Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'effetto dell'agonista del recettore del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone in combinazione con la terapia con metformina sulla remissione del diabete in soggetti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi che sono in sovrappeso o obesi

10 gennaio 2017 aggiornato da: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University

Uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in aperto per valutare l'effetto dell'agonista del recettore del GLP-1 (iniezione di exenatide) in combinazione con la terapia con metformina rispetto all'insulina premiscelata (BIAsp30) in combinazione con la terapia con metformina sulla remissione del diabete in soggetti con nuova Diabete di tipo 2 diagnosticato in sovrappeso o obeso

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'agonista del recettore del GLP-1 sull'induzione della remissione del diabete nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi che sono in sovrappeso o obesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei diabetici di tipo 2 sono caratterizzati da sovrappeso o obesità causati principalmente dall'insulino-resistenza. È stato dimostrato che l'agonista del recettore del GLP-1 aiuta a perdere peso e migliora la resistenza all'insulina. In questo studio, supponiamo che l'agonista del recettore del GLP-1 abbia l'effetto di indurre la remissione del diabete nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi che sono in sovrappeso o obesi e ha i suoi vantaggi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un modulo di consenso informato firmato e datato ottenuto dal soggetto prima che abbia luogo qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Età da ≥18 anni a ≤65 anni alla Visita 1.
  • Il soggetto ha una nuova diagnosi di diabete di tipo 2 senza alcun trattamento.
  • HbA1c da ≥8,0% a ≤14,0% alla visita 1.
  • BMI (indice di massa corporea) da ≥24 kg/m2 a ≤40 kg/m2 alla visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di diabete di tipo 1 o una forma secondaria di diabete.
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco antidiabetico prima della visita di screening.
  • Trattamento con steroidi sistemici 2 mesi prima dello screening
  • Trattamento con farmaci antiobesità 2 mesi prima dello screening o qualsiasi altro trattamento al momento dello screening (es. interventi chirurgici, ecc.) che portano a un peso corporeo instabile.
  • Il soggetto ha una storia di pancreatite acuta o cronica
  • Eventuali malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che inducono malassorbimento cronico
  • Cancro e storia medica del cancro (tranne il cancro della pelle a cellule basali o il cancro della pelle a cellule squamose).
  • Il soggetto ha una storia di ipoglicemia grave ricorrente.
  • Malattie cardiovascolari, negli ultimi 6 mesi prima dello screening, definite come: ictus; insufficienza cardiaca scompensata New York Heart Association (NYHA) classe III o IV; infarto del miocardio; angina pectoris instabile; o innesto di bypass coronarico o angioplastica.
  • Ipertensione grave non controllata trattata/non trattata (pressione arteriosa sistolica ≥180 mm (mm) di mercurio (Hg) e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm (mm) di mercurio (Hg).
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Funzionalità renale compromessa, definita come creatinina sierica ≥125umol/l per i maschi e ≥110umol/l per le femmine.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, maschi e femmine in età fertile,che non accettano di impedire il concepimento durante lo studio.
  • Abuso noto o sospetto di alcol, stupefacenti o droghe illecite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Exenatide e metformina
Exenatide in combinazione con metformina
Droga: Exenatide
iniezione sottocutanea，5ug due volte al giorno il primo mese，10ug due volte al giorno il secondo e terzo mese
Droga: Metformina
orale, 0,85 g, due volte al giorno in tre mesi
Comparatore attivo: BIAsp30 e metformina
BIAsp30 in combinazione con metformina
Droga: Metformina
orale, 0,85 g, due volte al giorno in tre mesi
Droga: BIAsp30
iniezione sottocutanea, dosaggio adatto due volte al giorno in tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di induzione della remissione del diabete
Lasso di tempo: Al termine del trattamento di 12 settimane
Al termine del trattamento di 12 settimane
Modifica del tasso di mantenimento della remissione del diabete
Lasso di tempo: 3,6,12,24,36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
3,6,12,24,36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
Tempo di mantenimento della remissione del diabete
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
fino a 36 mesi dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 0,3,6,12,24,36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
Basale e 0,3,6,12,24,36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e 0,3,6,12,24,36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
basale e 0,3,6,12,24,36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale e 0,3,6,12,24,36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
basale e 0,3,6,12,24,36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
Cambio di girovita
Lasso di tempo: basale e 0,3,6,12,24,36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
basale e 0,3,6,12,24,36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
Modifica dell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: basale e 0,3,6,12,24,36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
basale e 0,3,6,12,24,36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
Modifica della funzione delle cellule beta pancreatiche
Lasso di tempo: basale e 0,3,6,12,24,36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
La funzione delle cellule beta pancreatiche sarà valutata mediante test di rilascio di insulina. Saranno testate le concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno ea 2 ore postprandiali e le concentrazioni sieriche di insulina.
basale e 0,3,6,12,24,36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
Variazione dell'indice di resistenza all'insulina
Lasso di tempo: basale e 0,3,6,12,24,36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
basale e 0,3,6,12,24,36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
L'incidenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante il trattamento di 12 settimane
Durante il trattamento di 12 settimane
L'incidenza della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
fino a 36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
L'incidenza della nefropatia diabetica
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo 12 settimane di trattamento
fino a 36 mesi dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Hospital of Jilin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JLUEND001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni