Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) v kombinaci s terapií metforminem na remisi diabetu u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní

10. ledna 2017 aktualizováno: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinku agonisty receptoru GLP-1 (injekce exenatidu) v kombinaci s terapií metforminem ve srovnání s premixovaným inzulínem (BIAsp30) v kombinaci s terapií metforminem na remisi diabetu u subjektů nově Diagnóza diabetu 2. typu s nadváhou nebo obezitou

Účelem této studie je určit účinek agonisty GLP-1 receptoru na navození remise diabetu u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu, kteří mají nadváhu nebo obezitu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina diabetiků 2. typu se vyznačuje nadváhou nebo obezitou způsobenou především inzulinovou rezistencí. Bylo prokázáno, že agonista receptoru GLP-1 pomáhá zhubnout a zlepšit inzulínovou rezistenci. V této studii předpokládáme, že agonista receptoru GLP-1 má vliv na navození remise diabetu u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu s nadváhou nebo obezitou a má své výhody

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu získaný od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Věk ≥18 let až ≤65 let při návštěvě 1.
  • Subjekt má novou diagnózu diabetu 2. typu bez jakékoli léčby.
  • HbA1c ≥8,0 % až ≤14,0 % při návštěvě 1.
  • BMI (index tělesné hmotnosti)≥24 kg/m2 až ≤40 kg/m2 při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze diabetes 1. typu nebo sekundární formu diabetu.
  • Subjekt dostal před screeningovou návštěvou antidiabetický lék.
  • Léčba systémovými steroidy 2 měsíce před screeningem
  • Léčba léky proti obezitě 2 měsíce před screeningem nebo jakákoli jiná léčba v době screeningu (tj. operace atd.) vedoucí k nestabilní tělesné hmotnosti.
  • Subjekt má v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu
  • Jakákoli gastrointestinální onemocnění nebo operace, které vyvolávají chronickou malabsorpci
  • Rakovina a anamnéza rakoviny (kromě bazocelulární rakoviny kůže nebo spinocelulární rakoviny kůže).
  • Subjekt má v anamnéze recidivující těžkou hypoglykémii.
  • Kardiovaskulární onemocnění, během posledních 6 měsíců před screeningem, definované jako: mrtvice; dekompenzované srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV; infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; nebo koronární bypass nebo angioplastika.
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥180 milimetrů rtuti (Hg) a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 milimetrů rtuti (Hg).
  • Porucha funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2,5násobek horní hranice normy.
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin ≥ 125 umol/l pro muže a ≥ 110 umol/l pro ženy.
  • Těhotné nebo kojící ženy, muži a ženy ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s předcházením početí během studie.
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Exenatid a Metformin
Exenatid v kombinaci s metforminem
Lék: Exenatid
subkutánní injekce, 5 ug dvakrát denně první měsíc, 10 ug dvakrát denně druhý a třetí měsíc
Lék: Metformin
orálně, 0,85 g, dvakrát denně za tři měsíce
Aktivní komparátor: BIAsp30 a Metformin
BIAsp30 v kombinaci s metforminem
Lék: Metformin
orálně, 0,85 g, dvakrát denně za tři měsíce
Lék: BIAsp30
subkutánní injekce, vhodné dávkování dvakrát denně po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra indukce remise diabetu
Časové okno: Na konci 12týdenní léčby
Na konci 12týdenní léčby
Změna míry udržení remise diabetu
Časové okno: 3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Doba udržení remise diabetu
Časové okno: až 36 měsíců po 12týdenní léčbě
až 36 měsíců po 12týdenní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Změna srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Změna pasu
Časové okno: výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Změna glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Změna funkce pankreatických beta-buněk
Časové okno: výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Funkce pankreatických beta-buněk bude hodnocena testem na uvolňování inzulínu. Budou testovány koncentrace glukózy v plazmě nalačno a 2 hodiny po jídle a koncentrace inzulínu v séru.
výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Změna indexu inzulínové rezistence
Časové okno: výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
výchozí stav a 0,3,6,12,24,36 měsíců po 12týdenní léčbě
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Během 12týdenní léčby
Během 12týdenní léčby
Výskyt diabetické retinopatie
Časové okno: až 36 měsíců po 12týdenní léčbě
až 36 měsíců po 12týdenní léčbě
Výskyt diabetické nefropatie
Časové okno: až 36 měsíců po 12týdenní léčbě
až 36 měsíců po 12týdenní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JLUEND001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení