Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus glukagonin kaltaisen peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonistin vaikutuksesta yhdistelmänä metformiinihoidon kanssa diabeteksen remissioon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka ovat ylipainoisia tai lihavia

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus GLP-1-reseptoriagonistin (eksenatidi-injektion) vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä metformiinihoidon kanssa verrattuna esisekoitettuun insuliiniin (BIAsp30) yhdessä metformiinihoidon kanssa äskettäin sairastuneiden diabeteksen remissioihin Diagnosoitu tyypin 2 diabetes, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää GLP-1-reseptoriagonistin vaikutus diabeteksen remission indusoimiseen äskettäin diagnosoiduissa tyypin 2 diabeteksessa, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmille tyypin 2 diabetekselle on ominaista ylipaino tai lihavuus, joka johtuu pääasiassa insuliiniresistenssistä. GLP-1-reseptorin agonistin on osoitettu auttavan laihduttamaan ja parantamaan insuliiniresistenssiä. Tässä tutkimuksessa oletamme, että GLP-1-reseptorin agonistilla on diabeteksen remissio indusoiva vaikutus äskettäin diagnosoiduissa tyypin 2 diabeteksessa, jotka ovat ylipainoisia tai liikalihavia, ja sillä on etuja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka on hankittu koehenkilöltä ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 65 vuotta vierailulla 1.
  • Koehenkilöllä on uusi diagnoosi tyypin 2 diabetes ilman hoitoa.
  • HbA1c ≥8,0 % - ≤14,0 % käynnillä 1.
  • BMI (Body Mass Index) ≥ 24 kg/m2 - ≤ 40 kg/m2 vierailulla 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut tyypin 1 diabetes tai toissijainen diabeteksen muoto.
  • Tutkittava on saanut diabeteslääkettä ennen seulontakäyntiä.
  • Hoito systeemisillä steroideilla 2 kuukautta ennen seulontaa
  • Hoito liikalihavuuslääkkeellä 2 kuukautta ennen seulontaa tai mikä tahansa muu hoito seulonnan aikana (esim. leikkaus jne.), mikä johtaa epävakaaseen ruumiinpainoon.
  • Potilaalla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Kaikki maha-suolikanavan sairaudet tai leikkaukset, jotka aiheuttavat kroonisen imeytymishäiriön
  • Syöpä ja syövän sairaushistoria (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä).
  • Potilaalla on toistuva vaikea hypoglykemia.
  • Sydän- ja verisuonisairaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: aivohalvaus; dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia.
  • Hallitsematon hoidettu/hoitamaton vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥180 millimetriä (mm) elohopeaa (Hg) ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 millimetriä (mm) elohopeaa (Hg).
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Munuaisten vajaatoiminta, määritellään seerumin kreatiniiniksi miehillä ≥125umol/l ja naisilla ≥110umol/l.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät suostu estämään hedelmöittymistä tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Eksenatidi ja metformiini
Eksenatidi yhdistelmänä metformiinin kanssa
Lääke: Eksenatidi
ihonalainen injektio, 5 g kahdesti päivässä ensimmäisen kuukauden aikana, 10 g kahdesti päivässä toisena ja kolmantena kuukautena
Lääke: Metformiini
suun kautta, 0,85 g, kahdesti päivässä kolmen kuukauden aikana
Active Comparator: BIAsp30 ja metformiini
BIAsp30 yhdessä metformiinin kanssa
Lääke: Metformiini
suun kautta, 0,85 g, kahdesti päivässä kolmen kuukauden aikana
Lääke: BIAsp30
ihonalainen injektio, sopiva annos kahdesti päivässä kolmen kuukauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diabeteksen remission indusointinopeus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon lopussa
12 viikon hoidon lopussa
Diabetesremission ylläpitämisen nopeuden muutos
Aikaikkuna: 3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Diabetesremission ylläpitämisen aika
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
jopa 36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Vyötärölinjan muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Haiman beetasolujen toiminnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Haiman beetasolujen toiminta arvioidaan insuliinin vapautumistestillä. Plasman paasto- ja 2 tunnin aterian jälkeiset glukoosipitoisuudet ja seerumin insuliinipitoisuudet testataan.
lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Insuliiniresistenssiindeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
lähtötasolla ja 0,3,6,12,24,36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
12 viikon hoidon aikana
Diabeettisen retinopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
jopa 36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
Diabeettisen nefropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen
jopa 36 kuukautta 12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Hospital of Jilin University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JLUEND001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Eksenatidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia