Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt anti-blodpladeterapi til forebyggelse af periinterventionelle emboliske hændelser i TAVI (DAPT-TAVI)

27. december 2016 opdateret af: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Dobbelt anti-blodpladeterapi til forebyggelse af periinterventionelle emboliske hændelser ved transkateter aortaklapimplantation (TAVI)

TAVI anvendes i stigende grad som standardbehandling til mange undergrupper af patienter med aortastenose. Men på grund af mangel på data er der endnu ingen TAVI-specifik vejledning vedrørende det optimale periinterventionelle lægemiddelregime.

Undersøgelsen evaluerer effekten af ​​dobbelt antiblodpladeforbehandling på periinterventionelle emboliske cerebrale læsioner og blødningskomplikationer hos patienter, der gennemgår transfemoral aortaklapimplantation (TF-TAVI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår TAVI, har en høj risiko for iskæmisk slagtilfælde, som er en uafhængig forudsigelse for dødelighed1. Dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) anbefales af gældende retningslinjer uden klare specifikationer på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen på grund af manglende data. Mens nogle centre initierer DAPT med aspirin og clopidogrel før TAVI for at reducere frekvensen af ​​periinterventionelle emboliske hændelser, starter andre disse medikamenter efter proceduren. Data om antitrombotisk behandling under TAVI er sparsomme, og der er ikke udført nogen randomiseret evaluering for at vise, hvad den bedste strategi er. er under proceduren.

Derfor er formålet med dette kliniske forsøg at vurdere effektiviteten af ​​præ-versus postoperativ dobbelt antitrombocytbelastning med Aspirin og Clopidogrel på volumen af ​​periinterventionelle cerebrale iskæmiske læsioner kvantificeret ved diffusionsvægt MRI (DW-MRI) og neurokognitiv funktion hos patienter, der gennemgår transfemoral udskiftning af aortaklap. Det statistiske forsøgsdesign forudsætter overlegenhed af præloading med DAPT vedrørende det primære endepunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år og <90 år
  • Patienter, der gennemgår TF-TAVI for svær aortastenose (kombineret med aorta regurgitation)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • TIA/slagtilfælde inden for de seneste 90 dage
  • Aortaklap-i-klap procedurer
  • TAVI til behandling af isolerede aorta regurgitation
  • kendt signifikant carotisstenose (>70 %)
  • Forudgående myokardieinfarkt eller revaskularisering med PCI eller CABG inden for de seneste 3 måneder
  • Clopidogrel og/eller Aspirin inden for de seneste 7 dage
  • enhver anden indikation for (dobbelt) trombocythæmmende behandling
  • Kontraindikation til MR (MRI betingede pacemakere accepteres!)
  • deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • kardiogent shock (positivt shockindeks ELLER behov for katekolaminstøtte ELLER systolisk blodtryk < 90 mmHg) eller behov for præhospital intubation
  • hjertestop <90 dage før randomisering
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1- PREloading FØR TAVI
  • Aspirin 100 mg påfyldning oralt 6-12 timer før TAVI og
  • Clopidogrel 600mg ladning 6-12 før TAVI efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 100mg aspirin og 75mg clopidogrel pr.
Medicin: Forudlæsning før TAVI
Forudladning med Aspirin og Clopidogrel før TAVI
Andre navne:
  • ASS, Plavix
Eksperimentel: Gruppe 2 - POSTLoading EFTER TAVI
  • Aspirin 100 mg påfyldning oralt 6-12 timer efter TAVI og
  • Clopidogrel 600mg ladning 6-12 timer efter TAVI efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 100mg aspirin og 75mg clopidogrel pr.
Medicin: Postloading efter TAVI
Postloading med Aspirin og Clopidogrel efter TAVI
Andre navne:
  • ASS, Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet volumen af ​​nye cerebrale læsioner på MR efter TAVI versus baseline
Tidsramme: Samlet volumen af ​​nye cerebrale læsioner på MR, 24-72 timer efter TAV versus baseline
Samlet volumen af ​​nye cerebrale læsioner på MR, 24-72 timer efter TAV versus baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny læsionsvolumen af ​​cerebral embolisering hos patienter behandlet med ASS og Clopidogrel før versus efter TAVI
Tidsramme: 24-72 timer efter TAVI versus baseline
Samlet ny læsionsvolumen er defineret som summen af ​​alle nye cerebrale iskæmiske læsioner på den post-procedureelle MR i forhold til den cerebrale MR-scanning før TAVR (på diffusionsvægtede og FLAIR MR-billeder).
24-72 timer efter TAVI versus baseline
lokalisering af nye cerebrale læsioner tidligt EFTER TAVI
Tidsramme: 24-72 timer efter TAVI
For at evaluere cerebral embolisering, som ikke er procedurerelateret, vil cerebral embolisering på MR være før TAVI versus post-TAVI MR-scanning
24-72 timer efter TAVI
omfanget af nye cerebrale læsioner tidligt EFTER TAVI
Tidsramme: 24-72 timer efter TAVI
For at evaluere cerebral embolisering, som ikke er procedurerelateret, vil cerebral embolisering på MR være før TAVI versus post-TAVI MR-scanning
24-72 timer efter TAVI
Vurdering af forskellige neurokognitive tests før og efter TAVI procedure
Tidsramme: 24-72 timer efter TAVI
At evaluere neurologisk funktion med et batteri af neurokognitive tests og at korrelere disse fund med cerebrale MR-scanninger
24-72 timer efter TAVI
Omfang af klinisk tilsyneladende ikke-cerebrale emboli efter TAVI
Tidsramme: 24-72 timer efter TAVI
For at beskrive omfang og lokalisering af ikke-cerebral embolisering (f. lungeemboli, lemmeriskæmi...)
24-72 timer efter TAVI
lokalisering af klinisk tilsyneladende ikke-cerebrale emboli efter TAVI
Tidsramme: 24-72 timer efter TAVI
For at beskrive omfang og lokalisering af ikke-cerebral embolisering (f. lungeemboli, lemmeriskæmi...)
24-72 timer efter TAVI
Evaluering af mulige ændringer i livskvalitet efter TAVI med EQ-5D spørgeskemasumscore.
Tidsramme: 24-72 timer efter TAVI
24-72 timer efter TAVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prof. Dr. Jochen Fiebach, Center for Stroke Research Berlin (CSB), Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAPT-TAVI 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Forudlæsning før TAVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger