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未治療のステージ IV または再発の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者におけるニボルマブとイピリムマブの併用の効果に関する探索的研究 (CheckMate 592)

2024年4月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb

未治療ステージ IV または再発非小細胞肺がん (NSCLC) の対象者におけるイピリムマブと併用したニボルマブの生物学的効果およびバイオマーカーに関する探索的研究

この研究の目的は、ステージ IV または再発の非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用がどの程度効果的であるか、参加者の特徴とがんとの関連性の可能性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Local Institution - 0005
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0003
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Local Institution - 0038
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 0002
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 0008
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 0004
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution - 0023
      • Catania、イタリア、95123
        • Local Institution - 0025
      • Parma、イタリア、43100
        • Local Institution - 0026
      • Perugia、イタリア、06129
        • Local Institution - 0024
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 0021
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Local Institution - 0022
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Local Institution - 0031
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0029
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution - 0030
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Local Institution - 0032
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45136
        • Local Institution - 0015
      • Immenstadt、ドイツ、87509
        • Local Institution - 0014
      • Loewenstein、ドイツ、74245
        • Local Institution - 0013
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Local Institution - 0012
  • フランス
      • Paris Cedex 5、フランス、75248
        • Local Institution - 0036
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Local Institution - 0033
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Local Institution - 0034
      • Toulon、フランス、83000
        • Local Institution - 0039
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0018
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0028
      • Liege、ベルギー、4000
        • Local Institution - 0027
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Local Institution - 0016
    • Hainaut
      • La Louvière、Hainaut、ベルギー、7100
        • Local Institution - 0017
  • ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0010
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0011

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認されたステージIVまたは再発の非小細胞肺がんで、進行性または転移性疾患の一次治療として全身抗がん剤治療が行われていない患者
  • CTまたはMRIで測定可能な疾患
  • 完全な活動ができるか、制限されている場合は、歩いたり、軽い家事や事務作業などの軽い活動を実行できなければなりません

除外基準:

  • 中枢神経系転移が未治療の参加者
  • 進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いのある参加者
  • T細胞の共刺激経路を標的とする薬剤（チェックポイント阻害剤など）による治療歴がある

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：併用療法
ニボルマブ + イピリムマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1 サブグループ内の血液 TMB (bTMB) による研究者ごとの客観的応答率 (ORR) (TMB カットポイント = 16 変異/MB)
時間枠：初回投与から、客観的に進行が記録された日、緩和的局所療法の開始日、またはその後の抗がん剤治療の開始日まで（最長約58か月）

客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST 1.1）に従って研究者によって評価された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を示した治療参加者の割合として定義されます。

PR は、ベースラインの合計直径を基準として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。 CRとは、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節(標的か非標的かを問わず)の短軸が10mm未満に減少することである。

血液腫瘍変異負荷 (bTMB) は、血清中に検出される、腫瘍によって生じる非同義体細胞変異の総数です。

CR+PR、Clopper および Pearson 法に基づく信頼区間。
初回投与から、客観的に進行が記録された日、緩和的局所療法の開始日、またはその後の抗がん剤治療の開始日まで（最長約58か月）
PD-L1 サブグループ内の血液 TMB (bTMB) による研究者ごとの客観的応答率 (ORR) (血液 TMB カットポイント = 21 変異/MB)
時間枠：初回投与から、客観的に進行が記録された日、緩和的局所療法の開始日、またはその後の抗がん剤治療の開始日まで（最長約58か月）

客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST 1.1）に従って研究者によって評価された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を示した治療参加者の割合として定義されます。

PR は、ベースラインの合計直径を基準として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。 CRとは、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節(標的か非標的かを問わず)の短軸が10mm未満に縮小することである。

血液腫瘍変異負荷 (bTMB) は、血清中に検出される、腫瘍によって生じる非同義体細胞変異の総数です。

CR+PR、Clopper および Pearson 法に基づく信頼区間。
初回投与から、客観的に進行が記録された日、緩和的局所療法の開始日、またはその後の抗がん剤治療の開始日まで（最長約58か月）
PD-L1 サブグループ内の組織 TMB ごとの研究者ごとの客観的応答率 (ORR) (組織 TMB カットポイント = 10 変異/MB)
時間枠：初回投与から、客観的に進行が記録された日、緩和的局所療法の開始日、またはその後の抗がん剤治療の開始日まで（最長約58か月）

客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST 1.1）に従って研究者によって評価された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を示した治療参加者の割合として定義されます。

PR は、ベースラインの合計直径を基準として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。 CRとは、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節(標的か非標的かを問わず)の短軸が10mm未満に減少することである。

組織腫瘍変異負荷 (tTMB) は、腫瘍組織サンプルで検出される、腫瘍によって生じる非同義体細胞変異の総数です。

CR+PR、Clopper および Pearson 法に基づく信頼区間。
初回投与から、客観的に進行が記録された日、緩和的局所療法の開始日、またはその後の抗がん剤治療の開始日まで（最長約58か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究パート 2 の有害事象 (AE) を有する参加者の数
時間枠：最初の投与から最後の投与日の30日後まで（約27か月まで評価）

有害事象 (AE) とは、治療を受けた参加者における新たな好ましくない医学的出来事または既存の病状の悪化であり、必ずしも治療との因果関係を持っているわけではありません。

AE は、治療に関連するかどうかに関係なく、治療の使用に一時的に関連する、好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
最初の投与から最後の投与日の30日後まで（約27か月まで評価）
研究パート 2 の重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：最初の投与から最後の投与日の30日後まで（約27か月まで評価）
重篤な有害事象（SAE）は、死に至る、生命を脅かすものです（事象発生時に参加者が死亡の危険にさらされていた事象として定義されます。以下の場合に死亡を引き起こしたと仮定される事象を指しません）。より重篤な場合）、または入院が必要になるか、既存の入院期間が長くなる場合があります。
最初の投与から最後の投与日の30日後まで（約27か月まで評価）
研究パート 2 の特定の有害事象 (AE) を有する参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与日の30日後まで（最長約27か月）

有害事象 (AE) とは、治療を受けた参加者における新たな好ましくない医学的出来事または既存の病状の悪化であり、必ずしも治療との因果関係を持っているわけではありません。

AE は、治療に関連するかどうかに関係なく、治療の使用に一時的に関連する、好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
初回投与から最終投与日の30日後まで（最長約27か月）
RECIST 1.1に基づく治験責任医師別の全治療参加者の客観的奏効率（ORR）
時間枠：初回投与から、客観的に進行が記録された日、緩和的局所療法の開始日、またはその後の抗がん剤治療の開始日のいずれか早い日まで（最長約67か月）

客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST 1.1）に従って研究者によって評価された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効を示した治療参加者の割合として定義されます。

部分応答 (PR) は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。 完全寛解（CR）とは、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）の短軸が10 mm未満に縮小することです。

CR+PR、Clopper および Pearson 法に基づく信頼区間。
初回投与から、客観的に進行が記録された日、緩和的局所療法の開始日、またはその後の抗がん剤治療の開始日のいずれか早い日まで（最長約67か月）
パート 1 の疾病管理率 (DCR)
時間枠：初回投与から、客観的に進行が記録された日、緩和的局所療法の開始日、またはその後の抗がん剤治療の開始日のいずれか早い日まで（最長約67か月）

病勢制御率（DCR）とは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従って研究者が評価した、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）のうち最良の全奏効を示した治療参加者の割合です。 1.1)。

PR は、ベースラインの合計直径を基準として使用した、ターゲット病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少です。 CR とは、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節 (標的または非標的) の短軸が 10 mm 未満に縮小することです。 SD は、最小合計直径を基準として考慮した場合、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもありません。 PD は、最小の合計を基準として、ターゲット病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加です。 また、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります。 (1 つ以上の新たな病変も進行とみなされます)。 CR+PR、Clopper および Pearson 法に基づく信頼区間。
初回投与から、客観的に進行が記録された日、緩和的局所療法の開始日、またはその後の抗がん剤治療の開始日のいずれか早い日まで（最長約67か月）
パート 1 の応答期間 (DOR)
時間枠：最初の投与から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最長約67か月）

DOR は、最初に確認された応答 (完全/部分応答) から、最初に記録された腫瘍の進行 (RECIST 1.1 による) または何らかの原因による死亡までの時間です。 進行しなかった参加者または死亡した参加者は、最後の評価可能な腫瘍評価の日付で打ち切られます。 以前に進行の報告がなくその後の抗がん療法を開始した参加者は、その後の抗がん療法の前または当日の最後の評価可能な腫瘍評価時に打ち切られた。

PR は、ベースラインの合計直径を基準として使用した、ターゲット病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少です。 CR とは、すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節 (標的または非標的) の短軸が 10 mm 未満に縮小することです。 進行性疾患 (PD) は、最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することです。 合計は、全体的に 5 mm 以上の増加を示す必要があります。 (1 つ以上の新たな病変も進行しています)。 中央値はカプランマイヤー法を使用して計算されます。
最初の投与から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最長約67か月）
パート 1 の応答時間 (TTR)
時間枠：初回投与から完全奏効/部分奏効の基準が初めて満たされるまで（最長約67か月）

TTR は、最初の投与日から完全奏効 (CR)/部分奏効 (PR) の基準が最初に満たされるまでに要した時間です。

部分応答 (PR) は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。 完全寛解（CR）とは、すべての標的病変が消失することです。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
初回投与から完全奏効/部分奏効の基準が初めて満たされるまで（最長約67か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最長約67か月まで評価）

PFSは、最初の投与日から、最初に記録された腫瘍進行日（RECIST 1.1による）または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。

進行も死亡もしなかった参加者は、最後の評価可能な腫瘍評価の日に検閲されます。 事前に進行の報告がなくその後の抗がん療法を開始した参加者は、その後の抗がん療法の開始前または開始日に、最後の評価可能な腫瘍評価時に打ち切りとなります。

進行性疾患 (PD) は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することです。 合計は、全体的に 5 mm 以上の増加を示す必要があります。 (1 つ以上の新たな病変も進行しています)。

カプランマイヤー推定値を使用して計算された中央値。
最初の投与から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最長約67か月まで評価）
全体的な生存 (OS)
時間枠：初回接種から死亡日まで（約67か月まで評価）

OSは、最初の投与日から死亡日までの時間として定義されます。 参加者が死亡しなかった場合、OS は参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されます。

カプランマイヤー推定に基づく中央値。
初回接種から死亡日まで（約67か月まで評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Yale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA209-592
  • 2018-000462-11 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

ニボルマブの臨床試験

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