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Machbarkeitsstudie zur Thrombozytenaktivierung und Entzündungsreaktion von Thrombozyten bei Patienten mit hämatopoetischen Stammzell-Allotransplantaten nach der Transplantation: spontan und nach Stimulation durch ein CMV-Antigen (FIPALLOC)

11. Mai 2018 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de la Loire

Blutplättchen sind traditionell für ihre Rolle bei der Blutstillung bekannt und spielen auch eine Rolle bei der Immunabwehr.

Blutplättchen spielen eine Schlüsselrolle bei der Sekretion von Immunmediatoren und interagieren mit angeborenen und adaptiven Immunzellen und tragen so zur Bekämpfung von Krankheitserregern wie Viren bei.

Das Zytomegalievirus (CMV) ist aufgrund der induzierten Immundepression für schwere Infektionen bei Allotransplantatpatienten verantwortlich. Die Aktivierung der Blutplättchen bei Patienten wird während der Zeit nach der Transplantation nicht bestimmt, und eine durch Blutplättchen verursachte Entzündung nach einer CMV-Infektion wird nicht beschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende deskriptive Studie wird feststellen, ob die Thrombozytenaktivierung während der Nachuntersuchung nach der Transplantation (Tag 30 bis 90) verändert ist.

Die Aktivierung wird spontan und nach Simulation durch ein CMV (Cytomegalovirus)-Antigen untersucht.

Die Studie wird sich auch auf die Variation der Entzündungsreaktion konzentrieren und sich dabei auf die Freisetzung von Zytokinen während derselben Nachuntersuchung nach der Transplantation (spontan und nach CMV-Antigenstimulation) konzentrieren.

Diese vorläufige Studie könnte zu einem besseren Verständnis der immunmodulatorischen Rolle von Entzündungen führen, die durch Blutplättchen gesteuert werden, insbesondere bei der Auslösung der Graft-versus-Host-Krankheit in dieser Art von Population.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aus einer beliebigen Indikation weniger als 2 Monate lang eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;
  • Blutplättchen > 20 G/L (Giga pro Liter) für mindestens 7 Tage ohne Transfusionsunterstützung;
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten;
  • Major geschützt oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen;
  • Schwangere Frau ;
  • Gefährdete Personen im Sinne der französischen Gesetzgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Allotransplantat-Patienten
Allotransplantierte Patienten, die am Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth betreut werden, führen während ihrer Nachuntersuchung nach der Transplantation in der üblichen Praxis wöchentlich Blutproben durch. Mit der vorliegenden Studie werden mit den wöchentlichen Blutproben zwei weitere Blutröhrchen entnommen.
Sonstiges: Blutproben
Für die vorliegende Studie werden jede Woche maximal 8 Wochen lang zwei Blutröhrchen entnommen. Die Probenentnahme beginnt am 30. Tag nach der Transplantation und endet maximal am 90. Tag nach der Transplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In vitro spontanes CD62P (P-Selectin)-Expressionsniveau
Zeitfenster: 90 Tage
Das spontane CD62P (P-Selectin)-Expressionsniveau in vitro wird berechnet und spiegelt die Thrombozytenaktivierung für Allotransplantatpatienten mit hämatopoetischen Stammzellen während ihrer Nachuntersuchung wider.
90 Tage
In vitro spontanes CD63-Expressionsniveau (Membranprotein).
Zeitfenster: 90 Tage
Das spontane Expressionsniveau von CD63 (Membranprotein) in vitro wird berechnet und spiegelt die Thrombozytenaktivierung für Allotransplantatpatienten mit hämatopoetischen Stammzellen während ihrer Nachuntersuchung wider.
90 Tage
In-vitro-CD62P (P-Selectin)-Expressionsniveau nach einer CMV-Antigenstimulation
Zeitfenster: 90 Tage
Das In-vitro-CD62P (P-Selectin)-Expressionsniveau wird nach einer CMV-Antigenstimulation berechnet und spiegelt die Thrombozytenaktivierung für Allotransplantatpatienten mit hämatopoetischen Stammzellen während ihrer Nachuntersuchung wider.
90 Tage
In-vitro-CD63-Expressionsniveau (Membranprotein) nach einer CMV-Antigenstimulation
Zeitfenster: 90 Tage
Das In-vitro-CD63-Expressionsniveau (Membranprotein) wird nach einer CMV-Antigenstimulation berechnet und spiegelt die Thrombozytenaktivierung für Allotransplantatpatienten mit hämatopoetischen Stammzellen während ihrer Nachuntersuchung wider.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der spontanen Thrombozytenaktivierung in vitro
Zeitfenster: 90 Tage
Grad der spontanen In-vitro-Thrombozytenaktivierung bei Patienten mit hämatopoetischen Stammzellen-Allotransplantaten während ihrer Nachuntersuchung. Der Wert wird anhand der spontanen Expressionswerte von PF4 (rekombinanter Plättchenfaktor 4), RANTES (Chemokine (C-C-Motiv)-Ligand 5), löslichem CD40L (CD 40-Ligand), MIP1alpha (Macrophage Inflammatory Proteins) und sCD62P (lösliches p-Selectin) berechnet.
90 Tage
Grad der In-vitro-Thrombozytenaktivierung nach einer CMV-Antigenstimulation
Zeitfenster: 90 Tage
Grad der In-vitro-Thrombozytenaktivierung nach einer CMV-Antigenstimulation bei Patienten mit hämatopoetischen Stammzellen-Allotransplantaten während ihrer Nachuntersuchung. Der Spiegel wird anhand der Expressionsspiegel von PF4 (Recombinant Platelet Factor 4), RANTES (Chemokine (C-C-Motiv) Ligand 5), löslichem CD40L (CD 40 Ligand), MIP1alpha (Macrophage Inflammatory Proteins) und sCD62P (lösliches p-Selectin) berechnet.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Cancérologie de la Loire

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Groupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP)
Association Stéphanoise Pour la Recherche en Hématologie-Oncologie (ASPHRO)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: CORNILLON Jérôme, PhD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-1101
  • 2016-A01833-48 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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