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Um estudo exploratório dos efeitos de nivolumab combinado com ipilimumab em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recorrentes ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) sem tratamento prévio (CheckMate 592)

22 de abril de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo exploratório dos efeitos biológicos e biomarcadores de nivolumab em combinação com ipilimumab em indivíduos com estágio IV virgens de tratamento ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente (NSCLC)

O objetivo deste estudo é explorar as possíveis ligações entre as características dos participantes e seu câncer, com a eficácia da combinação de nivolumab com ipilimumab, em participantes com estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
230

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Local Institution - 0015
      • Immenstadt, Alemanha, 87509
        • Local Institution - 0014
      • Loewenstein, Alemanha, 74245
        • Local Institution - 0013
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Local Institution - 0012
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0018
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0028
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0027
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Local Institution - 0016
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Local Institution - 0017
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution - 0030
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Local Institution - 0032
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 0005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Local Institution - 0038
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0002
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0008
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0004
  • França
      • Paris Cedex 5, França, 75248
        • Local Institution - 0036
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Local Institution - 0033
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Local Institution - 0034
      • Toulon, França, 83000
        • Local Institution - 0039
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0021
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Local Institution - 0022
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution - 0023
      • Catania, Itália, 95123
        • Local Institution - 0025
      • Parma, Itália, 43100
        • Local Institution - 0026
      • Perugia, Itália, 06129
        • Local Institution - 0024
  • Romênia
      • Craiova, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0010
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0011

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmado histologicamente, estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente sem terapia anticancerígena sistêmica prévia administrada como terapia primária para doença avançada ou metastática
  • Doença mensurável por TC ou RM
  • Deve ter atividade total ou, se limitada, deve ser capaz de caminhar e realizar atividades leves, como trabalho em casa de luz ou trabalho de escritório

Critério de exclusão:

  • Participantes com metástases do sistema nervoso central não tratadas
  • Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Tratamento prévio com qualquer medicamento que tenha como alvo as vias de coestimulação de células T (como inibidores de checkpoint)

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia combinada
Nivolumabe + Ipilimumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por investigador por sangue TMB (bTMB) dentro do subgrupo PD-L1 (ponto de corte TMB = 16 mutações/MB)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia local paliativa ou a data de início da terapia anticancerígena subsequente (até aproximadamente 58 meses)

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes tratados com uma melhor resposta geral de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e uma redução no eixo curto do linfonodo patológico (seja alvo ou não-alvo) para <10 mm.

A carga mutacional do tumor sanguíneo (bTMB) é o número total de mutações somáticas não sinônimas produzidas por um tumor que são detectadas no soro.

CR+PR, intervalo de confiança baseado no método de Clopper e Pearson.
Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia local paliativa ou a data de início da terapia anticancerígena subsequente (até aproximadamente 58 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por investigador por sangue TMB (bTMB) dentro do subgrupo PD-L1 (ponto de corte de sangue TMB = 21 mutações/MB)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia local paliativa ou a data de início da terapia anticancerígena subsequente (até aproximadamente 58 meses)

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes tratados com uma melhor resposta geral de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e uma redução no eixo curto do linfonodo patológico (seja alvo ou não-alvo) para <10 mm.

A carga mutacional do tumor sanguíneo (bTMB) é o número total de mutações somáticas não sinônimas produzidas por um tumor que são detectadas no soro.

CR+PR, intervalo de confiança baseado no método de Clopper e Pearson.
Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia local paliativa ou a data de início da terapia anticancerígena subsequente (até aproximadamente 58 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por investigador por tecido TMB dentro do subgrupo PD-L1 (ponto de corte de tecido TMB = 10 mutações/MB)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia local paliativa ou a data de início da terapia anticancerígena subsequente (até aproximadamente 58 meses)

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes tratados com uma melhor resposta geral de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e uma redução no eixo curto do linfonodo patológico (seja alvo ou não-alvo) para <10 mm.

A carga mutacional do tumor tecidual (tTMB) é o número total de mutações somáticas não sinônimas produzidas por um tumor que são detectadas em amostras de tecido tumoral.

CR+PR, intervalo de confiança baseado no método de Clopper e Pearson.
Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia local paliativa ou a data de início da terapia anticancerígena subsequente (até aproximadamente 58 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) para o estudo parte 2
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última data de administração (avaliada até aproximadamente 27 meses)

Um Evento Adverso (EA) é qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante tratado e que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento.

Um EA pode ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do tratamento, relacionado ou não ao tratamento.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última data de administração (avaliada até aproximadamente 27 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) para o estudo parte 2
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última data de administração (avaliada até aproximadamente 27 meses)
Um Evento Adverso Grave (EAG) resulta em morte, é ameaçador à vida (definido como um evento em que o participante estava em risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave), ou requer internação hospitalar ou provoca prolongamento da hospitalização existente.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última data de administração (avaliada até aproximadamente 27 meses)
Número de participantes com eventos adversos selecionados (EAs) para o estudo parte 2
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última data de administração (até aproximadamente 27 meses)

Um Evento Adverso (EA) é qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante tratado e que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento.

Um EA pode ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do tratamento, relacionado ou não ao tratamento.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última data de administração (até aproximadamente 27 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) para todos os participantes tratados por investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia paliativa local ou a data de início da terapia antineoplásica subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 67 meses)

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes tratados com uma melhor resposta geral de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

Resposta Parcial (RP) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. A Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e uma redução no eixo curto do linfonodo patológico (seja alvo ou não-alvo) para <10 mm.

CR+PR, intervalo de confiança baseado no método Clopper e Pearson.
Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia paliativa local ou a data de início da terapia antineoplásica subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 67 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR) para a Parte 1
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia paliativa local ou a data de início da terapia antineoplásica subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 67 meses)

A taxa de controle de doença (DCR) é a porcentagem de participantes tratados com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD), avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

PR é uma redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, usando a soma dos diâmetros da linha de base como referência. CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e uma redução no eixo curto para <10 mm de quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo). SD não é nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência os diâmetros de menor soma. PD é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando a menor soma como referência. A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (uma ou mais novas lesões também são consideradas progressão). CR+PR, intervalo de confiança baseado no método Clopper e Pearson.
Desde a primeira dose até a data da progressão objetivamente documentada, ou a data de início da terapia paliativa local ou a data de início da terapia antineoplásica subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 67 meses)
Duração da Resposta (DOR) para a Parte 1
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 67 meses)

DOR é o tempo entre a primeira resposta confirmada (resposta completa/parcial) e a primeira progressão tumoral documentada (conforme RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa. Os participantes que não progridem ou morrem são censurados na data da última avaliação tumoral avaliável. Os participantes que iniciaram a terapia anticâncer subsequente sem progressão prévia relatada foram censurados na última avaliação tumoral avaliável antes ou na data da terapia anticâncer subsequente.

PR é uma redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, usando a soma dos diâmetros da linha de base como referência. CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e redução no eixo curto para <10 mm de quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo). Doença Progressiva (DP) é o aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando-se como referência a menor soma. A soma também deve mostrar um aumento global > 5 mm. (uma ou mais novas lesões também são progressão). Mediana calculada pelo método Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 67 meses)
Tempo de resposta (TTR) para a Parte 1
Prazo: Desde a primeira dose até o momento em que os critérios para Resposta Completa/Resposta Parcial são atendidos pela primeira vez (até aproximadamente 67 meses)

TTR é o tempo decorrido desde a data da primeira dosagem até ao momento em que os critérios de Resposta Completa (CR)/Resposta Parcial (PR) são cumpridos pela primeira vez.

Resposta Parcial (RP) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
Desde a primeira dose até o momento em que os critérios para Resposta Completa/Resposta Parcial são atendidos pela primeira vez (até aproximadamente 67 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (avaliada até aproximadamente 67 meses)

PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dosagem até a data da primeira progressão tumoral documentada (de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa.

Os participantes que não progredirem nem morrerem serão censurados na data da última avaliação tumoral avaliável. Os participantes que iniciaram qualquer terapia anticâncer subsequente sem uma progressão relatada anteriormente serão censurados na última avaliação tumoral avaliável antes ou na data de início da terapia anticâncer subsequente.

Doença Progressiva (DP) é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. A soma também deve mostrar um aumento global > 5 mm. (uma ou mais novas lesões também são progressão).

Mediana calculada usando estimativas de Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (avaliada até aproximadamente 67 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose até a data do óbito (avaliado até aproximadamente 67 meses)

OS é definido como o tempo desde a data da primeira dosagem até a data da morte. Se um participante não morreu, o sistema operacional será censurado na última data em que o participante estava vivo.

Mediana baseada em estimativas de Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose até a data do óbito (avaliado até aproximadamente 67 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA209-592
  • 2018-000462-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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