PROCLAIM: CX-072-002: 固形腫瘍の成人におけるPD-L1抗体治療薬CX-072と他の抗がん療法との併用に関する研究
2025年12月24日 更新者：CytomX Therapeutics
固形腫瘍の成人におけるPD-L1プロボディ治療薬CX-072と他の抗がん療法との併用に関する第2相非盲検マルチコホート研究
固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）による全体的な応答率に基づいて、固形腫瘍を有する成人患者における抗がん療法と組み合わせた CX-072 の抗腫瘍効果の証拠を得る
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Beacon Cancer Care
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYC Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Health & Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Dwight and March Schar Cancer Institute
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
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-
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Amsterdam、オランダ
- The Netherlands Cancer Institute
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Queensland
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Sunshine Coast、Queensland、オーストラリア
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
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Victoria
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Wendouree、Victoria、オーストラリア
- Ballarat Oncology And Haematology Services
-
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Barcelona、スペイン、08908
- ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona. Servicio Oncologia Medica
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- START- Madrid
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universitaria de Navarra
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -RECIST v1.1で定義された測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
- バイオマーカー評価のために腫瘍組織と血液サンプルを提供することに同意する
除外基準:
- -細胞毒性化学療法、生物学的製剤、放射線、免疫療法、または治験薬の初回投与前28日以内の任意の治験薬による治療。
- -キメラ抗原受容体T細胞を含むレジメンによる以前の治療
- -炎症性腸疾患、関節リウマチ、自己免疫性甲状腺炎、自己免疫性肝炎、全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎、自己免疫性神経障害、1型インスリン依存性糖尿病を含むがこれらに限定されない活動性自己免疫疾患の病歴
- 原因に関係なく心筋炎の病歴
- -以前のチェックポイント阻害剤療法に対する不耐性の病歴は、irAEによる治療を中止する必要があると定義されています
- -全身性ステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾン相当）または免疫抑制薬による治療を必要とする症候群または病状の病歴。
- -ヒトmAb療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはProbody治療薬に対する既知の過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CX-072と抗がん治療最前線の併用
-以前の治療を受けていない組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍
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CX-072とイピリムマブの併用
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実験的：CX-072とイピリムマブの併用
PD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害剤による治療後に進行性疾患または再発を経験した、組織学的または細胞学的に確認されたステージIII（切除不能）またはステージIVの黒色腫
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CX-072とイピリムマブの併用
CX-072とイピリムマブの併用
|
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実験的：CX-072と抗がん剤の併用-進行
-組織学的または細胞学的に確認された、進行/切除不能または転移性固形腫瘍で、プラチナベースの治療中または治療後に疾患の進行を経験した
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CX-072とイピリムマブの併用
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実験的：CX-072 と抗がん療法の併用 - ネオアジュバント
組織学的に確認された固形腫瘍を有する被験者におけるネオアジュバント研究
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CX-072とイピリムマブの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v 1.1による全体の回答率
時間枠：1年
|
RECIST v1.1によるORR
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象を経験した患者の割合
時間枠：2年
|
併用療法におけるCX-072の安全性と忍容性
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2年
|
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IrRECISTによる抗腫瘍活性を経験した患者数
時間枠：2年
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ORR by irRECIST
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lawrence Lu, MD、CytomX Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (実際)
2020年5月21日
研究の完了 (実際)
2020年5月21日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTMX-M-072-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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