Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование активации тромбоцитов и воспалительной реакции тромбоцитов у пациентов с аллотрансплантатом гемопоэтических стволовых клеток после трансплантации: спонтанно и после стимуляции антигеном ЦМВ (FIPALLOC)

11 мая 2018 г. обновлено: Institut de Cancérologie de la Loire

Традиционно известные своей ролью в гемостазе, тромбоциты также играют иммунную роль.

Тромбоциты играют ключевую роль в секреции иммунных медиаторов и взаимодействуют с врожденными и адаптивными иммунными клетками, способствуя борьбе с патогенами, такими как вирусы.

Цитомегаловирус (ЦМВ) вызывает серьезные инфекции у пациентов с аллотрансплантатом из-за индуцированной иммунной депрессии. Активация тромбоцитов у пациентов не определяется в посттрансплантационном периоде, а вызванное тромбоцитами воспаление после ЦМВ-инфекции не описано.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Описательное настоящее исследование определит, изменяется ли активация тромбоцитов во время посттрансплантационного наблюдения (с 30-го по 90-й день).

Активацию будут изучать спонтанно и после имитации антигеном ЦМВ (цитомегаловирус).

Исследование также будет сосредоточено на вариациях воспалительной реакции, уделяя особое внимание высвобождению цитокинов во время одного и того же наблюдения после трансплантации (спонтанно и после стимуляции антигеном ЦМВ).

Это предварительное исследование могло бы привести к лучшему пониманию роли иммуномодулятора воспаления, контролируемого тромбоцитами, особенно в инициировании реакции «трансплантат против хозяина» в такой популяции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Priest en Jarez, Франция, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток менее 2 месяцев по любым показаниям;
  • Тромбоциты > 20 г/л (гига на литр) в течение как минимум 7 дней без трансфузионной поддержки;
  • Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие антиагрегантную терапию;
  • Майор защищен или не может дать согласие;
  • Беременные женщины ;
  • Уязвимые лица определены французским законодательством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с аллотрансплантатом
Пациенты с аллотрансплантатом, наблюдаемые в Институте рака им. Люсьена Нойвирта, еженедельно берут образцы крови во время наблюдения после трансплантации в соответствии с обычной практикой. В рамках настоящего исследования будут взяты еще две пробирки с еженедельными образцами крови.
Другой: Образцы крови
Две пробирки с кровью будут собираться каждую неделю в течение максимум 8 недель для настоящего исследования. Образцы будут начинаться на 30-й день после трансплантации и заканчиваться максимум на 90-й день после трансплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
In vitro уровень спонтанной экспрессии CD62P (P-селектина)
Временное ограничение: 90 дней
Будет рассчитан уровень спонтанной экспрессии CD62P (P-селектина) in vitro, который будет отражать активацию тромбоцитов у пациентов с аллотрансплантатом гемопоэтических стволовых клеток во время их последующего наблюдения.
90 дней
Уровень спонтанной экспрессии CD63 (мембранный белок) in vitro
Временное ограничение: 90 дней
In vitro будет рассчитан уровень спонтанной экспрессии CD63 (мембранного белка), который будет отражать активацию тромбоцитов у пациентов с аллотрансплантатом гемопоэтических стволовых клеток во время их последующего наблюдения.
90 дней
Уровень экспрессии CD62P (P-селектина) in vitro после стимуляции антигеном ЦМВ
Временное ограничение: 90 дней
Уровень экспрессии CD62P (P-селектин) in vitro будет рассчитываться после стимуляции антигеном ЦМВ и будет отражать активацию тромбоцитов у пациентов с аллотрансплантатом гемопоэтических стволовых клеток во время их последующего наблюдения.
90 дней
Уровень экспрессии CD63 (мембранный белок) in vitro после стимуляции антигеном ЦМВ
Временное ограничение: 90 дней
In vitro уровень экспрессии CD63 (мембранный белок) будет рассчитываться после стимуляции антигеном ЦМВ и будет отражать активацию тромбоцитов у пациентов с аллотрансплантатом гемопоэтических стволовых клеток во время их последующего наблюдения.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень спонтанной активации тромбоцитов in vitro
Временное ограничение: 90 дней
Уровень спонтанной активации тромбоцитов in vitro у пациентов с аллотрансплантатом гемопоэтических стволовых клеток во время их наблюдения. Уровень рассчитывается с помощью PF4 (рекомбинантный тромбоцитарный фактор 4), RANTES (хемокиновый (мотив CC) лиганд 5), растворимого CD40L (лиганд CD 40), MIP1alpha (макрофагальные воспалительные белки), sCD62P (растворимый p-селектин) уровня спонтанной экспрессии.
90 дней
Уровень активации тромбоцитов in vitro после стимуляции антигеном ЦМВ
Временное ограничение: 90 дней
Уровень активации тромбоцитов in vitro после стимуляции антигеном ЦМВ у пациентов с аллотрансплантатом гемопоэтических стволовых клеток во время их наблюдения. Уровень рассчитывается с помощью PF4 (рекомбинантный тромбоцитарный фактор 4), RANTES (хемокиновый (мотив CC) лиганд 5), растворимый CD40L (лиганд CD 40), MIP1alpha (макрофагальные воспалительные белки), уровень экспрессии sCD62P (растворимый p-селектин).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut de Cancérologie de la Loire

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Groupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP)
Association Stéphanoise Pour la Recherche en Hématologie-Oncologie (ASPHRO)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: CORNILLON Jérôme, PhD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-1101
  • 2016-A01833-48 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками