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Terapias antiplaquetarias duales para la prevención de eventos embólicos periintervencionistas en TAVI (DAPT-TAVI)

27 de diciembre de 2016 actualizado por: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Terapias antiplaquetarias duales para la prevención de eventos embólicos periintervencionistas en el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI)

La TAVI se adopta cada vez más como tratamiento estándar para muchos subgrupos de pacientes con estenosis aórtica. Sin embargo, debido a la falta de datos, aún no existe una guía específica de TAVI con respecto al régimen farmacológico periintervencionista óptimo.

El estudio evalúa el efecto del pretratamiento antiplaquetario dual sobre las lesiones cerebrales embólicas periintervencionistas y las complicaciones hemorrágicas en pacientes sometidos a implante de válvula aórtica transfemoral (TF-TAVI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a TAVI tienen un alto riesgo de ictus isquémico, que es un predictor independiente de mortalidad1. Las guías actuales recomiendan la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) sin especificaciones claras sobre el momento de inicio del tratamiento debido a la falta de datos. Mientras que algunos centros inician TAPD con aspirina y clopidogrel antes de TAVI para reducir la tasa de eventos embólicos periintervencionistas, otros inician estos medicamentos después del procedimiento. Los datos sobre la terapia antitrombótica durante TAVI son escasos y no se ha realizado una evaluación aleatoria para demostrar cuál es la mejor estrategia. es durante el procedimiento.

Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la carga antiplaquetaria doble pre y postoperatoria con aspirina y clopidogrel sobre el volumen de las lesiones isquémicas cerebrales periintervencionistas cuantificadas por resonancia magnética de peso de difusión (DW-MRI) y la función neurocognitiva en pacientes sometidos a cirugía transfemoral. reemplazo de válvula aórtica. El diseño del ensayo estadístico asume la superioridad de la precarga con DAPT con respecto al criterio principal de valoración.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 años y <90 años
  • Pacientes sometidos a TF-TAVI por estenosis aórtica grave (combinada con insuficiencia aórtica)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • AIT/ACV en los últimos 90 días
  • Procedimientos de válvula en válvula aórtica
  • TAVI para el tratamiento de la insuficiencia aórtica aislada
  • estenosis carotídea significativa conocida (> 70%)
  • Infarto de miocardio previo o revascularización con PCI o CABG en los últimos 3 meses
  • Clopidogrel y/o aspirina en los últimos 7 días
  • cualquier otra indicación para la terapia antiplaquetaria (dual)
  • Contraindicación para la RM (¡se aceptan marcapasos condicionales para RM!)
  • participación en otro ensayo de intervención
  • shock cardiogénico (índice de shock positivo O necesidad de apoyo con catecolaminas O presión arterial sistólica < 90 mmHg) o necesidad de intubación prehospitalaria
  • paro cardíaco <90 días antes de la aleatorización
  • Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1- PREcarga ANTES DE TAVI
  • Aspirina 100 mg de carga por vía oral 6-12 horas antes de TAVI y
  • Clopidogrel 600 mg de carga 6-12 antes de TAVI seguido de una dosis de mantenimiento de 100 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel por día
Droga: Precarga antes de TAVI
Precarga con Aspirina y Clopidogrel antes de TAVI
Otros nombres:
  • Culo plavix
Experimental: Grupo 2 - POSTcarga DESPUÉS DE TAVI
  • Aspirina 100 mg de carga por vía oral 6-12 horas después de TAVI y
  • Carga de 600 mg de clopidogrel 6-12 horas después de TAVI seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel por día
Droga: Poscarga después de TAVI
Postcarga con Aspirina y Clopidogrel tras TAVI
Otros nombres:
  • Culo plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen total de nuevas lesiones cerebrales en RM tras TAVI frente al valor basal
Periodo de tiempo: Volumen total de nuevas lesiones cerebrales en RM, 24-72 h tras TAV versus basal
Volumen total de nuevas lesiones cerebrales en RM, 24-72 h tras TAV versus basal

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevo volumen lesional de embolización cerebral en pacientes tratados con ASS y Clopidogrel antes versus después de TAVI
Periodo de tiempo: 24-72h post TAVI versus basal
El volumen total de lesiones nuevas se define como la suma del volumen de todas las lesiones isquémicas cerebrales nuevas en la RM posterior al procedimiento en relación con la RM cerebral anterior a la TAVR (en imágenes de RM ponderadas por difusión y FLAIR).
24-72h post TAVI versus basal
localización de nuevas lesiones cerebrales precozmente DESPUÉS DE TAVI
Periodo de tiempo: 24-72h después de TAVI
Para evaluar la embolización cerebral, que no está relacionada con el procedimiento, la embolización cerebral en la RM será antes de la TAVI frente a la RM posterior a la TAVI
24-72h después de TAVI
extensión de nuevas lesiones cerebrales temprano DESPUÉS de TAVI
Periodo de tiempo: 24-72h después de TAVI
Para evaluar la embolización cerebral, que no está relacionada con el procedimiento, la embolización cerebral en la RM será antes de la TAVI frente a la RM posterior a la TAVI
24-72h después de TAVI
Evaluación de diferentes pruebas neurocognitivas antes y después del procedimiento TAVI
Periodo de tiempo: 24-72 h tras TAVI
Evaluar la función neurológica con una batería de pruebas neurocognitivas y correlacionar estos hallazgos con resonancias magnéticas cerebrales
24-72 h tras TAVI
Grado de émbolos no cerebrales clínicamente aparentes después de TAVI
Periodo de tiempo: 24-72 h tras TAVI
Describir el alcance y la localización de la embolización no cerebral (p. embolia pulmonar, isquemia de extremidades...)
24-72 h tras TAVI
localización de émbolos no cerebrales clínicamente aparentes después de TAVI
Periodo de tiempo: 24-72 h tras TAVI
Describir el alcance y la localización de la embolización no cerebral (p. embolia pulmonar, isquemia de extremidades...)
24-72 h tras TAVI
Evaluación de posibles cambios en la calidad de vida después de TAVI con puntaje de suma de cuestionario EQ-5D.
Periodo de tiempo: 24-72 h tras TAVI
24-72 h tras TAVI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Prof. Dr. Jochen Fiebach, Center for Stroke Research Berlin (CSB), Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DAPT-TAVI 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Precarga antes de TAVI

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