Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ipragliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas stosowania metforminy (IMPRESSION)

Kryteria przyjęcia:

• U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 2 co najmniej 12 tygodni przed wizytą 1.
• Pacjent otrzymywał stabilną dawkę i dzienny schemat dawkowania metforminy ≥ 1500 mg przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą 1.
• Pacjent ma HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 11,0% podczas wizyty 1.
• Pacjent stosował stabilną dietę i program ćwiczeń przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą 1 i jest skłonny kontynuować ten program przez cały okres leczenia.
• Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 45 kg/m2 włącznie podczas wizyty 1.
• Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie leków na choroby współistniejące (w tym produktów dostępnych bez recepty), pod warunkiem, że przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed wizytą 1.

• Kobiety muszą albo:

  1. Być w wieku rozrodczym:

     • po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub
     • udokumentowane jako sterylne chirurgicznie

  2. Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym,

     • Zgadzam się nie próbować zajść w ciążę podczas badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
     • I mieć negatywny test ciążowy z surowicy podczas wizyty 1
     • A jeśli jesteś heteroseksualny, zgódź się na konsekwentne stosowanie 2 form wysoce skutecznej antykoncepcji (z których co najmniej 1 musi być metodą barierową), począwszy od badania przesiewowego, przez cały okres badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobiety muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego, przez cały okres badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Osobnikom płci żeńskiej nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego, przez cały okres badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyźni i ich współmałżonki/partnerki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z 2 form antykoncepcji (z których co najmniej 1 musi być metodą mechaniczną), począwszy od badań przesiewowych i kontynuować przez cały okres badania.
• Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma cukrzycę typu 1.
• Pacjent otrzymywał jakiekolwiek leki do kontroli glikemii, z wyjątkiem metforminy (np. doustne leki przeciwcukrzycowe, insulina itp.) w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1.
• Pacjent obecnie otrzymuje wykluczony lek lub otrzymał insulinę w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 lub w okresie przesiewowym.
• Pacjent ma udar mózgu, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, jakąkolwiek interwencję naczyniową lub niewydolność serca (klasa III-IV według New York Heart Association;) w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1.
• Pacjentka chorowała na nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
• Podmiot ma historię śpiączki cukrzycowej lub stanu przedśpiączkowego.
• Podmiot ma historię kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
• Historia picia powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu = 250 ml piwa [5%] lub 35 ml wódki [35%] lub 100 ml wina [12%]) (> 14 jednostek alkoholu dla kobiet) lub historii nadużywania narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1.
• Wiadomo, że osobnik ma zapalenie wątroby lub jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wiadomo, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 i/lub HIV-2.
• Pacjent ma ciężką infekcję, ma poważny uraz lub jest pacjentem w okresie okołooperacyjnym.
• Pacjent ma objawową infekcję dróg moczowych lub infekcję narządów płciowych podczas wizyty 1 i/lub tuż przed randomizacją podczas wizyty 3.
• Pacjent ma niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (lub pacjent, u którego skurczowe ciśnienie krwi wynosi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg mierzone w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku podczas wizyty 1).
• Pacjent ma aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 1,5 x GGN podczas pierwszej wizyty.
• Pacjent ma stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu ≥ 300 mg/g podczas wizyty 1.
• Pacjent ma oszacowaną wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty 1 (przy użyciu obliczenia modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD]).
• Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ipragliflozynę lub którykolwiek składnik stosowanych preparatów lub alergię na inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego (SGLT)2 w wywiadzie.
• Pacjent otrzymywał wcześniej ipragliflozynę lub inne inhibitory SGLT2.
• Uczestnik jednocześnie uczestniczy w innym badaniu leku lub otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub limitu określonego przez prawo krajowe, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą 1 lub planuje otrzymać inny badany lek w trakcie badania.
• Kobieta, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią
• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej, który nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.
• W ocenie badacza pacjent nie jest w stanie przestrzegać reżimu leczenia, procedur protokołu lub wymagań badania (w tym kryteriów przerwania badania w okresie wstępnym).
• Podmiot cierpi na niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną.