Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния агониста рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) в сочетании с терапией метформином на ремиссию диабета у субъектов с недавно диагностированным диабетом 2 типа, страдающих избыточным весом или ожирением

10 января 2017 г. обновлено: Guixia Wang, The First Hospital of Jilin University

Рандомизированное, активно контролируемое, открытое клиническое исследование по оценке влияния агониста рецепторов ГПП-1 (экзенатид в виде инъекций) в сочетании с терапией метформином по сравнению с предварительно смешанным инсулином (BIAsp30) в сочетании с терапией метформином на ремиссию диабета у пациентов с недавно Диагностированный диабет 2 типа с избыточным весом или ожирением

Целью данного исследования является определение влияния агониста рецептора ГПП-1 на индукцию ремиссии диабета у впервые диагностированного диабета 2 типа с избыточным весом или ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Большинство пациентов с диабетом 2 типа характеризуются избыточным весом или ожирением, в основном вызванным резистентностью к инсулину. Доказано, что агонист рецептора GLP-1 помогает похудеть и улучшить резистентность к инсулину. В этом исследовании мы предполагаем, что агонист рецептора GLP-1 вызывает ремиссию диабета у впервые диагностированного диабета 2 типа с избыточным весом или ожирением и имеет свои преимущества.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная и датированная форма информированного согласия, полученная от субъекта до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Возраст от ≥18 до ≤65 лет на момент визита 1.
  • У субъекта новый диагноз диабета 2 типа без какого-либо лечения.
  • HbA1c от ≥8,0% до ≤14,0% на визите 1.
  • ИМТ (индекс массы тела) от ≥24 кг/м2 до ≤40 кг/м2 на визите 1.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе диабет 1 типа или вторичную форму диабета.
  • Субъект получил противодиабетическое лекарство перед визитом для скрининга.
  • Лечение системными стероидами за 2 месяца до скрининга
  • Лечение препаратом против ожирения за 2 месяца до скрининга или любое другое лечение во время скрининга (т.е. операции и т. д.), что приводит к нестабильной массе тела.
  • У субъекта в анамнезе острый или хронический панкреатит.
  • Любые желудочно-кишечные заболевания или операции, вызывающие хроническую мальабсорбцию
  • Рак и рак в анамнезе (за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи).
  • У субъекта в анамнезе рецидивирующая тяжелая гипогликемия.
  • Сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 месяцев до скрининга, определяемые как: инсульт; декомпенсированная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; коронарное шунтирование или ангиопластика.
  • Неконтролируемая леченая/нелеченная тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥180 мм (мм) ртутного столба (рт. ст.) и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм (мм) ртутного столба (рт. ст.).
  • Нарушение функции печени, определяемое как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в ≥2,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке ≥125 мкмоль/л у мужчин и ≥110 мкмоль/л у женщин.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, мужчины и женщины детородного возраста, которые не согласны на предотвращение зачатия во время исследования.
  • Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или незаконными наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эксенатид и Метформин
Эксенатид в комбинации с метформином
Лекарство: Эксенатид
подкожная инъекция, 5 мкг два раза в день в первый месяц, 10 мкг два раза в день во второй и третий месяц
Лекарство: Метформин
перорально, 0,85 г, два раза в день в течение трех месяцев
Активный компаратор: BIAsp30 и метформин
BIAsp30 в комбинации с метформином
Лекарство: Метформин
перорально, 0,85 г, два раза в день в течение трех месяцев
Лекарство: БИАсп30
подкожная инъекция, подходящая дозировка два раза в день в течение трех месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость индукции ремиссии диабета
Временное ограничение: В конце 12-недельного лечения
В конце 12-недельного лечения
Изменение скорости поддержания ремиссии сахарного диабета
Временное ограничение: 3,6,12,24,36 месяцев после 12-недельного лечения
3,6,12,24,36 месяцев после 12-недельного лечения
Время поддержания ремиссии сахарного диабета
Временное ограничение: до 36 месяцев после 12-недельного лечения
до 36 месяцев после 12-недельного лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кровяного давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 0,3,6,12,24,36 месяцев после 12-недельного лечения
Исходный уровень и 0,3,6,12,24,36 месяцев после 12-недельного лечения
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: исходный уровень и через 0,3,6,12,24,36 месяцев после 12-недельного лечения
исходный уровень и через 0,3,6,12,24,36 месяцев после 12-недельного лечения
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень и через 0,3,6,12,24,36 месяцев после 12-недельного лечения
исходный уровень и через 0,3,6,12,24,36 месяцев после 12-недельного лечения
Изменение линии талии
Временное ограничение: исходный уровень и через 0,3,6,12,24,36 месяцев после 12-недельного лечения
исходный уровень и через 0,3,6,12,24,36 месяцев после 12-недельного лечения
Изменение гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: исходный уровень и через 0,3,6,12,24,36 месяцев после 12-недельного лечения
исходный уровень и через 0,3,6,12,24,36 месяцев после 12-недельного лечения
Изменение функции бета-клеток поджелудочной железы
Временное ограничение: исходный уровень и через 0,3,6,12,24,36 месяцев после 12-недельного лечения
Функцию бета-клеток поджелудочной железы оценивают с помощью теста на высвобождение инсулина. Будут тестироваться концентрации глюкозы в плазме натощак и через 2 часа после приема пищи, а также концентрации инсулина в сыворотке.
исходный уровень и через 0,3,6,12,24,36 месяцев после 12-недельного лечения
Изменение индекса инсулинорезистентности
Временное ограничение: исходный уровень и через 0,3,6,12,24,36 месяцев после 12-недельного лечения
исходный уровень и через 0,3,6,12,24,36 месяцев после 12-недельного лечения
Частота гипогликемии
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения
В течение 12 недель лечения
Заболеваемость диабетической ретинопатией
Временное ограничение: до 36 месяцев после 12-недельного лечения
до 36 месяцев после 12-недельного лечения
Заболеваемость диабетической нефропатией
Временное ограничение: до 36 месяцев после 12-недельного лечения
до 36 месяцев после 12-недельного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Hospital of Jilin University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guixia Wang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JLUEND001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Эксенатид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками