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TAVI에서 중재 전후 색전 사건 예방을 위한 이중 항혈소판 요법 (DAPT-TAVI)

2016년 12월 27일 업데이트: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)에서 중재 전후 색전 사건의 예방을 위한 이중 항혈소판 요법

TAVI는 대동맥 협착증 환자의 많은 하위 그룹에 대한 표준 치료법으로 점점 더 많이 채택되고 있습니다. 그러나 데이터 부족으로 인해 최적의 중재 전후 약물 요법에 관한 TAVI 특정 지침은 아직 없습니다.

이 연구는 경대퇴 대동맥 판막 이식술(TF-TAVI)을 받는 환자의 중재 주위 색전성 뇌 병변 및 출혈 합병증에 대한 이중 항혈소판 전처리의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

TAVI를 시행하는 환자는 사망의 독립적인 예측 인자인 허혈성 뇌졸중의 위험이 높습니다1. 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 데이터 부족으로 치료 시작 시기에 대한 명확한 규정이 없는 현행 가이드라인에서 권장하고 있다. 일부 센터는 TAVI 이전에 아스피린과 클로피도그렐로 DAPT를 시작하여 중재 주위 색전 사건의 비율을 줄이는 반면, 다른 센터는 시술 후에 이러한 약물을 시작합니다. TAVI 동안 항혈전 요법에 대한 데이터는 부족하고 어떤 최상의 전략을 입증하기 위한 무작위 평가가 수행되지 않았습니다. 절차 중에 있습니다.

따라서, 이 임상 시험의 목적은 경대퇴골절제술을 받는 환자에서 확산 중량 MRI(DW-MRI) 및 신경인지 기능으로 정량화된 대로 중재 주위 뇌 허혈성 병변의 용적에 대한 아스피린 및 클로피도그렐을 사용한 수술 전후 이중 항혈소판 부하의 효능을 평가하는 것입니다. 대동맥 판막 교체. 통계적 시험 설계는 1차 평가변수와 관련하여 DAPT로 미리 로드하는 것이 우월하다고 가정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 초과 및 90세 미만 환자
  • 중증 대동맥판막협착증(대동맥판 역류증 동반)으로 TF-TAVI를 시행 중인 환자
  • 동의

제외 기준:

  • 지난 90일 이내 TIA/뇌졸중
  • 대동맥 판막 내 판막 절차
  • 단독 대동맥 역류증 치료를 위한 TAVI
  • 알려진 상당한 경동맥 협착증(>70%)
  • 지난 3개월 이내에 PCI 또는 CABG로 이전의 심근 경색 또는 재관류술
  • 지난 7일 이내의 클로피도그렐 및/또는 아스피린
  • (이중) 항혈소판 요법에 대한 기타 적응증
  • MRI에 대한 금기(MRI 조건부 박동기 허용!)
  • 다른 중재적 임상시험에 참여
  • 심인성 쇼크(양성 쇼크 지수 또는 카테콜아민 지원 필요 또는 수축기 혈압 < 90 mmHg) 또는 병원 전 삽관이 필요한 경우
  • 무작위 배정 전 90일 미만의 심장 정지
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 1 - TAVI 이전에 사전 로드
  • TAVI 6-12시간 전에 경구로 아스피린 100 mg 로드 및
  • 클로피도그렐 600mg 로딩 TAVI 전 6-12일 이후 유지 용량으로 아스피린 100mg 및 클로피도그렐 75mg/일
의약품: TAVI 전 사전 로드
TAVI 전에 아스피린과 클로피도그렐 사전 로드
다른 이름들:
  • ASS, 플라빅스
실험적: 그룹 2 - TAVI 후 POST로딩
  • TAVI 후 6-12시간 후에 아스피린 100mg을 경구로 로드하고
  • TAVI 6-12시간 후 클로피도그렐 600mg 로딩 후 유지 용량으로 아스피린 100mg 및 클로피도그렐 75mg/일
의약품: TAVI 이후 포스트로딩
TAVI 후 아스피린과 클로피도그렐로 포스트로딩
다른 이름들:
  • ASS, 플라빅스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
TAVI 대 기준선 후 MRI에서 새로운 뇌 병변의 총 부피
기간: 기준선 대비 TAV 후 24-72시간 MRI에서 새로운 뇌 병변의 총 부피
기준선 대비 TAV 후 24-72시간 MRI에서 새로운 뇌 병변의 총 부피

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TAVI 전후에 ASS와 클로피도그렐로 치료받은 환자에서 뇌 색전술의 새로운 병변 부피
기간: 기준선 대비 TAVI 후 24-72시간
총 새로운 병변 용적은 TAVR 전 대뇌 MRI 스캔(확산 가중 및 FLAIR MRI 영상에서)과 비교하여 시술 후 MRI에서 모든 새로운 대뇌 허혈성 병변의 총 용적으로 정의됩니다.
기준선 대비 TAVI 후 24-72시간
TAVI 이후 초기에 새로운 뇌 병변의 위치
기간: TAVI 후 24~72시간
절차와 관련이 없는 뇌색전술을 평가하기 위해 MRI의 뇌색전술은 TAVI MRI 스캔 전과 TAVI MRI 스캔 후가 됩니다.
TAVI 후 24~72시간
TAVI 이후 초기에 새로운 뇌 병변의 정도
기간: TAVI 후 24~72시간
절차와 관련이 없는 뇌색전술을 평가하기 위해 MRI의 뇌색전술은 TAVI MRI 스캔 전과 TAVI MRI 스캔 후가 됩니다.
TAVI 후 24~72시간
TAVI 시술 전후의 다양한 신경인지 검사 평가
기간: TAVI 후 24-72시간
일련의 신경인지 검사로 신경학적 기능을 평가하고 이러한 결과를 대뇌 MRI 스캔과 연관시키기 위해
TAVI 후 24-72시간
TAVI 후 임상적으로 명백한 비대뇌 색전의 정도
기간: TAVI 후 24-72시간
비뇌 색전증의 정도와 국소화를 설명하기 위해(예: 폐색전증, 사지 허혈...)
TAVI 후 24-72시간
TAVI 후 임상적으로 명백한 비뇌 색전의 국소화
기간: TAVI 후 24-72시간
비뇌 색전증의 정도와 국소화를 설명하기 위해(예: 폐색전증, 사지 허혈...)
TAVI 후 24-72시간
EQ-5D 설문 합계 점수로 TAVI 후 삶의 질에 가능한 변화 평가.
기간: TAVI 후 24-72시간
TAVI 후 24-72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Charite University, Berlin, Germany

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Prof. Dr. Jochen Fiebach, Center for Stroke Research Berlin (CSB), Charité - Universitaetsmedizin Berlin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DAPT-TAVI 01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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