Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności aktywacji płytek krwi i odpowiedzi zapalnej płytek krwi u pacjentów z alloprzeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych Po przeszczepie: spontanicznie i po stymulacji antygenem CMV (FIPALLOC)

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de la Loire

Tradycyjnie znane ze swojej roli w hemostazie, płytki krwi pełnią również rolę immunologiczną.

Płytki krwi odgrywają kluczową rolę w wydzielaniu mediatorów odporności i wchodzą w interakcje z komórkami odporności wrodzonej i nabytej, przyczyniając się do walki z patogenami, takimi jak wirusy.

Wirus cytomegalii (CMV) jest odpowiedzialny za poważne infekcje pacjentów z alloprzeszczepami, z powodu indukowanej depresji immunologicznej. Aktywacja płytek krwi u pacjentów nie jest określana w okresie po przeszczepie, a zapalenie wywołane przez płytki krwi po zakażeniu CMV nie jest opisane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opisowe obecne badanie określi, czy aktywacja płytek krwi jest zmieniona podczas obserwacji po przeszczepie (od 30 do 90 dnia).

Aktywacja będzie badana spontanicznie i po symulacji z użyciem antygenu CMV (wirusa cytomegalii).

Badanie skupi się również na zmienności odpowiedzi zapalnej, koncentrując się na uwalnianiu cytokin podczas tej samej obserwacji po przeszczepie (spontanicznie i po stymulacji antygenem CMV).

To wstępne badanie może doprowadzić do lepszego zrozumienia roli immunomodulatora stanu zapalnego, kontrolowanego przez płytki krwi, szczególnie w inicjacji choroby przeszczep przeciw gospodarzowi w tego rodzaju populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych przez mniej niż 2 miesiące z dowolnego wskazania;
  • Płytki krwi > 20 G/L (Giga na litr) przez co najmniej 7 dni bez wsparcia transfuzji;
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwpłytkowe;
  • Major chroniony lub niezdolny do wyrażenia zgody;
  • Kobiety w ciąży ;
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania określone w ustawodawstwie francuskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z alloprzeszczepem
Pacjenci z alloprzeszczepem obserwowani w Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth pobierają próbki krwi podczas obserwacji po przeszczepie w zwykłej praktyce, co tydzień. W ramach niniejszego badania z cotygodniowymi próbkami krwi zostaną pobrane jeszcze dwie probówki.
Inny: Próbki krwi
W ramach niniejszego badania co tydzień będą pobierane dwie probówki z krwią przez maksymalnie 8 tygodni. Pobieranie próbek rozpocznie się 30 dnia po przeszczepie i zakończy maksymalnie w 90 dniu po przeszczepie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom spontanicznej ekspresji CD62P (P-selektyny) in vitro
Ramy czasowe: 90 dni
Poziom spontanicznej ekspresji CD62P (P-selektyny) in vitro zostanie obliczony i będzie odzwierciedlał aktywację płytek u pacjentów z alloprzeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych podczas ich obserwacji.
90 dni
Poziom spontanicznej ekspresji CD63 (białka błonowego) in vitro
Ramy czasowe: 90 dni
Poziom spontanicznej ekspresji CD63 (białka błonowego) in vitro zostanie obliczony i będzie odzwierciedlał aktywację płytek u pacjentów z alloprzeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych podczas ich obserwacji.
90 dni
Poziom ekspresji CD62P (P-selektyny) in vitro po stymulacji antygenem CMV
Ramy czasowe: 90 dni
Poziom ekspresji CD62P (P-selektyny) in vitro zostanie obliczony po stymulacji antygenem CMV i będzie odzwierciedlał aktywację płytek u pacjentów z alloprzeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych podczas ich obserwacji.
90 dni
Poziom ekspresji CD63 (białka błonowego) in vitro po stymulacji antygenem CMV
Ramy czasowe: 90 dni
Poziom ekspresji CD63 (białka błonowego) in vitro zostanie obliczony po stymulacji antygenem CMV i będzie odzwierciedlał aktywację płytek u pacjentów z alloprzeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych podczas ich obserwacji.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom spontanicznej aktywacji płytek in vitro
Ramy czasowe: 90 dni
Poziom spontanicznej aktywacji płytek krwi in vitro u pacjentów z alloprzeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych podczas ich obserwacji. Poziom jest obliczany na podstawie spontanicznego poziomu ekspresji PF4 (rekombinowany czynnik płytkowy 4), RANTES (ligand 5 chemokiny (motyw C-C), rozpuszczalny CD40L (ligand CD40), MIP1alpha (białka zapalenia makrofagów), sCD62P (rozpuszczalna p-selektyna).
90 dni
Poziom aktywacji płytek in vitro po stymulacji antygenem CMV
Ramy czasowe: 90 dni
Poziom aktywacji płytek krwi in vitro po stymulacji antygenem CMV u pacjentów z alloprzeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych podczas ich obserwacji. Poziom jest obliczany na podstawie poziomu ekspresji PF4 (rekombinowany czynnik płytkowy 4), RANTES (ligand 5 chemokiny (motyw C-C), rozpuszczalny CD40L (ligand CD40), MIP1alpha (białka zapalne makrofagów), sCD62P (rozpuszczalna p-selektyna).
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Cancérologie de la Loire

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Groupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP)
Association Stéphanoise Pour la Recherche en Hématologie-Oncologie (ASPHRO)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: CORNILLON Jérôme, PhD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-1101
  • 2016-A01833-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alloprzeszczep

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami