Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmän vaikutuksista potilailla, joilla on hoitoton IV vaihe tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (CheckMate 592)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tutkiva tutkimus nivolumabin biologisista vaikutuksista ja biomarkkereista yhdistelmänä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on hoitoton IV vaihe tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisia yhteyksiä osallistujien ominaisuuksien ja heidän syövän välillä sekä sitä, kuinka tehokas nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmä on potilailla, joilla on vaihe IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
230

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0021
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Local Institution - 0022
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0018
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0028
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0027
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Local Institution - 0016
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • Local Institution - 0017
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution - 0030
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Local Institution - 0032
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0023
      • Catania, Italia, 95123
        • Local Institution - 0025
      • Parma, Italia, 43100
        • Local Institution - 0026
      • Perugia, Italia, 06129
        • Local Institution - 0024
  • Ranska
      • Paris Cedex 5, Ranska, 75248
        • Local Institution - 0036
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Local Institution - 0033
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Local Institution - 0034
      • Toulon, Ranska, 83000
        • Local Institution - 0039
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0010
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0011
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45136
        • Local Institution - 0015
      • Immenstadt, Saksa, 87509
        • Local Institution - 0014
      • Loewenstein, Saksa, 74245
        • Local Institution - 0013
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Local Institution - 0012
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Local Institution - 0005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Local Institution - 0038
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution - 0002
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution - 0008
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Local Institution - 0007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Local Institution - 0004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, vaiheen IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, jota on annettu ensisijaisena hoitona edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  • Mitattavissa oleva sairaus CT:llä tai MRI:llä
  • Hänellä on oltava täysi aktiivisuus tai, jos se on rajoitettua, hänen on kyettävä kävelemään ja suorittamaan kevyttä toimintaa, kuten majakkatyötä tai toimistotyötä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Aikaisempi hoito millä tahansa lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteisstimulaatioreitteihin (kuten tarkistuspisteen estäjät)

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
Nivolumabi + Ipilimumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastenopeus (ORR) tutkijaa kohti veren TMB:n (bTMB) mukaan PD-L1-alaryhmässä (TMB:n leikkauspiste = 16 mutaatiota/MB)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai palliatiivisen paikallishoidon aloituspäivään tai myöhemmän syöpähoidon aloituspäivään (noin 58 kuukauteen asti)

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden hoidettujen osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija arvioi kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST 1.1).

PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. CR on kaikkien kohdeleesioiden häviäminen ja patologisen imusolmukkeen (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin.

Veren kasvaimen mutaatiotaakka (bTMB) on kasvaimen tuottamien ei-synonyymien somaattisten mutaatioiden kokonaismäärä, joka havaitaan seerumista.

CR+PR, Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuva luottamusväli.
Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai palliatiivisen paikallishoidon aloituspäivään tai myöhemmän syöpähoidon aloituspäivään (noin 58 kuukauteen asti)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijaa kohti veren TMB:n (bTMB) mukaan PD-L1-alaryhmässä (veren TMB:n leikkauspiste = 21 mutaatiota/MB)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai palliatiivisen paikallishoidon aloituspäivään tai myöhemmän syöpähoidon aloituspäivään (noin 58 kuukauteen asti)

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden hoidettujen osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija arvioi kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST 1.1).

PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. CR on kaikkien kohdeleesioiden häviäminen ja patologisen imusolmukkeen (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin.

Veren kasvaimen mutaatiotaakka (bTMB) on kasvaimen tuottamien ei-synonyymien somaattisten mutaatioiden kokonaismäärä, joka havaitaan seerumista.

CR+PR, Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuva luottamusväli.
Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai palliatiivisen paikallishoidon aloituspäivään tai myöhemmän syöpähoidon aloituspäivään (noin 58 kuukauteen asti)
Objektiivinen vastenopeus (ORR) tutkijaa kohti kudoksen TMB:n mukaan PD-L1-alaryhmässä (kudoksen TMB:n leikkauspiste = 10 mutaatiota/MB)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai palliatiivisen paikallishoidon aloituspäivään tai myöhemmän syöpähoidon aloituspäivään (noin 58 kuukauteen asti)

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden hoidettujen osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija arvioi kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST 1.1).

PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. CR on kaikkien kohdeleesioiden häviäminen ja patologisen imusolmukkeen (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin.

Kudoskasvaimen mutaatiotaakka (tTMB) on kasvaimen tuottamien ei-synonyymien somaattisten mutaatioiden kokonaismäärä, jotka havaitaan kasvainkudosnäytteistä.

CR+PR, Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuva luottamusväli.
Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai palliatiivisen paikallishoidon aloituspäivään tai myöhemmän syöpähoidon aloituspäivään (noin 58 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annostelupäivän jälkeen (arvioitu noin 27 kuukauteen asti)

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai jo olemassa olevan sairauden paheneminen hoidetussa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.

AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa, tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti hoidon käyttöön riippumatta siitä, liittyykö hoitoon vai ei.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annostelupäivän jälkeen (arvioitu noin 27 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annostelupäivän jälkeen (arvioitu noin 27 kuukauteen asti)
Vakava haittatapahtuma (SAE) johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (määritelty tapahtumaksi, jossa osallistuja oli vaarassa kuolla tapahtumahetkellä; se ei tarkoita tapahtumaa, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se oli vakavampi) tai vaatii sairaalahoitoa tai pitkittää olemassa olevaa sairaalahoitoa.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annostelupäivän jälkeen (arvioitu noin 27 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on tiettyjä haittavaikutuksia (AE) tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annostelun jälkeen (noin 27 kuukauteen asti)

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai jo olemassa olevan sairauden paheneminen hoidetussa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.

AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa, tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti hoidon käyttöön riippumatta siitä, liittyykö hoitoon vai ei.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annostelun jälkeen (noin 27 kuukauteen asti)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kaikille hoidetuille osallistujille tutkijan mukaan RECIST 1.1 -kohtaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai palliatiivisen paikallishoidon aloituspäivään tai myöhemmän syövänvastaisen hoidon aloituspäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 67 kuukauteen asti)

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden hoidettujen osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija arvioi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaan.

Partial Response (PR) tarkoittaa vähintään 30 %:n laskua kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä ja patologisen imusolmukkeen (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin pienenemistä <10 mm:iin.

CR+PR, Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuva luottamusväli.
Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai palliatiivisen paikallishoidon aloituspäivään tai myöhemmän syövänvastaisen hoidon aloituspäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 67 kuukauteen asti)
Taudintorjuntanopeus (DCR) osassa 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai palliatiivisen paikallishoidon aloituspäivään tai myöhemmän syövänvastaisen hoidon aloituspäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 67 kuukauteen asti)

Disease Control rate (DCR) on niiden hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), jonka tutkija arvioi kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) kohti. 1.1).

PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun käytetään perusviivan summahalkaisijoita vertailuna. CR tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden katoamista ja minkä tahansa patologisen imusolmukkeen (kohde- tai ei-kohde) lyhyen akselin pienenemistä <10 mm:iin. SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisäys progressiiviseen sairauteen (PD), ottaen huomioon pienimmät summahalkaisijat. PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun pienin summa otetaan viitteeksi. Summan tulee myös osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (yksi tai useampi uusi vaurio katsotaan myös etenemiseksi). CR+PR, Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuva luottamusväli.
Ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai palliatiivisen paikallishoidon aloituspäivään tai myöhemmän syövänvastaisen hoidon aloituspäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 67 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto (DOR) osassa 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu kasvaimen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (enintään noin 67 kuukautta)

DOR on aika ensimmäisen vahvistetun vasteen (täydellinen/osittainen vaste) ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Osallistujat, jotka eivät edisty tai kuolevat, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä. Osallistujat, jotka aloittivat myöhemmän syövänvastaisen hoidon ilman aiempaa raportoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa kasvainarvioinnissa ennen myöhempää syöpähoitoa tai sen päivämääränä.

PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona käytetään perustason summahalkaisijoita. CR tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden katoamista ja minkä tahansa patologisen imusolmukkeen (kohde- tai ei-kohde) pienentymistä lyhyen akselin alle 10 mm:iin. Progressiivinen sairaus (PD) tarkoittaa vähintään 20 %:n kasvua kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun pienin summa otetaan vertailukohtana. Summan tulee myös osoittaa kokonaislisäystä > 5 mm. (yksi tai useampi uusi vaurio on myös etenemistä). Mediaani laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisestä annoksesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu kasvaimen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (enintään noin 67 kuukautta)
Vastausaika (TTR) osalle 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta siihen hetkeen, kun täydellisen vasteen/osittaisen vasteen kriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät (noin 67 kuukauteen asti)

TTR on aika, joka kuluu ensimmäisestä annostelupäivästä siihen hetkeen, kun täydellisen vasteen (CR) / osittaisen vasteen (PR) kriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran.

Partial Response (PR) tarkoittaa vähintään 30 %:n laskua kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. Complete Response (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Ensimmäisestä annoksesta siihen hetkeen, kun täydellisen vasteen/osittaisen vasteen kriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät (noin 67 kuukauteen asti)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arvioitu noin 67 kuukauteen asti)

PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelusta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivänä. Osallistujat, jotka aloittivat minkä tahansa myöhemmän syövän vastaisen hoidon ilman, että eteneminen on aiemmin raportoitu, sensuroidaan viimeisessä arvioitavassa kasvainarvioinnissa ennen myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamista tai aloituspäivänä.

Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa. Summan tulee myös osoittaa kokonaislisäystä > 5 mm. (yksi tai useampi uusi vaurio on myös etenemistä).

Mediaani laskettuna Kaplan-Meier-estimaateilla.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arvioitu noin 67 kuukauteen asti)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään (arvioitu noin 67 kuukauteen asti)

Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelupäivästä kuolemaan. Jos osallistuja ei kuollut, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.

Mediaani perustuu Kaplan-Meierin arvioihin.
Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään (arvioitu noin 67 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Yale University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA209-592
  • 2018-000462-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia