Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w skojarzeniu z terapią metforminą na remisję cukrzycy u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, którzy mają nadwagę lub otyłość

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, otwarte badanie kliniczne oceniające wpływ agonisty receptora GLP-1 (wstrzyknięcie eksenatydu) w skojarzeniu z terapią metforminą w porównaniu z premiksem insuliny (BIAsp30) w skojarzeniu z terapią metforminą na remisję cukrzycy u osób z nowo Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 z nadwagą lub otyłością

Celem pracy jest określenie wpływu agonisty receptora GLP-1 na indukcję remisji cukrzycy u nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 z nadwagą lub otyłością

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość przypadków cukrzycy typu 2 charakteryzuje się nadwagą lub otyłością spowodowaną głównie opornością na insulinę. Udowodniono, że agonista receptora GLP-1 pomaga schudnąć i poprawić insulinooporność. W tym badaniu przypuszczamy, że agonista receptora GLP-1 ma wpływ na wywołanie remisji cukrzycy u nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 2 z nadwagą lub otyłością i ma swoje zalety

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody uzyskany od uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Wiek od ≥18 lat do ≤65 lat podczas wizyty 1.
  • Pacjent ma nową diagnozę cukrzycy typu 2 bez żadnego leczenia.
  • HbA1c ≥8,0% do ≤14,0% podczas wizyty 1.
  • BMI (wskaźnik masy ciała) ≥24kg/m2 do ≤40kg/m2 podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię cukrzycy typu 1 lub wtórnej postaci cukrzycy.
  • Pacjent otrzymał lek przeciwcukrzycowy przed wizytą przesiewową.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie lekiem przeciw otyłości 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek inne leczenie w czasie badania przesiewowego (tj. operacja itp.) prowadzące do niestabilnej masy ciała.
  • Osobnik ma historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Wszelkie choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje, które wywołują przewlekłe złe wchłanianie
  • Rak i historia medyczna raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego).
  • Pacjent ma historię nawracającej ciężkiej hipoglikemii.
  • Choroba sercowo-naczyniowa, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zdefiniowana jako: udar mózgu; niewyrównana niewydolność serca III lub IV klasy New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; lub pomostowanie wieńcowe lub angioplastyka.
  • Niekontrolowane leczone/nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 milimetrów (mm) rtęci (Hg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 milimetrów (mm) rtęci (Hg).
  • Upośledzona czynność wątroby, zdefiniowana jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥2,5-krotność górnej granicy normy.
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥125 umol/l u mężczyzn i ≥110 umol/l u kobiet.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na zapobieganie poczęciu podczas badania.
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksenatyd i metformina
Eksenatyd w połączeniu z metforminą
Lek: Eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 5ug dwa razy dziennie w pierwszym miesiącu, 10ug dwa razy dziennie w drugim i trzecim miesiącu
Lek: Metformina
doustnie, 0,85 g, dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Aktywny komparator: BIAsp30 i Metformina
BIAsp30 w połączeniu z metforminą
Lek: Metformina
doustnie, 0,85 g, dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Lek: BIAsp30
wstrzyknięcie podskórne, dopasuj dawkę dwa razy dziennie przez trzy miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wywoływania remisji cukrzycy
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowego leczenia
Pod koniec 12-tygodniowego leczenia
Zmiana tempa utrzymywania remisji cukrzycy
Ramy czasowe: 3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowej kuracji
3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowej kuracji
Czas utrzymania remisji cukrzycy
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po 12-tygodniowej kuracji
do 36 miesięcy po 12-tygodniowej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Wartość wyjściowa i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Zmiana tętna
Ramy czasowe: wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Zmiana wagi
Ramy czasowe: wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Zmiana talii
Ramy czasowe: wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Zmiana glikozylowanej hemoglobiny
Ramy czasowe: wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Zmiana funkcji komórek beta trzustki
Ramy czasowe: wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Czynność komórek beta trzustki zostanie oceniona za pomocą testu uwalniania insuliny. Zbadane zostaną stężenia glukozy w osoczu na czczo i 2 godziny po posiłku oraz stężenia insuliny w surowicy.
wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Zmiana wskaźnika insulinooporności
Ramy czasowe: wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
wyjściową i 0,3,6,12,24,36 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu
Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowej kuracji
Podczas 12-tygodniowej kuracji
Częstość występowania retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po 12-tygodniowej kuracji
do 36 miesięcy po 12-tygodniowej kuracji
Częstość występowania nefropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po 12-tygodniowej kuracji
do 36 miesięcy po 12-tygodniowej kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Hospital of Jilin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JLUEND001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami