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Eine Studie über die Wirkung eines Glucagon-ähnlichen Peptid-1(GLP-1)-Rezeptoragonisten in Kombination mit einer Metformin-Therapie auf die Diabetes-Remission bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die übergewichtig oder fettleibig sind

10. Januar 2017 aktualisiert von: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirkung des GLP-1-Rezeptoragonisten (Exenatide-Injektion) in Kombination mit einer Metformin-Therapie im Vergleich zu vorgemischtem Insulin (BIAsp30) in Kombination mit einer Metformin-Therapie auf die Diabetes-Remission bei Patienten mit neu aufgetretener Diabeteserkrankung Diagnostizierter Typ-2-Diabetes, der übergewichtig oder fettleibig ist

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des GLP-1-Rezeptoragonisten auf die Induktion einer Diabetes-Remission bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes zu bestimmen, der übergewichtig oder fettleibig ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Typ-2-Diabetiker sind durch Übergewicht oder Fettleibigkeit gekennzeichnet, die hauptsächlich auf eine Insulinresistenz zurückzuführen sind. Der GLP-1-Rezeptoragonist hilft nachweislich beim Abnehmen und verbessert die Insulinresistenz. In dieser Studie gehen wir davon aus, dass der GLP-1-Rezeptoragonist die Wirkung hat, eine Diabetes-Remission bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes zu induzieren, der übergewichtig oder fettleibig ist, und seine Vorteile hat

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Probanden, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  • Alter ≥18 Jahre bis ≤65 Jahre bei Besuch 1.
  • Bei der Testperson wurde ohne jegliche Behandlung neu Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  • HbA1c ≥8,0 % bis ≤14,0 % bei Besuch 1.
  • BMI (Body-Mass-Index) ≥24 kg/m2 bis ≤40 kg/m2 bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder einer sekundären Form von Diabetes.
  • Der Proband hat vor dem Screening-Besuch ein Antidiabetikum erhalten.
  • Behandlung mit systemischen Steroiden 2 Monate vor dem Screening
  • Behandlung mit einem Medikament gegen Fettleibigkeit 2 Monate vor dem Screening oder eine andere Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings (d. h. Operation usw.), was zu einem instabilen Körpergewicht führt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis
  • Alle Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die eine chronische Malabsorption hervorrufen
  • Krebs und medizinische Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom).
  • Der Proband hatte in der Vergangenheit wiederkehrende schwere Hypoglykämien.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening, definiert als: Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder koronare Bypass-Transplantation oder Angioplastie.
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 Millimeter (mm) Quecksilber (Hg) und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 Millimeter (mm) Quecksilber (Hg).
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥2,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin ≥ 125 umol/l für Männer und ≥ 110 umol/l für Frauen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine Empfängnis zu verhindern.
  • Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder illegalen Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exenatid und Metformin
Exenatid in Kombination mit Metformin
Arzneimittel: Exenatid
Subkutane Injektion, 5 ug zweimal täglich im ersten Monat, 10 ug zweimal täglich im zweiten und dritten Monat
Arzneimittel: Metformin
oral, 0,85 g, zweimal täglich in drei Monaten
Aktiver Komparator: BIAsp30 und Metformin
BIAsp30 in Kombination mit Metformin
Arzneimittel: Metformin
oral, 0,85 g, zweimal täglich in drei Monaten
Arzneimittel: BIAsp30
subkutane Injektion, angepasste Dosierung zweimal täglich in drei Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der induzierenden Diabetes-Remission
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Änderung der Rate der Aufrechterhaltung der Diabetes-Remission
Zeitfenster: 3,6,12,24,36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
3,6,12,24,36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitpunkt der Aufrechterhaltung der Diabetes-Remission
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
bis zu 36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 0,3,6,12,24,36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
Ausgangswert und 0,3,6,12,24,36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 0,3,6,12,24,36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
Ausgangswert und 0,3,6,12,24,36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 0,3,6,12,24,36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
Ausgangswert und 0,3,6,12,24,36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
Änderung der Taille
Zeitfenster: Ausgangswert und 0,3,6,12,24,36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
Ausgangswert und 0,3,6,12,24,36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins
Zeitfenster: Ausgangswert und 0,3,6,12,24,36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
Ausgangswert und 0,3,6,12,24,36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
Veränderung der Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Ausgangswert und 0,3,6,12,24,36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
Die Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse wird durch einen Insulinfreisetzungstest bewertet. Die Nüchtern- und 2-Stunden-postprandialen Plasmaglukosekonzentrationen und Seruminsulinkonzentrationen werden getestet.
Ausgangswert und 0,3,6,12,24,36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
Änderung des Insulinresistenzindex
Zeitfenster: Ausgangswert und 0,3,6,12,24,36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
Ausgangswert und 0,3,6,12,24,36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
Das Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlung
Während der 12-wöchigen Behandlung
Die Häufigkeit diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
bis zu 36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
Die Inzidenz diabetischer Nephropathie
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung
bis zu 36 Monate nach 12-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Jilin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JLUEND001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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