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Eine explorative Studie zu den Auswirkungen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit therapienaivem Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (CheckMate 592)

22. April 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine explorative Studie zu den biologischen Wirkungen und Biomarkern von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit therapienaivem Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die möglichen Zusammenhänge zwischen den Merkmalen der Teilnehmer und ihrer Krebserkrankung zu untersuchen und zu untersuchen, wie wirksam die Kombination von Nivolumab mit Ipilimumab bei Teilnehmern mit Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0018
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0028
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0027
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Local Institution - 0016
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • Local Institution - 0017
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Local Institution - 0015
      • Immenstadt, Deutschland, 87509
        • Local Institution - 0014
      • Loewenstein, Deutschland, 74245
        • Local Institution - 0013
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Local Institution - 0012
  • Frankreich
      • Paris Cedex 5, Frankreich, 75248
        • Local Institution - 0036
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 0033
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Local Institution - 0034
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Local Institution - 0039
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0023
      • Catania, Italien, 95123
        • Local Institution - 0025
      • Parma, Italien, 43100
        • Local Institution - 0026
      • Perugia, Italien, 06129
        • Local Institution - 0024
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0021
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Local Institution - 0022
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0010
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0011
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0030
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0032
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 0005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Local Institution - 0038
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 0002
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 0008
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV oder wiederkehrender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ohne vorherige systemische Krebstherapie als Primärtherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Messbare Erkrankung mittels CT oder MRT
  • Sie müssen über volle Aktivität verfügen oder, falls eingeschränkt, in der Lage sein, zu Fuß zu gehen und leichte Tätigkeiten wie leichte Arbeiten im Haus oder Büroarbeiten auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit unbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems
  • Teilnehmer mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
  • Vorherige Behandlung mit einem Medikament, das auf T-Zell-Kostimulationswege abzielt (z. B. Checkpoint-Inhibitoren)

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinationstherapie
Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) pro Prüfer durch Blut-TMB (bTMB) innerhalb der PD-L1-Untergruppe (TMB-Grenzwert = 16 Mutationen/MB)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum des Beginns einer palliativen lokalen Therapie oder dem Datum des Beginns einer nachfolgenden Krebstherapie (bis zu etwa 58 Monaten)

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit der besten Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR), die vom Prüfer gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) beurteilt wurde.

Unter PR versteht man eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen und eine Verringerung der kurzen Achse des pathologischen Lymphknotens (ob Ziel oder Nichtziel) auf <10 mm.

Die Bluttumormutationslast (bTMB) ist die Gesamtzahl der von einem Tumor erzeugten nicht-synonymen somatischen Mutationen, die im Serum nachgewiesen werden.

CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum des Beginns einer palliativen lokalen Therapie oder dem Datum des Beginns einer nachfolgenden Krebstherapie (bis zu etwa 58 Monaten)
Objektive Ansprechrate (ORR) pro Prüfer anhand von Blut-TMB (bTMB) innerhalb der PD-L1-Untergruppe (Blut-TMB-Schnittpunkt = 21 Mutationen/MB)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum des Beginns einer palliativen lokalen Therapie oder dem Datum des Beginns einer nachfolgenden Krebstherapie (bis zu etwa 58 Monaten)

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit der besten Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR), die vom Prüfer gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) beurteilt wurde.

Unter PR versteht man eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen und eine Verringerung der kurzen Achse des pathologischen Lymphknotens (ob Ziel oder Nichtziel) auf <10 mm.

Die Bluttumormutationslast (bTMB) ist die Gesamtzahl der von einem Tumor erzeugten nicht-synonymen somatischen Mutationen, die im Serum nachgewiesen werden.

CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum des Beginns einer palliativen lokalen Therapie oder dem Datum des Beginns einer nachfolgenden Krebstherapie (bis zu etwa 58 Monaten)
Objektive Ansprechrate (ORR) pro Prüfer nach Gewebe-TMB innerhalb der PD-L1-Untergruppe (Gewebe-TMB-Schnittpunkt = 10 Mutationen/MB)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum des Beginns einer palliativen lokalen Therapie oder dem Datum des Beginns einer nachfolgenden Krebstherapie (bis zu etwa 58 Monaten)

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit der besten Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR), die vom Prüfer gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) beurteilt wurde.

Unter PR versteht man eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen und eine Verringerung der kurzen Achse des pathologischen Lymphknotens (ob Ziel oder Nichtziel) auf <10 mm.

Die Gewebetumor-Mutationslast (tTMB) ist die Gesamtzahl der von einem Tumor erzeugten nicht-synonymen somatischen Mutationen, die in Tumorgewebeproben nachgewiesen werden.

CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum des Beginns einer palliativen lokalen Therapie oder dem Datum des Beginns einer nachfolgenden Krebstherapie (bis zu etwa 58 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) für Studienteil 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach dem letzten Dosierungsdatum (geschätzt bis zu etwa 27 Monaten)

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Gesundheitszustands bei einem behandelten Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.

Ein UE kann jedes ungünstige, unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Behandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung zusammenhängt oder nicht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach dem letzten Dosierungsdatum (geschätzt bis zu etwa 27 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) für Studienteil 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach dem letzten Dosierungsdatum (geschätzt bis zu etwa 27 Monaten)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) führt zum Tod, ist lebensbedrohlich (definiert als ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses in Todesgefahr war; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn (schwerwiegender) oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängern.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach dem letzten Dosierungsdatum (geschätzt bis zu etwa 27 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten unerwünschten Ereignissen (UE) für Studienteil 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach dem letzten Dosierungsdatum (bis zu etwa 27 Monaten)

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Gesundheitszustands bei einem behandelten Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.

Ein UE kann jedes ungünstige, unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Behandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung zusammenhängt oder nicht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach dem letzten Dosierungsdatum (bis zu etwa 27 Monaten)
Objektive Ansprechrate (ORR) für alle behandelten Teilnehmer nach Prüfarzt gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum des Beginns einer palliativen lokalen Therapie oder dem Datum des Beginns einer nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 67 Monate)

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit der besten Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR), die vom Prüfer gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) beurteilt wurde.

Bei einer partiellen Reaktion (PR) handelt es sich um eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. Komplette Reaktion (Complete Response, CR) ist das Verschwinden aller Zielläsionen und eine Verringerung der kurzen Achse des pathologischen Lymphknotens (ob Ziel oder Nichtziel) auf <10 mm.

CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum des Beginns einer palliativen lokalen Therapie oder dem Datum des Beginns einer nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 67 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR) für Teil 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum des Beginns einer palliativen lokalen Therapie oder dem Datum des Beginns einer nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 67 Monate)

Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR), einer teilweisen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD), bewertet vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). 1.1).

PR ist eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen und eine Verringerung der kurzen Achse aller pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nichtziel) auf <10 mm. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser als Referenz dienen. Unter PD versteht man eine mindestens 20-prozentige Vergrößerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe als Referenz dient. Die Summe muss außerdem eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Eine oder mehrere neue Läsionen gelten ebenfalls als Progression). CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum des Beginns einer palliativen lokalen Therapie oder dem Datum des Beginns einer nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 67 Monate)
Antwortdauer (DOR) für Teil 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 67 Monate)

DOR ist die Zeit zwischen der ersten bestätigten Reaktion (vollständige/teilweise Reaktion) und der ersten dokumentierten Tumorprogression (gemäß RECIST 1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die keine Fortschritte machen oder sterben, werden zum Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die eine anschließende Krebstherapie ohne vorherige gemeldete Progression begonnen hatten, wurden bei der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor oder am Tag der anschließenden Krebstherapie zensiert.

PR ist eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen und die Verringerung der kurzen Achse aller pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nichtziel) auf <10 mm. Bei einer progressiven Erkrankung (Progressive Disease, PD) nimmt die Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 % zu, wobei die kleinste Summe als Referenz herangezogen wird. Die Summe muss zudem einen Gesamtanstieg von > 5 mm aufweisen. (Eine oder mehrere neue Läsionen sind ebenfalls ein Fortschreiten). Mit der Kaplan-Meier-Methode berechneter Median.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 67 Monate)
Reaktionszeit (TTR) für Teil 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten Erreichen der Kriterien für vollständiges Ansprechen/teilweises Ansprechen (bis zu etwa 67 Monaten)

TTR ist die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Kriterien für ein vollständiges Ansprechen (CR)/partielles Ansprechen (PR) zum ersten Mal erfüllt sind.

Bei einer partiellen Reaktion (PR) handelt es sich um eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. Unter Complete Response (CR) versteht man das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
Von der ersten Dosis bis zum ersten Erreichen der Kriterien für vollständiges Ansprechen/teilweises Ansprechen (bis zu etwa 67 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu etwa 67 Monaten)

PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (gemäß RECIST 1.1) oder des Todes aus irgendeinem Grund.

Teilnehmer, die weder Fortschritte machen noch sterben, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die eine nachfolgende Krebstherapie ohne vorherige gemeldete Progression begonnen haben, werden bei der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor oder am Datum des Beginns der nachfolgenden Krebstherapie zensiert.

Unter Progressive Disease (PD) versteht man eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste untersuchte Summe als Referenz herangezogen wird. Die Summe muss zudem einen Gesamtanstieg von > 5 mm aufweisen. (Eine oder mehrere neue Läsionen sind ebenfalls ein Fortschreiten).

Der Median wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu etwa 67 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Todesdatum (geschätzt bis zu etwa 67 Monaten)

OS ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Todesdatum. Wenn ein Teilnehmer nicht gestorben ist, wird das OS an dem Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war.

Median basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der ersten Dosis bis zum Todesdatum (geschätzt bis zu etwa 67 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-592
  • 2018-000462-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Nivolumab

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