過体重または肥満の新たに2型糖尿病と診断された被験者の糖尿病寛解に対するメトホルミン療法と併用したグルカゴン様ペプチド1(GLP-1)受容体アゴニストの効果に関する研究
2017年1月10日 更新者:Guixia Wang、The First Hospital of Jilin University
新規糖尿病患者の糖尿病寛解に対する、メトホルミン療法と併用したプレミックスインスリン(BIAsp30)と比較した、メトホルミン療法と併用したGLP-1受容体アゴニスト(エキセナチド注射剤)の効果を評価するための無作為化実対照非盲検臨床試験過体重または肥満と診断された 2 型糖尿病患者
この研究の目的は、新たに診断された過体重または肥満の 2 型糖尿病患者の糖尿病寛解誘導に対する GLP-1 受容体アゴニストの効果を判定することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
詳細な説明
2 型糖尿病のほとんどは、主にインスリン抵抗性によって引き起こされる過体重または肥満を特徴としています。
GLP-1 受容体アゴニストは、体重を減らし、インスリン抵抗性を改善するのに役立つことが証明されています。
この研究では、GLP-1受容体作動薬が過体重または肥満の新たに診断された2型糖尿病に対して糖尿病の寛解を誘導する効果があり、その利点があると仮定しています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
200
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Guixia Wang, PhD
- メール:gwang168@jlu.edu.cn
研究場所
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- First Hospital of Jilin University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順が行われる前に被験者から取得された、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム。
- 訪問1時の年齢は18歳以上、65歳以下。
- 被験者は新たに2型糖尿病と診断され、治療を受けていません。
- 訪問 1 で HbA1c ≧ 8.0% ~ ≦ 14.0%。
- 訪問 1 で BMI (Body Mass Index) ≧ 24kg/m2 ~ ≦ 40kg/m2。
除外基準:
- 被験者は1型糖尿病または二次型糖尿病の病歴を持っています。
- 被験者はスクリーニング来院前に抗糖尿病薬を投与されている。
- スクリーニングの2か月前に全身ステロイドによる治療
- スクリーニングの2か月前に抗肥満薬による治療、またはスクリーニング時のその他の治療(すなわち、 手術など)により体重が不安定になります。
- 被験者は急性または慢性膵炎の既往歴がある
- 慢性吸収不良を引き起こすあらゆる胃腸疾患または手術
- がんおよびがんの病歴(基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除く)。
- 対象者には重度の低血糖症が再発した病歴がある。
- スクリーニング前の過去6か月以内の心血管疾患。脳卒中、非代償性心不全、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIIIまたはIV、心筋梗塞、不安定狭心症、または冠動脈バイパス移植術または血管形成術と定義される。
- -治療または未治療の重度の高血圧がコントロールされていない(収縮期血圧≧180ミリメートル(mm)水銀(Hg)および/または拡張期血圧≧100ミリメートル(mm)水銀(Hg))。
- 肝機能障害。アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常の上限の2.5倍以上と定義されます。
- 腎機能障害。血清クレアチニンが男性の場合は 125umol/l 以上、女性の場合は 110umol/l 以上と定義されます。
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の可能性のある男性および女性で、研究中に妊娠を阻止することに同意しない人。
- アルコール、麻薬、または違法薬物の乱用が判明している、またはその疑いがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:エクセナチドとメトホルミン
エクセナチドとメトホルミンの併用
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皮下注射、最初の月は 5ug を 1 日 2 回、2 か月目と 3 か月目は 10ug を 1 日 2 回
経口、0.85g、1日2回、3ヶ月間
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アクティブコンパレータ:BIAsp30とメトホルミン
BIAsp30とメトホルミンの併用
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経口、0.85g、1日2回、3ヶ月間
皮下注射、適量を1日2回、3ヶ月間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖尿病寛解誘導率
時間枠:12週間の治療の終わりに
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12週間の治療の終わりに
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糖尿病寛解維持率の推移
時間枠:12週間の治療後3、6、12、24、36か月後
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12週間の治療後3、6、12、24、36か月後
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糖尿病の寛解を維持する時間
時間枠:12週間の治療後最長36か月
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12週間の治療後最長36か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の治療後の0、3、6、12、24、36か月後
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ベースラインおよび12週間の治療後の0、3、6、12、24、36か月後
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心拍数の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の治療後0、3、6、12、24、36か月
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ベースラインおよび12週間の治療後0、3、6、12、24、36か月
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体重の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の治療後0、3、6、12、24、36か月
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ベースラインおよび12週間の治療後0、3、6、12、24、36か月
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ウエストラインの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の治療後0、3、6、12、24、36か月
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ベースラインおよび12週間の治療後0、3、6、12、24、36か月
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糖化ヘモグロビンの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の治療後0、3、6、12、24、36か月
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ベースラインおよび12週間の治療後0、3、6、12、24、36か月
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膵臓ベータ細胞機能の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の治療後0、3、6、12、24、36か月
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膵臓のベータ細胞機能は、インスリン放出テストによって評価されます。
空腹時および食後2時間の血漿グルコース濃度および血清インスリン濃度が検査されます。
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ベースラインおよび12週間の治療後0、3、6、12、24、36か月
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インスリン抵抗性指数の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間の治療後0、3、6、12、24、36か月
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ベースラインおよび12週間の治療後0、3、6、12、24、36か月
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低血糖症の発生率
時間枠:12週間の治療中
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12週間の治療中
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糖尿病性網膜症の発生率
時間枠:12週間の治療後最長36か月
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12週間の治療後最長36か月
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糖尿病性腎症の発生率
時間枠:12週間の治療後最長36か月
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12週間の治療後最長36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Guixia Wang, PhD、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2017年2月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。