치료 경험이 없는 IV기 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 Ipilimumab과 병용한 Nivolumab의 효과에 대한 탐색적 연구 (CheckMate 592)
치료 경험이 없는 IV기 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 대상자에서 이필리무맙과 조합된 니볼루맙의 생물학적 효과 및 바이오마커에 대한 탐색적 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Local Institution - 0021
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Local Institution - 0022
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Essen, 독일, 45136
- Local Institution - 0015
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Immenstadt, 독일, 87509
- Local Institution - 0014
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Loewenstein, 독일, 74245
- Local Institution - 0013
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Stuttgart, 독일, 70174
- Local Institution - 0012
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Craiova, 루마니아, 200542
- Local Institution - 0010
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Local Institution - 0011
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Local Institution - 0006
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Local Institution - 0001
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Local Institution - 0005
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Local Institution - 0009
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 0003
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Local Institution - 0038
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Local Institution - 0002
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Local Institution - 0008
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Local Institution - 0007
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Local Institution - 0004
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Gent, 벨기에, 9000
- Local Institution - 0018
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Gent, 벨기에, 9000
- Local Institution - 0028
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Liege, 벨기에, 4000
- Local Institution - 0027
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- Local Institution - 0016
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, 벨기에, 7100
- Local Institution - 0017
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Barcelona, 스페인, 08908
- Local Institution - 0031
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Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution - 0029
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Madrid, 스페인, 28046
- Local Institution - 0030
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Sevilla, 스페인, 41009
- Local Institution - 0032
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Local Institution - 0023
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Catania, 이탈리아, 95123
- Local Institution - 0025
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Parma, 이탈리아, 43100
- Local Institution - 0026
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Perugia, 이탈리아, 06129
- Local Institution - 0024
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Paris Cedex 5, 프랑스, 75248
- Local Institution - 0036
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Local Institution - 0033
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Local Institution - 0034
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Toulon, 프랑스, 83000
- Local Institution - 0039
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 제공된 이전의 전신 항암 요법이 없는 조직학적으로 확인된 IV기 또는 재발성 비소세포 폐암
- CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병
- 완전한 활동을 해야 하며, 제한적인 경우 걸을 수 있고 가벼운 집안일이나 사무와 같은 가벼운 활동을 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 치료받지 않은 중추신경계 전이가 있는 참가자
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자
- T 세포 공동 자극 경로를 표적으로 하는 약물(예: 관문 억제제)로 사전 치료
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 병용 요법
니볼루맙 + 이필리무맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-L1 하위군 내 혈액 TMB(bTMB)에 의한 조사자당 객관적 반응률(ORR)(TMB 컷 포인트 = 16 돌연변이/MB)
기간: 첫 번째 용량부터 객관적으로 기록된 진행 날짜까지, 또는 완화적 국소 요법 시작 날짜 또는 후속 항암 요법 시작 날짜까지(최대 약 58개월)
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객관적 반응률(ORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 치료 대상자의 백분율로 정의됩니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지고 병적 림프절(표적이든 비표적이든) 단축이 10mm 미만으로 감소한 것입니다. 혈액 종양 돌연변이 부담(bTMB)은 혈청에서 검출되는 종양에 의해 생성된 동의어가 아닌 체세포 돌연변이의 총 수입니다. CR+PR, Clopper 및 Pearson 방법에 기반한 신뢰 구간. |
첫 번째 용량부터 객관적으로 기록된 진행 날짜까지, 또는 완화적 국소 요법 시작 날짜 또는 후속 항암 요법 시작 날짜까지(최대 약 58개월)
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PD-L1 하위군 내 혈액 TMB(bTMB)에 의한 조사자당 객관적 반응률(ORR)(혈액 TMB 절단점 = 21-돌연변이/MB)
기간: 첫 번째 용량부터 객관적으로 기록된 진행 날짜까지, 또는 완화적 국소 요법 시작 날짜 또는 후속 항암 요법 시작 날짜까지(최대 약 58개월)
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객관적 반응률(ORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 치료 대상자의 백분율로 정의됩니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지고 병적 림프절(표적이든 비표적이든) 단축이 10mm 미만으로 감소한 것입니다. 혈액 종양 돌연변이 부담(bTMB)은 혈청에서 검출되는 종양에 의해 생성된 동의어가 아닌 체세포 돌연변이의 총 수입니다. CR+PR, Clopper 및 Pearson 방법에 기반한 신뢰 구간. |
첫 번째 용량부터 객관적으로 기록된 진행 날짜까지, 또는 완화적 국소 요법 시작 날짜 또는 후속 항암 요법 시작 날짜까지(최대 약 58개월)
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PD-L1 하위군 내 조직 TMB별 조사자당 객관적 반응률(ORR)(조직 TMB 컷 포인트 = 10-돌연변이/MB)
기간: 첫 번째 용량부터 객관적으로 기록된 진행 날짜까지, 또는 완화적 국소 요법 시작 날짜 또는 후속 항암 요법 시작 날짜까지(최대 약 58개월)
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객관적 반응률(ORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 치료 대상자의 백분율로 정의됩니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지고 병적 림프절(표적이든 비표적이든) 단축이 10mm 미만으로 감소한 것입니다. 조직 종양 돌연변이 부담(tTMB)은 종양 조직 샘플에서 검출된 종양에 의해 생성된 동의어가 아닌 체세포 돌연변이의 총 수입니다. CR+PR, Clopper 및 Pearson 방법에 기반한 신뢰 구간. |
첫 번째 용량부터 객관적으로 기록된 진행 날짜까지, 또는 완화적 국소 요법 시작 날짜 또는 후속 항암 요법 시작 날짜까지(최대 약 58개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 파트 2에 대한 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일로부터 30일까지(약 27개월까지 평가)
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유해 사례(AE)는 치료를 받는 참여자에서 발생하는 새로운 예기치 않은 의학적 발생 또는 기존의 의학적 상태 악화이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE는 치료와 관련이 있든 없든 치료의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. |
최초 투여일부터 최종 투여일로부터 30일까지(약 27개월까지 평가)
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연구 파트 2에 대한 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일로부터 30일까지(약 27개월까지 평가)
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심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하고 생명을 위협합니다(참가자가 사건 발생 시점에 사망 위험에 처한 사건으로 정의됨. 더 심함) 또는 입원 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장됩니다.
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최초 투여일부터 최종 투여일로부터 30일까지(약 27개월까지 평가)
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연구 파트 2에 대한 일부 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일로부터 30일까지(최대 약 27개월)
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유해 사례(AE)는 치료를 받는 참여자에서 발생하는 새로운 예기치 않은 의학적 발생 또는 기존의 의학적 상태 악화이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE는 치료와 관련이 있든 없든 치료의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. |
최초 투여일부터 최종 투여일로부터 30일까지(최대 약 27개월)
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RECIST 1.1에 따라 조사관이 치료한 모든 참가자에 대한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜까지, 완화적 국소 치료 시작 날짜 또는 후속 항암 치료 시작 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 67개월)
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객관적 반응률(ORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 치료 참가자의 비율로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지고 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든) 단축이 10mm 미만으로 감소하는 것입니다. CR+PR, Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 신뢰 구간입니다. |
첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜까지, 완화적 국소 치료 시작 날짜 또는 후속 항암 치료 시작 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 67개월)
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파트 1의 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜까지, 완화적 국소 치료 시작 날짜 또는 후속 항암 치료 시작 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 67개월)
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질병 통제율(DCR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 시험자가 평가한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전반적 반응이 가장 좋은 치료를 받은 참가자의 비율입니다. 1.1). PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 사용하여 표적 병변 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지고 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)의 단축이 10mm 미만으로 감소한 것입니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질환(PD) 자격을 얻기에 충분한 증가도 아니며 최소 직경 합계를 기준으로 삼습니다. PD는 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 또한 합계는 최소 5mm의 절대적 증가를 보여야 합니다. (하나 이상의 새로운 병변도 진행으로 간주됩니다). CR+PR, Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 한 신뢰 구간입니다. |
첫 번째 투여일부터 객관적으로 문서화된 진행 날짜까지, 완화적 국소 치료 시작 날짜 또는 후속 항암 치료 시작 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 67개월)
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파트 1에 대한 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 종양 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 67개월)
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DOR은 처음으로 확인된 반응(완전/부분 반응)과 처음으로 문서화된 종양 진행(RECIST 1.1에 따라) 또는 원인으로 인한 사망 사이의 시간입니다. 진행되지 않거나 사망하는 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 이전에 보고된 진행 없이 후속 항암 치료를 시작한 참가자는 후속 항암 치료 전 또는 당일에 마지막 평가 가능한 종양 평가에서 검열되었습니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 사용하여 표적 병변 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지고 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)이 단축에서 10mm 미만으로 감소하는 것입니다. 진행성 질환(PD)은 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 또한 합계는 > 5mm의 전체 증가를 보여야 합니다. (하나 이상의 새로운 병변도 진행됩니다). Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 중앙값. |
첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 종양 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 67개월)
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파트 1의 응답 시간(TTR)
기간: 첫 접종부터 완전관해/부분관해 기준을 최초로 충족할 때까지(최대 약 67개월)
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TTR은 첫 투여일부터 완전 반응(CR)/부분 반응(PR) 기준을 처음 충족할 때까지 걸린 시간입니다. 부분 반응(PR)은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. |
첫 접종부터 완전관해/부분관해 기준을 최초로 충족할 때까지(최대 약 67개월)
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지(최대 약 67개월까지 평가)
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PFS는 첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 종양 진행(RECIST 1.1에 따라) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행되지도 사망하지도 않은 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 이전에 보고된 진행 없이 후속 항암 요법을 시작한 참가자는 후속 항암 요법 시작 전 또는 시작 날짜에 마지막 평가 가능한 종양 평가에서 검열됩니다. 진행성 질환(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 또한 합계는 > 5mm의 전체 증가를 보여야 합니다. (하나 이상의 새로운 병변도 진행됩니다). Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산된 중앙값입니다. |
첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지(최대 약 67개월까지 평가)
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전체 생존(OS)
기간: 첫 접종일부터 사망일까지(최대 약 67개월까지 평가)
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전체생존(OS)은 첫 투여일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 사망하지 않은 경우 OS는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. Kaplan-Meier 추정을 기반으로 한 중앙값입니다. |
첫 접종일부터 사망일까지(최대 약 67개월까지 평가)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
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연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CA209-592
- 2018-000462-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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NCT07267247완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제
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NCT07469709모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
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NCT00931918완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)
니볼루맙에 대한 임상 시험
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NCT07196384아직 모집하지 않음
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NCT05504642빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이