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Studio di fattibilità dell'attivazione piastrinica e della risposta infiammatoria delle piastrine in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche post-trapianto: spontaneamente e dopo stimolazione da parte di un antigene CMV (FIPALLOC)

11 maggio 2018 aggiornato da: Institut de Cancérologie de la Loire

Tradizionalmente note per il loro ruolo nell'emostasi, le piastrine hanno anche un ruolo immunitario.

Le piastrine svolgono un ruolo chiave nella secrezione del mediatore immunitario e interagiscono con le cellule immunitarie innate e adattative, contribuendo alla lotta contro i patogeni, come i virus.

Il citomegalovirus (CMV) è responsabile delle gravi infezioni dei pazienti con allotrapianto, a causa della depressione immunitaria indotta. L'attivazione delle piastrine per i pazienti non è determinata durante il periodo post-innesto e l'infiammazione indotta dalle piastrine a seguito di un'infezione da CMV non è descritta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio descrittivo determinerà se l'attivazione piastrinica è alterata durante il follow-up post-innesto (dal giorno 30 al giorno 90).

L'attivazione sarà studiata spontaneamente e dopo simulazione da parte di un antigene di CMV (Cytomegalovirus).

Lo studio si concentrerà anche sulla variazione della risposta infiammatoria, concentrandosi sul rilascio di citochine durante lo stesso follow-up post-innesto (spontaneo e dopo stimolazione dell'antigene CMV).

Questo studio preliminare potrebbe portare a una migliore comprensione del ruolo immunomodulatore dell'infiammazione, controllata dalle piastrine, in particolare nell'insorgenza della malattia del trapianto contro l'ospite in questo tipo di popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per meno di 2 mesi per qualsiasi indicazione;
  • Piastrine > 20 G/L (Giga per Litro) per almeno 7 giorni senza supporto trasfusionale;
  • Pazienti iscritti a un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia antiaggregante piastrinica;
  • Maggiore protetto o impossibilitato a prestare il consenso;
  • Donne incinte ;
  • Persone vulnerabili definite dalla legislazione francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con alloinnesto
I pazienti con allotrapianto seguiti presso l'Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth eseguono prelievi di sangue durante il follow-up post-innesto nella pratica abituale, settimanalmente. Con il presente studio, verranno raccolte altre due provette di sangue con i campioni di sangue settimanali.
Altro: Campioni di sangue
Verranno raccolte due provette di sangue ogni settimana per un massimo di 8 settimane per il presente studio. I campioni inizieranno al giorno 30 post-innesto e finiranno al massimo giorno 90 post-innesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di espressione spontaneo di CD62P (P-selectina) in vitro
Lasso di tempo: 90 giorni
Il livello di espressione spontaneo di CD62P (P-selectina) in vitro sarà calcolato e rifletterà l'attivazione piastrinica per i pazienti con allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche durante il loro follow-up.
90 giorni
Livello di espressione spontaneo di CD63 (proteina di membrana) in vitro
Lasso di tempo: 90 giorni
Il livello di espressione spontaneo di CD63 (proteina di membrana) in vitro sarà calcolato e rifletterà l'attivazione piastrinica per i pazienti con allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche durante il loro follow-up.
90 giorni
Livello di espressione in vitro di CD62P (P-selectina) dopo una stimolazione dell'antigene CMV
Lasso di tempo: 90 giorni
Il livello di espressione di CD62P (P-selectina) in vitro sarà calcolato dopo una stimolazione dell'antigene CMV e rifletterà l'attivazione piastrinica per i pazienti con allotrapianto di cellule staminali emopoietiche durante il loro follow-up.
90 giorni
Livello di espressione in vitro di CD63 (proteina di membrana) dopo una stimolazione dell'antigene CMV
Lasso di tempo: 90 giorni
Il livello di espressione di CD63 (proteina di membrana) in vitro sarà calcolato dopo una stimolazione dell'antigene CMV e rifletterà l'attivazione piastrinica per i pazienti con allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche durante il loro follow-up.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attivazione piastrinica spontanea in vitro
Lasso di tempo: 90 giorni
Livello di attivazione piastrinica spontanea in vitro per i pazienti con allotrapianto di cellule staminali emopoietiche durante il loro follow-up. Il livello è calcolato con il livello di espressione spontanea di PF4 (Recombinant Platelet Factor 4), RANTES (Chemokine (C-C motif) ligando 5), CD40L solubile (ligando CD 40), MIP1alpha (Macrophage Inflammatory Proteins), sCD62P (p-selectina solubile).
90 giorni
Livello di attivazione piastrinica in vitro dopo una stimolazione dell'antigene CMV
Lasso di tempo: 90 giorni
Livello di attivazione piastrinica in vitro dopo una stimolazione dell'antigene CMV per i pazienti con allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche durante il loro follow-up. Il livello è calcolato con il livello di espressione di PF4 (fattore piastrinico ricombinante 4), RANTES (chemochina (motivo C-C) ligando 5), CD40L solubile (ligando CD 40), MIP1alfa (proteine ​​infiammatorie dei macrofagi), sCD62P (p-selectina solubile).
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Cancérologie de la Loire

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Groupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP)
Association Stéphanoise Pour la Recherche en Hématologie-Oncologie (ASPHRO)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: CORNILLON Jérôme, PhD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-1101
  • 2016-A01833-48 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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