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造血幹細胞同種移植患者における血小板活性化と血小板の炎症反応の実現可能性研究移植後: 自然発生的および CMV 抗原による刺激後 (FIPALLOC)

2018年5月11日 更新者：Institut de Cancérologie de la Loire

血小板は止血における役割で伝統的に知られていますが、免疫の役割も担っています。

血小板は免疫メディエーターの分泌において重要な役割を果たし、自然免疫細胞および適応免疫細胞と相互作用して、ウイルスなどの病原体との闘いに貢献します。

サイトメガロウイルス (CMV) は、免疫低下を引き起こすため、同種移植患者の重篤な感染症の原因となります。 患者の血小板活性化は移植後の期間には測定されず、CMV 感染後の血小板誘発炎症については記載されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本記述的研究は、移植後の追跡調査(30日目から90日目)中に血小板活性化が変化するかどうかを決定する。

活性化は自発的に、およびCMV (サイトメガロウイルス) 抗原によるシミュレーション後に研究されます。

この研究では炎症反応の変動にも焦点を当て、移植後の同じ追跡調査中（自然発生的およびCMV抗原刺激後）のサイトカイン放出に焦点を当てます。

この予備研究は、特にこの種の集団における移植片対宿主病の発症における、血小板によって制御される炎症の免疫調節因子の役割のより深い理解につながる可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint-Priest en Jarez、フランス、42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適応症を問わず、同種造血幹細胞移植を2か月未満受けた患者。
  • 血小板が 20 G/L (ギガ/リットル) を超え、輸血サポートなしで少なくとも 7 日間続く。
  • 社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  • 抗血小板療法を受けている患者。
  • メジャーが保護されているか、同意を与えることができません。
  • 妊娠中の女性 ;
  • フランスの法律で定義されている社会的弱者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：同種移植患者
癌研究所ルシアン・ノイワースで追跡調査された同種移植患者は、通常の診療で毎週、移植後の追跡調査中に血液サンプルを採取しています。 この研究では、毎週の血液サンプルでさらに 2 本の血液管が収集されます。
他の：血液サンプル
本研究では最長 8 週間にわたり毎週 2 本の血液管が採取されます。 サンプルは移植後 30 日目に開始し、移植後最大 90 日目に終了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
In vitro 自発的 CD62P (P-セレクチン) 発現レベル
時間枠：90日
インビトロ自発的 CD62P (P-セレクチン) 発現レベルが計算され、追跡調査中の造血幹細胞同種移植患者の血小板活性化が反映されます。
90日
In vitro 自発的 CD63 (膜タンパク質) 発現レベル
時間枠：90日
インビトロでの自発的 CD63 (膜タンパク質) 発現レベルが計算され、追跡調査中の造血幹細胞同種移植患者の血小板活性化が反映されます。
90日
CMV 抗原刺激後の in vitro CD62P (P-セレクチン) 発現レベル
時間枠：90日
インビトロ CD62P (P-セレクチン) 発現レベルは、CMV 抗原刺激後に計算され、追跡調査中の造血幹細胞同種移植患者の血小板活性化を反映します。
90日
CMV抗原刺激後のin vitro CD63（膜タンパク質）発現レベル
時間枠：90日
In vitro CD63 (膜タンパク質) 発現レベルは、CMV 抗原刺激後に計算され、追跡調査中の造血幹細胞同種移植患者の血小板活性化を反映します。
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インビトロでの自発的血小板活性化のレベル
時間枠：90日
造血幹細胞同種移植患者の追跡調査中のインビトロ自発的血小板活性化のレベル。 レベルは、PF4 (組換え血小板因子 4)、RANTES (ケモカイン (C-C モチーフ) リガンド 5)、可溶性 CD40L (CD 40 リガンド)、MIP1α (マクロファージ炎症性タンパク質)、sCD62P (可溶性 p-セレクチン) の自発的発現レベルを使用して計算されます。
90日
CMV 抗原刺激後の in vitro 血小板活性化レベル
時間枠：90日
造血幹細胞同種移植患者の追跡調査中のCMV抗原刺激後のin vitro血小板活性化レベル。 レベルは、PF4 (組換え血小板因子 4)、RANTES (ケモカイン (C-C モチーフ) リガンド 5)、可溶性 CD40L (CD 40 リガンド)、MIP1α (マクロファージ炎症性タンパク質)、sCD62P (可溶性 p-セレクチン) の発現レベルを使用して計算されます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut de Cancérologie de la Loire

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Groupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP)
Association Stéphanoise Pour la Recherche en Hématologie-Oncologie (ASPHRO)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：CORNILLON Jérôme, PhD、Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-1101
  • 2016-A01833-48 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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