Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​glukagon-lignende peptid 1(GLP-1) receptoragonist i kombination med metforminterapi på diabetesremission hos personer med nydiagnosticeret type 2-diabetes, som er overvægtige eller fede

10. januar 2017 opdateret af: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent klinisk forsøg til evaluering af effekten af ​​GLP-1-receptoragonist (exenatid-injektion) i kombination med metforminterapi sammenlignet med færdigblandet insulin (BIAsp30) i kombination med metforminterapi på diabetesremission hos forsøgspersoner med nye Diagnosticeret type 2-diabetes, der er overvægtige eller fede

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​GLP-1-receptoragonist på at inducere diabetesremission hos nydiagnosticeret type 2-diabetes, som er overvægtige eller fede

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste af type 2-diabetes er kendetegnet ved at være overvægtige eller fede hovedsageligt forårsaget af insulinresistens. GLP-1-receptoragonist har vist sig at hjælpe med at tabe sig og forbedre insulinresistens. I denne undersøgelse antager vi, at GLP-1-receptoragonist har den virkning at inducere diabetesremission hos nydiagnosticeret type 2-diabetes, som er overvægtige eller fede og har sine fordele

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular indhentet fra forsøgspersonen, før undersøgelsesrelaterede procedurer finder sted.
  • Alder ≥18 år til ≤65 år ved besøg 1.
  • Forsøgspersonen har fået en ny diagnose af type 2-diabetes uden nogen form for behandling.
  • HbA1c ≥8,0 % til ≤14,0 % ved besøg 1.
  • BMI (Body Mass Index) ≥24 kg/m2 til ≤40 kg/m2 ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med type 1-diabetes eller en sekundær form for diabetes.
  • Forsøgspersonen har fået et antidiabetisk lægemiddel inden screeningsbesøget.
  • Behandling med systemiske steroider 2 måneder før screening
  • Behandling med lægemiddel mod fedme 2 måneder før screening eller anden behandling på screeningstidspunktet (dvs. operation osv.), hvilket fører til ustabil kropsvægt.
  • Forsøgspersonen har en historie med akut eller kronisk pancreatitis
  • Eventuelle gastrointestinale sygdomme eller operationer, der inducerer kronisk malabsorption
  • Kræft og sygehistorie med kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft).
  • Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi.
  • Kardiovaskulær sygdom, inden for de sidste 6 måneder forud for screening, defineret som: slagtilfælde; dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association(NYHA) klasse III eller IV; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar bypassgraft eller angioplastik.
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension (systolisk blodtryk ≥180 millimeter(mm) kviksølv(Hg) og/eller diastolisk blodtryk ≥100 millimeter(mm) kviksølv(Hg).
  • Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase(ALT) eller aspartataminotransferase(AST) ≥2,5 gange øvre normalgrænse.
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som serum-kreatinin ≥125umol/l for mænd og ≥110umol/l for kvinder.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at forhindre undfangelse under undersøgelsen.
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Exenatid og Metformin
Exenatid i kombination med metformin
Medicin: Exenatid
subkutan injektion, 5 ug to gange om dagen den første måned, 10 ug to gange om dagen den anden og tredje måned
Medicin: Metformin
oral, 0,85 g, to gange dagligt på tre måneder
Aktiv komparator: BIAsp30 og Metformin
BIAsp30 i kombination med metformin
Medicin: Metformin
oral, 0,85 g, to gange dagligt på tre måneder
Medicin: BIAsp30
subkutan injektion, passende dosering to gange dagligt på tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate af inducerende diabetesremission
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​12 ugers behandling
Ved afslutningen af ​​12 ugers behandling
Ændring af hastigheden for opretholdelse af diabetesremission
Tidsramme: 3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Tidspunkt for opretholdelse af diabetesremission
Tidsramme: op til 36 måneder efter 12 ugers behandling
op til 36 måneder efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodtryk
Tidsramme: Baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Ændring af hjertefrekvens
Tidsramme: baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Ændring af vægt
Tidsramme: baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Ændring af talje
Tidsramme: baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Ændring af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Ændring af pancreas beta-celle funktion
Tidsramme: baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Pancreas Beta-celle funktion vil blive evalueret ved insulinfrigivelsestest. De fastende og 2-timers postprandiale plasmaglukosekoncentrationer og seruminsulinkoncentrationer vil blive testet.
baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Ændring af insulinresistensindeks
Tidsramme: baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder efter 12 ugers behandling
Forekomsten af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling
I løbet af 12 ugers behandling
Forekomsten af ​​diabetisk retinopati
Tidsramme: op til 36 måneder efter 12 ugers behandling
op til 36 måneder efter 12 ugers behandling
Forekomsten af ​​diabetisk nefropati
Tidsramme: op til 36 måneder efter 12 ugers behandling
op til 36 måneder efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JLUEND001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger