Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ipragliflozine te beoordelen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op metformine (IMPRESSION)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is minimaal 12 weken voor bezoek 1 gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2.
• De patiënt heeft een stabiele dosis en een dagelijks doseringsregime van metformine ≥ 1500 mg gehad gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1.
• Proefpersoon heeft HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 11,0% bij bezoek 1.
• Proefpersoon heeft gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 een stabiel dieet- en trainingsprogramma gevolgd en is bereid dit programma gedurende de behandelingsperiode voort te zetten.
• Proefpersoon heeft bij bezoek 1 een body mass index (BMI) van 20 tot en met 45 kg/m2.
• Proefpersonen mogen hun medicatie voor bijkomende ziekten (inclusief vrij verkrijgbare producten) blijven innemen, op voorwaarde dat ze gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 een stabiele dosis hebben ingenomen.

• Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel:

  1. Niet vruchtbaar zijn:

     • postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder menstruatie) voorafgaand aan de screening, of
     • gedocumenteerd als chirurgisch steriel

  2. Of, als u zwanger kunt worden,

     • Ga akkoord om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
     • En bij bezoek 1 een negatieve serumzwangerschapstest hebben
     • En als u heteroseksueel actief bent, ga dan akkoord om consequent 2 vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (waarvan er ten minste 1 een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening, gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening, gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening, gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken, bestaande uit 2 vormen van anticonceptie (waarvan er ten minste 1 een barrièremethode moet zijn), te beginnen bij de screening en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode.
• Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Betrokkene heeft diabetes mellitus type 1.
• Proefpersoon heeft medicatie voor glykemische controle gekregen, met uitzondering van metformine, (bijv. orale antidiabetica, insuline, enz.) binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1.
• Proefpersoon krijgt momenteel een uitgesloten medicatie of heeft insuline gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de screeningsperiode.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, elke vasculaire interventie of hartfalen (New York Heart Association klasse III-IV;) binnen 12 weken voorafgaand aan het bezoek 1.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een maligniteit gehad, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van diabetisch coma of precoma.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ketoacidose of lactaatacidose.
• Geschiedenis van het drinken van meer dan 21 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 10 g pure alcohol = 250 ml bier [5%] of 35 ml sterke drank [35%] of 100 ml wijn [12%]) (> 14 eenheden alcohol voor vrouwelijke proefpersonen) of voorgeschiedenis van drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne en opiaten) binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1.
• Van de patiënt is bekend dat hij hepatitis heeft of drager is van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of dat bekend is dat hij positief is voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en/of HIV-2.
• Proefpersoon heeft een ernstige infectie, heeft ernstig trauma of is een perioperatieve proefpersoon.
• Proefpersoon heeft symptomatische urineweginfectie of genitale infectie bij bezoek 1 en/of vlak voor randomisatie bij bezoek 3.
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde ernstige hypertensie (of proefpersoon wiens systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg gemeten in zittende positie na 5 minuten rust bij bezoek 1).
• Proefpersoon heeft een alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 2 x de bovengrens van normaal (ULN) bereik of heeft een totaal bilirubine > 1,5 x ULN bij bezoek 1.
• Proefpersoon heeft een microalbumine/creatinine-ratio in de urine van ≥ 300 mg/g bij bezoek 1.
• Proefpersoon heeft een geschatte waarde voor de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van < 60 ml/min/1,73 m2 bij bezoek 1 (met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-berekening).
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor ipragliflozine of een van de componenten van de gebruikte formuleringen of een voorgeschiedenis van allergie voor natriumglucose-cotransporter (SGLT)2-remmers.
• Proefpersoon heeft eerder ipragliflozine of andere SGLT2-remmers gekregen.
• Proefpersoon neemt gelijktijdig deel aan een andere geneesmiddelenstudie of heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 30 dagen of de limiet die is vastgesteld door de nationale wetgeving, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan bezoek 1 of is van plan om tijdens de studie een ander onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
• Vrouwelijke proefpersoon die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon die tijdens het onderzoek geen geschikte anticonceptie gebruikt.
• De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zich te houden aan het behandelingsregime, de protocolprocedures of de studievereisten (inclusief criteria voor stopzetting tijdens de inloopperiode).
• Proefpersoon heeft een instabiele medische of psychiatrische ziekte.