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TAVI における Periinterventional 塞栓イベントの予防のための二重抗血小板療法 (DAPT-TAVI)

2016年12月27日 更新者：Alexander Lauten、Charite University, Berlin, Germany

経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) におけるインターベンション周囲の塞栓イベントの予防のための二重抗血小板療法

TAVI は、大動脈弁狭窄症患者の多くのサブグループに対する標準治療としてますます採用されています。 ただし、データが不足しているため、最適な介入前の薬物レジメンに関する TAVI 固有のガイダンスはまだありません。

この研究では、経大腿大動脈弁留置術 (TF-TAVI) を受けている患者のインターベンション前後の塞栓性脳病変および出血性合併症に対する二重抗血小板前治療の効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TAVI を受けている患者は、死亡率の独立した予測因子である虚血性脳卒中のリスクが高くなります 1。 二重抗血小板療法 (DAPT) は、データが不足しているため、治療開始時期に関する明確な仕様がない現在のガイドラインで推奨されています。 一部のセンターでは、TAVI の前にアスピリンとクロピドグレルによる DAPT を開始して、介入前の塞栓イベントの発生率を減らしていますが、他のセンターでは、処置後にこれらの投薬を開始しています。手続き中です。

したがって、この臨床試験の目的は、アスピリンとクロピドグレルによる術前と術後の二重抗血小板負荷の有効性を、拡散重み MRI (DW-MRI) によって定量化されたインターベンション周囲の脳虚血病変の体積と、経大腿骨移植を受けている患者の神経認知機能を評価することです。大動脈弁置換。 統計的試験デザインでは、主要エンドポイントに関して DAPT によるプレロードの優位性が想定されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上90歳未満の患者
  • 重度の大動脈弁狭窄症（大動脈弁逆流症を合併）でTF-TAVIを施行中の患者
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 過去90日以内のTIA/脳卒中
  • 大動脈弁内弁術
  • 孤立性大動脈弁閉鎖不全症の治療のためのTAVI
  • -既知の重大な頸動脈狭窄（> 70％）
  • -過去3か月以内のPCIまたはCABGによる以前の心筋梗塞または血行再建術
  • 過去7日以内のクロピドグレルおよび/またはアスピリン
  • -（デュアル）抗血小板療法のその他の適応症
  • -MRIの禁忌（MRIの条件付きペースメーカーは受け入れられます！）
  • 別の介入試験への参加
  • -心原性ショック（陽性ショック指数またはカテコールアミンサポートの必要性または収縮期血圧<90 mmHg）または病院前の挿管の必要性
  • 無作為化前90日未満の心停止
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1 - TAVI の前にプリロード
  • アスピリン100mgをTAVIの6～12時間前に経口負荷し、
  • クロピドグレル 600mg を TAVI の 6 ～ 12 日前に負荷し、続いて 1 日あたり 100mg のアスピリンと 75mg のクロピドグレルを維持投与
薬：TAVIの前にプリロード
TAVI前のアスピリンとクロピドグレルのプレロード
他の名前：
  • ASS、プラビックス
実験的：グループ 2 - TAVI 後の POSTLoading
  • アスピリン100mgをTAVIの6～12時間後に経口投与
  • TAVI の 6 ～ 12 時間後にクロピドグレル 600mg を負荷し、その後、1 日あたり 100mg のアスピリンと 75mg のクロピドグレルを維持投与します。
薬：TAVI 後のポストロード
TAVI後のアスピリンとクロピドグレルによるポストロード
他の名前：
  • ASS、プラビックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
TAVI対ベースライン後のMRIでの新しい脳病変の総体積
時間枠：TAV 対ベースラインの 24 ～ 72 時間後の MRI での新しい脳病変の総体積
TAV 対ベースラインの 24 ～ 72 時間後の MRI での新しい脳病変の総体積

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASS とクロピドグレルで治療された患者における脳塞栓術の新しい病変体積の TAVI 前後
時間枠：TAVI とベースラインの 24 ～ 72 時間後
新しい病変の総体積は、TAVR前の脳MRIスキャン（拡散強調およびFLAIR MRI画像）と比較した、処置後のMRIでのすべての新しい脳虚血性病変の合計体積として定義されます。
TAVI とベースラインの 24 ～ 72 時間後
TAVI後早期の新しい脳病変の位置
時間枠：TAVIの24～72時間後
手順に関連しない脳塞栓を評価するために、MRI での脳塞栓は、TAVI の前と TAVI の MRI スキャン後のものになります。
TAVIの24～72時間後
TAVI後早期の新しい脳病変の範囲
時間枠：TAVIの24～72時間後
手順に関連しない脳塞栓を評価するために、MRI での脳塞栓は、TAVI の前と TAVI の MRI スキャン後のものになります。
TAVIの24～72時間後
TAVI 処置前後のさまざまな神経認知検査の評価
時間枠：TAVIの24～72時間後
一連の神経認知テストで神経機能を評価し、これらの所見を脳MRIスキャンと相関させる
TAVIの24～72時間後
TAVI後の臨床的に明らかな非脳塞栓の程度
時間枠：TAVIの24～72時間後
非脳塞栓の範囲と局在を説明する (例: 肺塞栓症、四肢虚血…）
TAVIの24～72時間後
TAVI後の臨床的に明らかな非脳塞栓の局在
時間枠：TAVIの24～72時間後
非脳塞栓の範囲と局在を説明する (例: 肺塞栓症、四肢虚血…）
TAVIの24～72時間後
EQ-5Dアンケート合計スコアによるTAVI後の生活の質の変化の可能性の評価。
時間枠：TAVIの24～72時間後
TAVIの24～72時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Prof. Dr. Jochen Fiebach, Center for Stroke Research Berlin (CSB), Charité - Universitaetsmedizin Berlin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DAPT-TAVI 01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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