Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av glukagonlignende peptid 1(GLP-1)-reseptoragonist i kombinasjon med metforminterapi på diabetesremisjon hos personer med nylig diagnostisert type 2-diabetes som er overvektige eller overvektige

10. januar 2017 oppdatert av: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University

En randomisert, aktiv-kontrollert, åpen klinisk studie for å evaluere effekten av GLP-1-reseptoragonist (exenatid-injeksjon) i kombinasjon med metforminterapi sammenlignet med ferdigblandet insulin (BIAsp30) i kombinasjon med metforminterapi på diabetesremisjon hos pasienter med nybegynnere. Diagnostisert type 2 diabetes som er overvektig eller overvektig

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av GLP-1-reseptoragonist på indusering av diabetesremisjon hos nylig diagnostisert type 2-diabetes som er overvektige eller overvektige

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De fleste av type 2-diabetes er preget av overvekt eller fedme hovedsakelig forårsaket av insulinresistens. GLP-1 reseptoragonist har vist seg å bidra til å gå ned i vekt og forbedre insulinresistens. I denne studien antar vi at GLP-1-reseptoragonist har effekten av å indusere diabetesremisjon hos nylig diagnostisert type 2-diabetes som er overvektige eller overvektige og har sine fordeler

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et signert og datert informert samtykkeskjema innhentet fra forsøkspersonen før noen studierelaterte prosedyrer finner sted.
  • Alder ≥18 år til ≤65 år ved besøk 1.
  • Forsøkspersonen har fått en ny diagnose diabetes type 2 uten behandling.
  • HbA1c ≥8,0 % til ≤14,0 % ved besøk 1.
  • BMI (kroppsmasseindeks) ≥24 kg/m2 til ≤40 kg/m2 ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med diabetes type 1 eller en sekundær form for diabetes.
  • Forsøkspersonen har fått et antidiabetisk legemiddel før screeningbesøket.
  • Behandling med systemiske steroider 2 måneder før screening
  • Behandling med legemiddel mot fedme 2 måneder før screening eller annen behandling på tidspunktet for screening (dvs. kirurgi etc) som fører til ustabil kroppsvekt.
  • Personen har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  • Eventuelle gastrointestinale sykdommer eller operasjoner som induserer kronisk malabsorpsjon
  • Kreft og medisinsk historie av kreft (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft).
  • Personen har en historie med tilbakevendende alvorlig hypoglykemi.
  • Kardiovaskulær sykdom, i løpet av de siste 6 månedene før screening, definert som: slag; dekompensert hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; Hjerteinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar bypassgraft eller angioplastikk.
  • Ukontrollert behandlet/ubehandlet alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 millimeter(mm) kvikksølv(Hg) og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 millimeter(mm) kvikksølv(Hg).
  • Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferase(ALT) eller aspartataminotransferase(AST) ≥2,5 ganger øvre normalgrense.
  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som serumkreatinin ≥125umol/l for menn og ≥110umol/l for kvinner.
  • Kvinner som er gravide eller ammer, menn og kvinner i fertil alder, som ikke godtar å forhindre unnfangelse under studien.
  • Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Exenatid og Metformin
Exenatid i kombinasjon med metformin
Legemiddel: Exenatid
subkutan injeksjon, 5 ug to ganger daglig den første måneden, 10 ug to ganger daglig den andre og tredje måneden
Legemiddel: Metformin
oral, 0,85 g, to ganger daglig på tre måneder
Aktiv komparator: BIAsp30 og Metformin
BIAsp30 i kombinasjon med metformin
Legemiddel: Metformin
oral, 0,85 g, to ganger daglig på tre måneder
Legemiddel: BIAsp30
subkutan injeksjon, passende dosering to ganger daglig på tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Rate for induserende diabetesremisjon
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers behandling
Ved slutten av 12 ukers behandling
Endring av frekvensen for opprettholdelse av diabetesremisjon
Tidsramme: 3,6,12,24,36 måneder etter 12 ukers behandling
3,6,12,24,36 måneder etter 12 ukers behandling
Tidspunkt for opprettholdelse av diabetesremisjon
Tidsramme: opptil 36 måneder etter 12 ukers behandling
opptil 36 måneder etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder etter 12 ukers behandling
Baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder etter 12 ukers behandling
Endring av hjertefrekvens
Tidsramme: baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder etter 12 ukers behandling
baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder etter 12 ukers behandling
Endring av vekt
Tidsramme: baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder etter 12 ukers behandling
baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder etter 12 ukers behandling
Endring av midjelinje
Tidsramme: baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder etter 12 ukers behandling
baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder etter 12 ukers behandling
Endring av glykosylert hemoglobin
Tidsramme: baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder etter 12 ukers behandling
baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder etter 12 ukers behandling
Endring av Beta-cellefunksjon i bukspyttkjertelen
Tidsramme: baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder etter 12 ukers behandling
Pankreas Beta-celle funksjon vil bli evaluert ved insulinfrigjøringstest. Fastende og 2-timers postprandiale plasmaglukosekonsentrasjoner og seruminsulinkonsentrasjoner vil bli testet.
baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder etter 12 ukers behandling
Endring av insulinresistensindeks
Tidsramme: baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder etter 12 ukers behandling
baseline og 0,3,6,12,24,36 måneder etter 12 ukers behandling
Forekomsten av hypoglykemi
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling
I løpet av 12 ukers behandling
Forekomsten av diabetisk retinopati
Tidsramme: opptil 36 måneder etter 12 ukers behandling
opptil 36 måneder etter 12 ukers behandling
Forekomsten av diabetisk nefropati
Tidsramme: opptil 36 måneder etter 12 ukers behandling
opptil 36 måneder etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Hospital of Jilin University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JLUEND001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Exenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger