Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální antiagregační terapie pro prevenci periintervenčních embolických příhod v TAVI (DAPT-TAVI)

27. prosince 2016 aktualizováno: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Duální antiagregační terapie pro prevenci periintervenčních embolických příhod při transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI)

TAVI je stále více přijímána jako standardní léčba pro mnoho podskupin pacientů s aortální stenózou. Kvůli nedostatku údajů však dosud neexistuje žádný specifický návod pro TAVI ohledně optimálního režimu periintervenčních léků.

Studie hodnotí vliv duální protidestičkové předléčby na periintervenční embolické cerebrální léze a krvácivé komplikace u pacientů podstupujících implantaci transfemorální aortální chlopně (TF-TAVI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující TAVI nesou vysoké riziko ischemické cévní mozkové příhody, která je nezávislým prediktorem mortality1. Duální antiagregační léčba (DAPT) je doporučována současnými guidelines bez jasné specifikace doby zahájení léčby z důvodu nedostatku údajů. Zatímco některá centra zahajují DAPT s aspirinem a klopidogrelem před TAVI ke snížení četnosti periintervenčních embolických příhod, jiná zahajují tyto léky až po výkonu. Údaje o antitrombotické léčbě během TAVI jsou vzácné a nebylo provedeno žádné randomizované hodnocení, které by prokázalo, jaká je nejlepší strategie je během procedury.

Cílem této klinické studie je proto posoudit účinnost předoperační a pooperační duální protidestičkové zátěže Aspirinem a Clopidogrelem na objem periintervenčních cerebrálních ischemických lézí kvantifikovaných pomocí MRI difúzní hmotnosti (DW-MRI) a neurokognitivní funkce u pacientů podstupujících transfemorální náhrada aortální chlopně. Návrh statistické studie předpokládá nadřazenost předběžné zátěže pomocí DAPT, pokud jde o primární cílový bod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >18 let a <90 let
  • Pacienti podstupující TF-TAVI pro těžkou aortální stenózu (v kombinaci s aortální regurgitací)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • TIA/mrtvice za posledních 90 dní
  • Postupy aortální chlopně ve chlopni
  • TAVI pro léčbu izolované aortální regurgitace
  • známá významná stenóza karotidy (>70 %)
  • Předchozí infarkt myokardu nebo revaskularizace pomocí PCI nebo CABG během posledních 3 měsíců
  • Clopidogrel a/nebo Aspirin během posledních 7 dnů
  • jakákoli jiná indikace pro (duální) protidestičkovou léčbu
  • Kontraindikace k MRI (podmíněné kardiostimulátory MRI akceptovány!)
  • účast v jiné intervenční studii
  • kardiogenní šok (pozitivní šokový index NEBO potřeba katecholaminové podpory NEBO systolický krevní tlak < 90 mmHg) nebo potřeba přednemocniční intubace
  • srdeční zástava < 90 dnů před randomizací
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 – PŘEDPLNĚNÍ PŘED TAVI
  • Aspirin 100 mg naložení perorálně 6-12 hodin před TAVI a
  • Clopidogrel 600 mg nasycovací 6-12 před TAVI následovaná udržovací dávkou 100 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu denně
Lék: Předběžné načítání před TAVI
Předběžné zatížení Aspirinem a Clopidogrelem před TAVI
Ostatní jména:
  • ASS, Plavix
Experimentální: Skupina 2 - POSTloading PO TAVI
  • Aspirin 100 mg naložení perorálně 6-12 hodin po TAVI a
  • Clopidogrel 600 mg nasycovací 6-12 hodin po TAVI s následnou udržovací dávkou 100 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu denně
Lék: Postloading po TAVI
Postloading s Aspirinem a Clopidogrelem po TAVI
Ostatní jména:
  • ASS, Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový objem nových cerebrálních lézí na MRI po TAVI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Celkový objem nových cerebrálních lézí na MRI, 24-72 hodin po TAV oproti výchozí hodnotě
Celkový objem nových cerebrálních lézí na MRI, 24-72 hodin po TAV oproti výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový objem lézí mozkové embolizace u pacientů léčených ASS a Clopidogrelem před versus po TAVI
Časové okno: 24–72 hodin po TAVI oproti výchozímu stavu
Celkový objem nových lézí je definován jako součet objemu všech nových cerebrálních ischemických lézí na postprocedurální MRI ve vztahu ke skenu MRI mozku před TAVR (na difuzně vážených a FLAIR MRI snímcích).
24–72 hodin po TAVI oproti výchozímu stavu
lokalizace nových cerebrálních lézí časně PO TAVI
Časové okno: 24-72h po TAVI
K vyhodnocení mozkové embolizace, která nesouvisí s postupem, bude mozková embolizace na MRI provedena před TAVI oproti vyšetření MRI po TAVI
24-72h po TAVI
rozsah nových cerebrálních lézí časně PO TAVI
Časové okno: 24-72h po TAVI
K vyhodnocení mozkové embolizace, která nesouvisí s postupem, bude mozková embolizace na MRI provedena před TAVI oproti vyšetření MRI po TAVI
24-72h po TAVI
Hodnocení různých neurokognitivních testů před a po TAVI
Časové okno: 24-72 h po TAVI
Vyhodnotit neurologické funkce pomocí baterie neurokognitivních testů a korelovat tyto nálezy s cerebrálními MRI skeny
24-72 h po TAVI
Rozsah klinicky zjevných necerebrálních embolií po TAVI
Časové okno: 24-72 h po TAVI
Popsat rozsah a lokalizaci necerebrální embolizace (např. plicní embolie, ischémie končetin...)
24-72 h po TAVI
lokalizace klinicky zjevných necerebrálních embolií po TAVI
Časové okno: 24-72 h po TAVI
Popsat rozsah a lokalizaci necerebrální embolizace (např. plicní embolie, ischémie končetin...)
24-72 h po TAVI
Hodnocení možných změn v kvalitě života po TAVI s EQ-5D dotazník sum skóre.
Časové okno: 24-72 h po TAVI
24-72 h po TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prof. Dr. Jochen Fiebach, Center for Stroke Research Berlin (CSB), Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAPT-TAVI 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Předběžné načítání před TAVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení