En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ipragliflozin hos personer med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin (IMPRESSION)

Inklusjonskriterier:

• Personen har blitt diagnostisert med type 2 diabetes mellitus minst 12 uker før besøk 1.
• Personen har vært på en stabil dose og et daglig doseregime av metformin ≥ 1500 mg i minst 12 uker før besøk 1.
• Personen har HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11,0 % ved besøk 1.
• Forsøkspersonen har vært på et stabilt kosthold og treningsprogram i minst 12 uker før besøk 1 og er villig til å opprettholde dette programmet i hele behandlingsperioden.
• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 20 til 45 kg/m2, inkludert, ved besøk 1.
• Pasienter har lov til å fortsette å ta medisinen for samtidige sykdommer (inkludert reseptfrie produkter), forutsatt at de har vært på en stabil dose i minimum 30 dager før besøk 1.

• Kvinnelige fag må enten:

  1. Være av ikke-fertil potensial:

     • postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller
     • dokumentert som kirurgisk sterile

  2. Eller, hvis i fertil alder,

     • Godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet
     • Og har en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1
     • Og, hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke 2 former for svært effektiv prevensjon (minst 1 av disse må være en barrieremetode) med start ved screening, gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ikke amme fra screening, gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Kvinnelige forsøkspersoner må ikke donere egg fra screening, gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon bestående av 2 former for prevensjon (hvorav minst 1 må være en barrieremetode) fra og med screening og fortsette gjennom hele studieperioden.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har type 1 diabetes mellitus.
• Personen har mottatt medisiner for glykemisk kontroll, med unntak av metformin, (f.eks. orale antidiabetika, insulin, etc.) innen 12 uker før besøk 1.
• Forsøkspersonen mottar for øyeblikket en ekskludert medisin eller har fått insulin innen 12 uker før besøk 1 eller i løpet av screeningsperioden.
• Personen har en historie med hjerneslag, ustabil angina, hjerteinfarkt, vaskulær intervensjon eller hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV;) innen 12 uker før besøk 1.
• Personen har hatt en malignitet de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
• Personen har en historie med diabetisk koma eller prekoma.
• Personen har en historie med ketoacidose eller laktacidose.
• Historie med å ha drukket mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 10 g ren alkohol = 250 ml øl [5 %] eller 35 ml brennevin [35 %] eller 100 ml vin [12 %]) (> 14 alkoholenheter for kvinnelige forsøkspersoner) eller historie med narkotikamisbruk (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater) innen 3 måneder før besøk 1.
• Personen er kjent for å ha hepatitt eller bærer av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV)-1 og/eller HIV-2.
• Personen har en alvorlig infeksjon, har alvorlige traumer, eller er et perioperativt individ.
• Personen har symptomatisk urinveisinfeksjon eller genital infeksjon ved besøk 1 og/eller rett før randomisering ved besøk 3.
• Personen har ukontrollert alvorlig hypertensjon (eller personen hvis systoliske blodtrykk er > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk på > 110 mmHg målt i sittende stilling etter 5 minutters hvile ved besøk 1).
• Personen har en alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2 x øvre normalgrense (ULN) eller har en total bilirubin > 1,5 x ULN ved besøk 1.
• Personen har et urinmikroalbumin/kreatinin-forhold ≥ 300 mg/g ved besøk 1.
• Personen har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) verdi på < 60 ml/min/1,73 m2 ved besøk 1 (ved å bruke beregningen Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
• Personen har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ipragliflozin eller noen komponenter i formuleringene som brukes eller en historie med allergi mot natrium-glukose cotransporter (SGLT)2-hemmere.
• Personen har tidligere fått ipragliflozin eller andre SGLT2-hemmere.
• Forsøkspersonen deltar samtidig i en annen legemiddelstudie eller har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller grensen fastsatt av nasjonal lovgivning, avhengig av hva som er lengst, før besøk 1 eller planlegger å motta et annet forsøkslegemiddel under studien.
• Kvinne som for øyeblikket er gravid eller ammer
• Mann eller kvinne som ikke bruker passende prevensjon under studien.
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å overholde behandlingsregimet, protokollprosedyrene eller studiekravene (inkludert seponeringskriterier i løpet av innkjøringsperioden), etter etterforskerens vurdering.
• Personen har en ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.