Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie av effekten av Nivolumab kombinert med Ipilimumab hos pasienter med behandlingsnaivt stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (CheckMate 592)

22. april 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En utforskende studie av de biologiske effektene og biomarkørene av Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab hos pasienter med behandlingsnaive stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Hensikten med denne studien er å utforske mulige sammenhenger mellom deltakerkarakteristikker og deres kreft, med hvor effektiv kombinasjonen av nivolumab med ipilimumab er, hos deltakere med stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
230

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0018
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0028
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0027
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Local Institution - 0016
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • Local Institution - 0017
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Local Institution - 0005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Local Institution - 0038
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 0002
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 0008
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 0004
  • Frankrike
      • Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
        • Local Institution - 0036
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 0033
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Local Institution - 0034
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Local Institution - 0039
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0023
      • Catania, Italia, 95123
        • Local Institution - 0025
      • Parma, Italia, 43100
        • Local Institution - 0026
      • Perugia, Italia, 06129
        • Local Institution - 0024
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0021
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Local Institution - 0022
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0010
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0011
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution - 0030
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Local Institution - 0032
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0015
      • Immenstadt, Tyskland, 87509
        • Local Institution - 0014
      • Loewenstein, Tyskland, 74245
        • Local Institution - 0013
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Local Institution - 0012

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft uten tidligere systemisk antikreftbehandling gitt som primærbehandling for avansert eller metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom ved CT eller MR
  • Må ha full aktivitet eller, hvis begrenset, må kunne gå og utføre lette aktiviteter som lett husarbeid eller kontorarbeid

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet
  • Deltakere med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst medikament som retter seg mot T-celle-co-stimuleringsveier (som sjekkpunkthemmere)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
Nivolumab + Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per etterforsker etter blod-TMB (bTMB) innenfor PD-L1-undergruppe (TMB-kuttpunkt = 16 mutasjoner/MB)
Tidsramme: Fra første dose til datoen for objektivt dokumentert progresjon, eller datoen for oppstart av palliativ lokal terapi eller datoen for oppstart av påfølgende kreftbehandling (opptil ca. 58 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av behandlede deltakere med en best samlet respons av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).

PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. CR er forsvinning av alle mållesjoner og en reduksjon i patologisk lymfeknute (enten mål eller ikke-mål) kort akse til <10 mm.

Blood tumor mutational burden (bTMB) er det totale antallet ikke-synonyme somatiske mutasjoner produsert av en svulst som påvises i serum.

CR+PR, konfidensintervall basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra første dose til datoen for objektivt dokumentert progresjon, eller datoen for oppstart av palliativ lokal terapi eller datoen for oppstart av påfølgende kreftbehandling (opptil ca. 58 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) per etterforsker etter blod-TMB (bTMB) innenfor PD-L1-undergruppe (blod-TMB-kuttpunkt = 21-mutasjoner/MB)
Tidsramme: Fra første dose til datoen for objektivt dokumentert progresjon, eller datoen for oppstart av palliativ lokal terapi eller datoen for oppstart av påfølgende kreftbehandling (opptil ca. 58 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av behandlede deltakere med en best samlet respons av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).

PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. CR er forsvinning av alle mållesjoner og en reduksjon i patologisk lymfeknute (enten mål eller ikke-mål) kort akse til <10 mm.

Blood tumor mutational burden (bTMB) er det totale antallet ikke-synonyme somatiske mutasjoner produsert av en svulst som påvises i serum.

CR+PR, konfidensintervall basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra første dose til datoen for objektivt dokumentert progresjon, eller datoen for oppstart av palliativ lokal terapi eller datoen for oppstart av påfølgende kreftbehandling (opptil ca. 58 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) per etterforsker etter vevs-TMB i PD-L1-undergruppe (vevs-TMB-kuttpunkt = 10-mutasjoner/MB)
Tidsramme: Fra første dose til datoen for objektivt dokumentert progresjon, eller datoen for oppstart av palliativ lokal terapi eller datoen for oppstart av påfølgende kreftbehandling (opptil ca. 58 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av behandlede deltakere med en best samlet respons av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).

PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. CR er forsvinning av alle mållesjoner og en reduksjon i patologisk lymfeknute (enten mål eller ikke-mål) kort akse til <10 mm.

Vevssvulstmutasjonsbelastning (tTMB) er det totale antallet ikke-synonyme somatiske mutasjoner produsert av en svulst som påvises i tumorvevsprøver.

CR+PR, konfidensintervall basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra første dose til datoen for objektivt dokumentert progresjon, eller datoen for oppstart av palliativ lokal terapi eller datoen for oppstart av påfølgende kreftbehandling (opptil ca. 58 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) for studiedel 2
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste doseringsdato (vurdert opptil ca. 27 måneder)

En bivirkning (AE) er enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av eksisterende medisinsk tilstand hos en behandlet deltaker og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling.

En AE kan være et hvilket som helst ugunstig, utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av behandling, enten det er relatert til behandlingen eller ikke.
Fra første dose til 30 dager etter siste doseringsdato (vurdert opptil ca. 27 måneder)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) for studiedel 2
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste doseringsdato (vurdert opptil ca. 27 måneder)
En alvorlig bivirkning (SAE) resulterer i død, er livstruende (definert som en hendelse der deltakeren var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; den refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kan ha forårsaket døden hvis det var mer alvorlig), eller krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Fra første dose til 30 dager etter siste doseringsdato (vurdert opptil ca. 27 måneder)
Antall deltakere med utvalgte uønskede hendelser (AE) for studiedel 2
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste doseringsdato (opptil ca. 27 måneder)

En bivirkning (AE) er enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av eksisterende medisinsk tilstand hos en behandlet deltaker og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling.

En AE kan være et hvilket som helst ugunstig, utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av behandling, enten det er relatert til behandlingen eller ikke.
Fra første dose til 30 dager etter siste doseringsdato (opptil ca. 27 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) for alle behandlede deltakere av etterforsker per RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dose til datoen for objektivt dokumentert progresjon, eller datoen for oppstart av palliativ lokal terapi eller datoen for oppstart av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 67 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av behandlede deltakere med en best samlet respons av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).

Delvis respons (PR) er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle mållesjoner og en reduksjon i patologisk lymfeknute (enten mål eller ikke-mål) kort akse til <10 mm.

CR+PR, konfidensintervall basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra første dose til datoen for objektivt dokumentert progresjon, eller datoen for oppstart av palliativ lokal terapi eller datoen for oppstart av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 67 måneder)
Disease Control Rate (DCR) for del 1
Tidsramme: Fra første dose til datoen for objektivt dokumentert progresjon, eller datoen for oppstart av palliativ lokal terapi eller datoen for oppstart av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 67 måneder)

Sykdomskontrollrate (DCR) er prosentandelen av behandlede deltakere med en best samlet respons av en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD), vurdert av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1).

PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, ved å bruke baseline-sumdiametrene som referanse. CR er forsvinning av alle mållesjoner og en reduksjon i kort akse til <10 mm av eventuelle patologiske lymfeknuter (mål eller ikke-mål). SD er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), med minste sumdiametre som referanse. PD er en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen som referanse. Summen skal også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon). CR+PR, konfidensintervall basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra første dose til datoen for objektivt dokumentert progresjon, eller datoen for oppstart av palliativ lokal terapi eller datoen for oppstart av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 67 måneder)
Varighet av respons (DOR) for del 1
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 67 måneder)

DOR er tiden mellom første bekreftet respons (fullstendig/delvis respons) og første dokumenterte tumorprogresjon (per RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke går videre eller dør, blir sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering. Deltakere som startet påfølgende anti-kreftbehandling uten tidligere rapportert progresjon, ble sensurert ved den siste evaluerbare tumorvurderingen før eller på datoen for påfølgende anti-kreftbehandling.

PR er minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, ved bruk av baseline-sumdiametre som referanse. CR er forsvinning av alle mållesjoner og reduksjon i kort akse til <10 mm av patologiske lymfeknuter (mål eller ikke-mål). Progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen som referanse. Summen skal også vise en samlet økning på > 5 mm. (en eller flere nye lesjoner er også progresjon). Median beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 67 måneder)
Tid til respons (TTR) for del 1
Tidsramme: Fra første dose til tidspunktet for første gang kriteriene for fullstendig respons/delvis respons er oppfylt (opptil ca. 67 måneder)

TTR er tiden det tar fra første doseringsdato til tidspunktet for første gang kriteriene for fullstendig respons (CR)/Delvis respons (PR) er oppfylt.

Delvis respons (PR) er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
Fra første dose til tidspunktet for første gang kriteriene for fullstendig respons/delvis respons er oppfylt (opptil ca. 67 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av noen årsak (vurdert opp til ca. 67 måneder)

PFS er definert som tiden fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon (per RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Deltakere som verken går videre eller dør vil bli sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering. Deltakere som startet en påfølgende anti-kreftbehandling uten tidligere rapportert progresjon, vil bli sensurert ved den siste evaluerbare tumorvurderingen før eller på datoen for oppstart av påfølgende anti-kreftbehandling.

Progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. Summen skal også vise en samlet økning på > 5 mm. (en eller flere nye lesjoner er også progresjon).

Median beregnet ved bruk av Kaplan-Meier estimater.
Fra første dose til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av noen årsak (vurdert opp til ca. 67 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til dødsdato (vurdert opptil ca. 67 måneder)

OS er definert som tiden fra første doseringsdato til dødsdato. Hvis en deltaker ikke døde, vil OS bli sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.

Median basert på Kaplan-Meier estimater.
Fra første dose til dødsdato (vurdert opptil ca. 67 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA209-592
  • 2018-000462-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger