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Um estudo do efeito do agonista do receptor do peptídeo 1 (GLP-1) semelhante ao glucagon em combinação com a terapia com metformina na remissão do diabetes em indivíduos com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado que estão com sobrepeso ou obesos

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University

Um ensaio clínico aberto, randomizado, controlado ativamente para avaliar o efeito do agonista do receptor GLP-1 (injeção de exenatida) em combinação com a terapia com metformina em comparação com a insulina pré-misturada (BIAsp30) em combinação com a terapia com metformina na remissão do diabetes em indivíduos recentemente Diabetes tipo 2 diagnosticado que está acima do peso ou obeso

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do agonista do receptor GLP-1 na indução da remissão do diabetes em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado com sobrepeso ou obesidade

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos diabetes tipo 2 é caracterizada por excesso de peso ou obesidade causada principalmente pela resistência à insulina. Foi comprovado que o agonista do receptor GLP-1 ajuda a perder peso e melhora a resistência à insulina. Neste estudo, supomos que o agonista do receptor GLP-1 tem o efeito de induzir a remissão do diabetes em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado com sobrepeso ou obesidade e tem suas vantagens

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um formulário de consentimento informado assinado e datado obtido do sujeito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Idade ≥18 anos a ≤65 anos na Visita 1.
  • O sujeito tem um novo diagnóstico de diabetes tipo 2 sem nenhum tratamento.
  • HbA1c ≥8,0% a ≤14,0% na visita 1.
  • IMC (Índice de Massa Corporal)≥24kg/m2 a ≤40kg/m2 na Visita 1.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico de diabetes tipo 1 ou uma forma secundária de diabetes.
  • O sujeito recebeu um medicamento antidiabético antes da visita de triagem.
  • Tratamento com esteroides sistêmicos 2 meses antes da triagem
  • Tratamento com medicamento antiobesidade 2 meses antes da triagem ou qualquer outro tratamento no momento da triagem (ou seja, cirurgia etc) levando a um peso corporal instável.
  • O sujeito tem um histórico de pancreatite aguda ou crônica
  • Quaisquer doenças gastrointestinais ou cirurgias que induzam má absorção crônica
  • Câncer e histórico médico de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas).
  • O sujeito tem uma história de hipoglicemia grave recorrente.
  • Doença cardiovascular, nos últimos 6 meses antes da triagem, definida como: acidente vascular cerebral; insuficiência cardíaca descompensada New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV; infarto do miocárdio; angina pectoris instável; ou enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia.
  • Hipertensão grave tratada/não tratada não controlada (pressão arterial sistólica ≥180 milímetros(mm) de mercúrio(Hg) e/ou pressão arterial diastólica ≥100 milímetros(mm) de mercúrio(Hg).
  • Função hepática prejudicada, definida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2,5 vezes o limite superior do normal.
  • Função renal comprometida, definida como creatinina sérica ≥125 umol/l para homens e ≥110 umol/l para mulheres.
  • Mulheres grávidas ou amamentando, homens e mulheres com potencial para engravidar, que não concordem em impedir a concepção durante o estudo.
  • Abuso conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exenatida e Metformina
Exenatida em Combinação com Metformina
injeção subcutânea,5ug duas vezes ao dia no primeiro mês,10ug duas vezes ao dia no segundo e terceiro mês
oral,0,85g,duas vezes ao dia em três meses
Comparador Ativo: BIAsp30 e Metformina
BIAsp30 em Combinação com Metformina
oral,0,85g,duas vezes ao dia em três meses
injeção subcutânea, dosagem adequada duas vezes ao dia em três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Indução da Remissão do Diabetes
Prazo: Ao final de 12 semanas de tratamento
Ao final de 12 semanas de tratamento
Alteração da taxa de manutenção da remissão do diabetes
Prazo: 3,6,12,24,36 meses após tratamento de 12 semanas
3,6,12,24,36 meses após tratamento de 12 semanas
Tempo de Manutenção da Remissão do Diabetes
Prazo: até 36 meses após 12 semanas de tratamento
até 36 meses após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial
Prazo: Linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após tratamento de 12 semanas
Linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após tratamento de 12 semanas
Alteração da Frequência Cardíaca
Prazo: linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
Mudança de Peso
Prazo: linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
Mudança de Cintura
Prazo: linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
Alteração da Hemoglobina Glicosilada
Prazo: linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
Alteração da Função das Células Beta Pancreáticas
Prazo: linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
A função das células beta pancreáticas será avaliada pelo teste de liberação de insulina. As concentrações de glicose plasmática em jejum e 2 horas pós-prandial e as concentrações séricas de insulina serão testadas.
linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
Alteração do índice de resistência à insulina
Prazo: linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
linha de base e 0,3,6,12,24,36 meses após o tratamento de 12 semanas
A incidência de hipoglicemia
Prazo: Durante o tratamento de 12 semanas
Durante o tratamento de 12 semanas
A incidência da retinopatia diabética
Prazo: até 36 meses após 12 semanas de tratamento
até 36 meses após 12 semanas de tratamento
A incidência da nefropatia diabética
Prazo: até 36 meses após 12 semanas de tratamento
até 36 meses após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JLUEND001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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