Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne wpływu niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów z nieleczonym wcześniej stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (CheckMate 592)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie eksploracyjne efektów biologicznych i biomarkerów niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Celem tego badania jest zbadanie możliwych powiązań między cechami uczestników a ich rakiem oraz skutecznością połączenia niwolumabu z ipilimumabem u uczestników z IV stadium lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0018
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0028
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0027
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Local Institution - 0016
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • Local Institution - 0017
  • Francja
      • Paris Cedex 5, Francja, 75248
        • Local Institution - 0036
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Local Institution - 0033
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Local Institution - 0034
      • Toulon, Francja, 83000
        • Local Institution - 0039
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0030
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Local Institution - 0032
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0021
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Local Institution - 0022
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Local Institution - 0015
      • Immenstadt, Niemcy, 87509
        • Local Institution - 0014
      • Loewenstein, Niemcy, 74245
        • Local Institution - 0013
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Local Institution - 0012
  • Rumunia
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0010
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0011
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Local Institution - 0005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Local Institution - 0038
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 0002
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 0008
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 0004
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution - 0023
      • Catania, Włochy, 95123
        • Local Institution - 0025
      • Parma, Włochy, 43100
        • Local Institution - 0026
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Local Institution - 0024

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, IV stopień lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej stosowanej jako terapia podstawowa zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • Mierzalna choroba za pomocą CT lub MRI
  • Musi mieć pełną aktywność lub, jeśli jest ograniczona, musi być w stanie chodzić i wykonywać lekkie czynności, takie jak lekkie prace domowe lub biurowe

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  • Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem ukierunkowanym na szlaki kostymulacji limfocytów T (takie jak inhibitory punktów kontrolnych)

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Niwolumab + Ipilimumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na badacza według krwi TMB (bTMB) w podgrupie PD-L1 (punkt odcięcia TMB = 16 mutacji/MB)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty rozpoczęcia paliatywnej terapii miejscowej lub daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do około 58 miesięcy)

Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek leczonych uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) ocenioną przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).

PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. CR to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i zmniejszenie patologicznego węzła chłonnego (zarówno docelowego, jak i niedocelowego) w osi krótkiej do <10 mm.

Obciążenie mutacyjne guza we krwi (bTMB) to całkowita liczba niesynonimicznych mutacji somatycznych wytwarzanych przez guz, które są wykrywane w surowicy.

CR+PR, przedział ufności oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty rozpoczęcia paliatywnej terapii miejscowej lub daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do około 58 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na badacza według TMB krwi (bTMB) w podgrupie PD-L1 (punkt odcięcia TMB krwi = 21 mutacji/MB)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty rozpoczęcia paliatywnej terapii miejscowej lub daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do około 58 miesięcy)

Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek leczonych uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) ocenioną przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).

PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. CR to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i zmniejszenie patologicznego węzła chłonnego (zarówno docelowego, jak i niedocelowego) w osi krótkiej do <10 mm.

Obciążenie mutacyjne guza we krwi (bTMB) to całkowita liczba niesynonimicznych mutacji somatycznych wytwarzanych przez guz, które są wykrywane w surowicy.

CR+PR, przedział ufności oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty rozpoczęcia paliatywnej terapii miejscowej lub daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do około 58 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na badacza według tkanki TMB w podgrupie PD-L1 (punkt odcięcia tkanki TMB = 10 mutacji/MB)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty rozpoczęcia paliatywnej terapii miejscowej lub daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do około 58 miesięcy)

Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek leczonych uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) ocenioną przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).

PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. CR to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i zmniejszenie patologicznego węzła chłonnego (zarówno docelowego, jak i niedocelowego) w osi krótkiej do <10 mm.

Obciążenie mutacyjne guza tkankowego (tTMB) to całkowita liczba niesynonimicznych mutacji somatycznych wytwarzanych przez guz, które są wykrywane w próbkach tkanki nowotworowej.

CR+PR, przedział ufności oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty rozpoczęcia paliatywnej terapii miejscowej lub daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do około 58 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w badaniu część 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po dacie ostatniej dawki (oceniany do około 27 miesięcy)

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie stanu zdrowia leczonego uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.

AE może być dowolnym niekorzystnym, niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związanymi ze stosowaniem leczenia, niezależnie od tego, czy są one związane z leczeniem, czy nie.
Od pierwszej dawki do 30 dni po dacie ostatniej dawki (oceniany do około 27 miesięcy)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w badaniu część 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po dacie ostatniej dawki (oceniany do około 27 miesięcy)
Poważne Zdarzenie Niepożądane (SAE) skutkuje śmiercią, jest zagrożeniem życia (zdefiniowane jako zdarzenie, w którym uczestnikowi groziło zgon w chwili zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby były cięższe) lub wymagają hospitalizacji stacjonarnej lub powodują wydłużenie istniejącej hospitalizacji.
Od pierwszej dawki do 30 dni po dacie ostatniej dawki (oceniany do około 27 miesięcy)
Liczba uczestników z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w badaniu część 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po dacie ostatniej dawki (do około 27 miesięcy)

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie stanu zdrowia leczonego uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.

AE może być dowolnym niekorzystnym, niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związanymi ze stosowaniem leczenia, niezależnie od tego, czy są one związane z leczeniem, czy nie.
Od pierwszej dawki do 30 dni po dacie ostatniej dawki (do około 27 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) dla wszystkich leczonych uczestników według badacza według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub do daty rozpoczęcia paliatywnej terapii miejscowej lub do daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 67 miesięcy)

Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek leczonych uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), ocenioną przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).

Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Odpowiedź całkowita (CR) to zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych i zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) w krótkiej osi do <10 mm.

CR+PR, przedział ufności oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub do daty rozpoczęcia paliatywnej terapii miejscowej lub do daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 67 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla Części 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub do daty rozpoczęcia paliatywnej terapii miejscowej lub do daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 67 miesięcy)

Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek leczonych uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią obejmującą pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD), oceniany przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).

PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy zastosowaniu wyjściowej sumy średnic jako odniesienia. CR to zanik wszystkich zmian docelowych i zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych i niedocelowych). SD nie jest ani wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD), przyjmując jako punkt odniesienia najmniejsze średnice. PD oznacza co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując najmniejszą sumę jako punkt odniesienia. Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (co najmniej jedna nowa zmiana jest również uważana za progresję). CR+PR, przedział ufności oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od pierwszej dawki do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub do daty rozpoczęcia paliatywnej terapii miejscowej lub do daty rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 67 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla Części 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 67 miesięcy)

DOR to czas pomiędzy pierwszą potwierdzoną odpowiedzią (odpowiedź całkowita/częściowa) a pierwszą udokumentowaną progresją nowotworu (zgodnie z RECIST 1.1) lub śmiercią z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, u których nie wystąpił postęp lub nie zmarli, są cenzurowani na podstawie daty ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Uczestnicy, którzy rozpoczęli kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniejszego zgłoszenia progresji, zostali ocenzurowani przy ostatniej możliwej do oceny ocenie guza przed lub w dniu kolejnej terapii przeciwnowotworowej.

PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy zastosowaniu wyjściowej sumy średnic jako punktu odniesienia. CR to zanik wszystkich zmian docelowych i zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych i niedocelowych). Choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując najmniejszą sumę jako punkt odniesienia. Suma musi również wykazywać całkowity wzrost > 5 mm. (jedna lub więcej nowych zmian chorobowych jest również progresją). Mediana obliczona metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 67 miesięcy)
Czas na reakcję (TTR) dla części 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do momentu pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi całkowitej/odpowiedzi częściowej (do około 67 miesięcy)

TTR to czas od daty pierwszego dawkowania do momentu, w którym po raz pierwszy spełnione są kryteria odpowiedzi całkowitej (CR)/odpowiedzi częściowej (PR).

Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Odpowiedź całkowita (CR) to zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm.
Od pierwszej dawki do momentu pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi całkowitej/odpowiedzi częściowej (do około 67 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (oceniane do około 67 miesięcy)

PFS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny.

Uczestnicy, u których nie wystąpi postęp ani nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostaną ocenzurowani przy ostatniej możliwej do oceny ocenie guza przed lub w dniu rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.

Choroba postępująca (PD) oznacza co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując najmniejszą sumę w badaniu jako punkt odniesienia. Suma musi również wykazywać całkowity wzrost > 5 mm. (jedna lub więcej nowych zmian jest również progresją).

Mediana obliczona na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (oceniane do około 67 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty śmierci (oceniana do około 67 miesięcy)

OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci. Jeśli uczestnik nie umarł, system operacyjny zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje.

Mediana na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do daty śmierci (oceniana do około 67 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA209-592
  • 2018-000462-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami