Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1) receptoragonist in combinatie met metforminetherapie op diabetesremissie bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 die overgewicht of obesitas hebben

10 januari 2017 bijgewerkt door: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label klinische studie om het effect van GLP-1-receptoragonist (exenatide-injectie) in combinatie met metforminetherapie te evalueren in vergelijking met voorgemengde insuline (BIAsp30) in combinatie met metforminetherapie op diabetesremissie bij proefpersonen met onlangs Gediagnosticeerde type 2 diabetes die overgewicht of obesitas hebben

Het doel van deze studie is om het effect van GLP-1-receptoragonist te bepalen op het induceren van diabetesremissie bij nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetes met overgewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De meeste soorten diabetes type 2 worden gekenmerkt door overgewicht of obesitas, voornamelijk veroorzaakt door insulineresistentie. Het is bewezen dat de GLP-1-receptoragonist helpt om gewicht te verliezen en de insulineresistentie te verbeteren. In deze studie veronderstellen we dat GLP-1-receptoragonist het effect heeft van het induceren van diabetesremissie bij nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetes met overgewicht of obesitas en heeft zijn voordelen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen van de proefpersoon voordat er studiegerelateerde procedures plaatsvinden.
  • Leeftijd ≥18 jaar tot ≤65 jaar bij bezoek 1.
  • Het onderwerp heeft een nieuwe diagnose diabetes type 2 zonder enige behandeling.
  • HbA1c ≥8,0% tot ≤14,0% bij bezoek 1.
  • BMI (Body Mass Index) ≥24kg/m2 tot ≤40kg/m2 bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van diabetes type 1 of een secundaire vorm van diabetes.
  • De proefpersoon heeft vóór het screeningsbezoek een antidiabeticum gekregen.
  • Behandeling met systemische steroïden 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met een geneesmiddel tegen obesitas 2 maanden voorafgaand aan de screening of een andere behandeling op het moment van de screening (d.w.z. operatie enz.) leidend tot onstabiel lichaamsgewicht.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis
  • Alle gastro-intestinale aandoeningen of operaties die chronische malabsorptie veroorzaken
  • Kanker en medische voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker).
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van terugkerende ernstige hypoglykemie.
  • Hart- en vaatziekten, in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening, gedefinieerd als: beroerte; gedecompenseerd hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV; myocardinfarct; instabiele angina pectoris; of coronaire bypasstransplantaat of angioplastiek.
  • Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 millimeter (mm) kwik(Hg) en/of diastolische bloeddruk ≥100 millimeter (mm) kwik(Hg).
  • Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥2,5 maal de bovengrens van normaal.
  • Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine ≥125umol/l voor mannen en ≥110umol/l voor vrouwen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, die niet akkoord gaan met het voorkomen van bevruchting tijdens het onderzoek.
  • Bekend of vermoed misbruik van alcohol, verdovende middelen of illegale drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Exenatide en Metformine
Exenatide in combinatie met metformine
Geneesmiddel: Exenatide
subcutane injectie, 5 ug tweemaal daags de eerste maand, 10 ug tweemaal daags de tweede en derde maand
Geneesmiddel: Metformine
oraal, 0,85 g, twee keer per dag in drie maanden
Actieve vergelijker: BIAsp30 en Metformine
BIAsp30 in combinatie met metformine
Geneesmiddel: Metformine
oraal, 0,85 g, twee keer per dag in drie maanden
Geneesmiddel: BIAsp30
subcutane injectie, geschikte dosering tweemaal daags in drie maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van het induceren van diabetesremissie
Tijdsspanne: Aan het einde van een behandeling van 12 weken
Aan het einde van een behandeling van 12 weken
Verandering van de mate van handhaving van diabetesremissie
Tijdsspanne: 3,6,12,24,36 maanden na 12 weken behandeling
3,6,12,24,36 maanden na 12 weken behandeling
Tijd van behoud van diabetesremissie
Tijdsspanne: tot 36 maanden na een behandeling van 12 weken
tot 36 maanden na een behandeling van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 0,3,6,12,24,36 maanden na 12 weken behandeling
Baseline en 0,3,6,12,24,36 maanden na 12 weken behandeling
Verandering van hartslag
Tijdsspanne: baseline en 0,3,6,12,24,36 maanden na 12 weken behandeling
baseline en 0,3,6,12,24,36 maanden na 12 weken behandeling
Verandering van gewicht
Tijdsspanne: baseline en 0,3,6,12,24,36 maanden na 12 weken behandeling
baseline en 0,3,6,12,24,36 maanden na 12 weken behandeling
Verandering van taille
Tijdsspanne: baseline en 0,3,6,12,24,36 maanden na 12 weken behandeling
baseline en 0,3,6,12,24,36 maanden na 12 weken behandeling
Verandering van geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: baseline en 0,3,6,12,24,36 maanden na 12 weken behandeling
baseline en 0,3,6,12,24,36 maanden na 12 weken behandeling
Verandering van pancreas-bètacelfunctie
Tijdsspanne: baseline en 0,3,6,12,24,36 maanden na 12 weken behandeling
De bètacelfunctie van de alvleesklier wordt geëvalueerd door middel van een insulineafgiftetest. De nuchtere en 2 uur postprandiale plasmaglucoseconcentraties en seruminsulineconcentraties zullen worden getest.
baseline en 0,3,6,12,24,36 maanden na 12 weken behandeling
Verandering van de insulineresistentie-index
Tijdsspanne: baseline en 0,3,6,12,24,36 maanden na 12 weken behandeling
baseline en 0,3,6,12,24,36 maanden na 12 weken behandeling
De incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens de 12 weken durende behandeling
Tijdens de 12 weken durende behandeling
De incidentie van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: tot 36 maanden na een behandeling van 12 weken
tot 36 maanden na een behandeling van 12 weken
De incidentie van diabetische nefropathie
Tijdsspanne: tot 36 maanden na een behandeling van 12 weken
tot 36 maanden na een behandeling van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Hospital of Jilin University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JLUEND001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen