投与量を単一の錠剤として受け取ります。
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オーラル
オーラル
他の名前：
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実験的：メトホルミンとイプラグリフロジン
参加者は、メトホルミンとイプラグリフロジン (2 用量強度) の 1 日量を単錠で受け取ります。
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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他の：メトホルミン、プラセボ、イプラグリフロジン
参加者は、メトホルミン、プラセボ、およびイプラグリフロジン (1 用量強度) を 1 日 1 回の錠剤として受け取ります。
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オーラル
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトホルミンにイプラグリフロジンを 1 日 1 回追加した場合と、メトホルミンに追加したプラセボを比較した場合の HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療群の HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインと 24 週間
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各治療群の FPG のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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空腹時血漿グルコース (FPG)
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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各治療群でHbA1cが7.0%未満の治療目標を達成した患者数
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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各治療群の体重変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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各治療群における血圧の変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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AE患者数
時間枠：24週間まで
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有害事象（AE）
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24週間まで
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特に関心のあるAEを有する患者の数
時間枠：24週間まで
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特に関心のある AE には、低血糖イベント、脱水/血液量減少、尿路感染症、性器感染症が含まれます。
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24週間まで
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各治療群でHbA1cが7.0%未満の治療目標に到達した患者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル [EQ-5D-5L] アンケートで測定された PRO のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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患者報告アウトカム (PRO)
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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糖尿病依存性生活の質の監査 [ADDQoL-19] アンケートで測定された PRO のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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仕事の生産性と活動障害: 一般的な健康 [WPAI:GH] アンケートで測定された PRO のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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糖尿病薬の満足度 [Diab-MedSat] アンケートで測定した PRO のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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AEを有する患者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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特に関心のあるAEを有する患者の割合
時間枠：24週間まで
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特に関心のある AE には、低血糖イベント、脱水/血液量減少、尿路感染症、性器感染症が含まれます。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年5月11日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年3月2日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年6月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1941-CL-9001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
プラセボの臨床試験
-
NCT07264270募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛