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Une étude de l'effet de l'agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1) en association avec le traitement par la metformine sur la rémission du diabète chez les sujets atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué qui sont en surpoids ou obèses

10 janvier 2017 mis à jour par: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University

Un essai clinique randomisé, à contrôle actif et ouvert pour évaluer l'effet de l'agoniste des récepteurs GLP-1 (injection d'exénatide) en association avec le traitement par la metformine par rapport à l'insuline prémélangée (BIAsp30) en association avec le traitement par la metformine sur la rémission du diabète chez les sujets nouvellement atteints Diabète de type 2 diagnostiqué en surpoids ou obèse

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'agoniste des récepteurs GLP-1 sur l'induction de la rémission du diabète chez les diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués qui sont en surpoids ou obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La plupart des diabétiques de type 2 se caractérisent par un surpoids ou une obésité principalement causée par une résistance à l'insuline. Il a été prouvé que l'agoniste des récepteurs GLP-1 aide à perdre du poids et à améliorer la résistance à l'insuline. Dans cette étude, nous supposons que l'agoniste du récepteur GLP-1 a pour effet d'induire la rémission du diabète chez les diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués qui sont en surpoids ou obèses et a ses avantages

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un formulaire de consentement éclairé signé et daté obtenu du sujet avant toute procédure liée à l'étude.
  • Âge ≥ 18 ans à ≤ 65 ans lors de la visite 1.
  • Le sujet a un nouveau diagnostic de diabète de type 2 sans aucun traitement.
  • HbA1c ≥8,0 % à ≤14,0 % à la visite 1.
  • IMC (indice de masse corporelle) ≥ 24 kg/m2 à ≤ 40 kg/m2 lors de la visite 1.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de diabète de type 1 ou d'une forme secondaire de diabète.
  • Le sujet a reçu un médicament antidiabétique avant la visite de dépistage.
  • Traitement avec des stéroïdes systémiques 2 mois avant le dépistage
  • Traitement avec un médicament anti-obésité 2 mois avant le dépistage ou tout autre traitement au moment du dépistage (c'est-à-dire chirurgie, etc.) entraînant un poids corporel instable.
  • Le sujet a des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
  • Toute maladie ou chirurgie gastro-intestinale induisant une malabsorption chronique
  • Cancer et antécédents médicaux de cancer (sauf cancer basocellulaire de la peau ou cancer épidermoïde de la peau).
  • Le sujet a des antécédents d'hypoglycémie sévère récurrente.
  • Maladie cardiovasculaire, au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage, définie comme suit : accident vasculaire cérébral ; insuffisance cardiaque décompensée Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ; infarctus du myocarde ; angine de poitrine instable ; ou pontage coronarien ou angioplastie.
  • Hypertension sévère non contrôlée, traitée/non traitée (pression artérielle systolique ≥ 180 millimètres (mm) de mercure (Hg) et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 millimètres (mm) de mercure (Hg).
  • Fonction hépatique altérée, définie comme alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Insuffisance rénale, définie par une créatinine sérique ≥ 125 umol/l pour les hommes et ≥ 110 umol/l pour les femmes.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, hommes et femmes en âge de procréer, qui n'acceptent pas d'empêcher la conception pendant l'étude.
  • Abus connu ou soupçonné d'alcool, de stupéfiants ou de drogues illicites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exénatide et Metformine
Exénatide en association avec la metformine
Médicament: Exénatide
injection sous-cutanée ， 5 ug deux fois par jour le premier mois ， 10 ug deux fois par jour les deuxième et troisième mois
Médicament: Metformine
oral，0.85g，deux fois par jour en trois mois
Comparateur actif: BIAsp30 et metformine
BIAsp30 en association avec la metformine
Médicament: Metformine
oral，0.85g，deux fois par jour en trois mois
Médicament: BIAsp30
injection sous-cutanée, dosage adapté deux fois par jour en trois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux d'induction de la rémission du diabète
Délai: A la fin du traitement de 12 semaines
A la fin du traitement de 12 semaines
Changement du taux de maintien de la rémission du diabète
Délai: 3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
Moment du maintien de la rémission du diabète
Délai: jusqu'à 36 mois après 12 semaines de traitement
jusqu'à 36 mois après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tension artérielle
Délai: Au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
Au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
Changement de fréquence cardiaque
Délai: au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
Changement de poids
Délai: au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
Changement de tour de taille
Délai: au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
Changement d'hémoglobine glycosylée
Délai: au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
Modification de la fonction des cellules bêta pancréatiques
Délai: au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
La fonction des cellules bêta pancréatiques sera évaluée par un test de libération d'insuline. Les concentrations de glucose plasmatique à jeun et postprandiale de 2 heures et les concentrations d'insuline sérique seront testées.
au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
Modification de l'indice de résistance à l'insuline
Délai: au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
au départ et 0,3,6,12,24,36 mois après 12 semaines de traitement
L'incidence de l'hypoglycémie
Délai: Pendant le traitement de 12 semaines
Pendant le traitement de 12 semaines
L'incidence de la rétinopathie diabétique
Délai: jusqu'à 36 mois après 12 semaines de traitement
jusqu'à 36 mois après 12 semaines de traitement
L'incidence de la néphropathie diabétique
Délai: jusqu'à 36 mois après 12 semaines de traitement
jusqu'à 36 mois après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Hospital of Jilin University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JLUEND001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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