神経性無食欲症における増強された内受容性曝露トレーニング
神経性食欲不振症における食物恐怖症に対する内受容的暴露増強トレーニング
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Laureate Institute for Brain Research
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体格指数が 17 ~ 35 kg/m² である必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、インタビュー、アンケート、およびその他すべての研究手順を理解して完了するのに十分な英語力が必要です。
- 実験の各セッション中にすべてのタスクを実行できる必要があります。
包含基準 (AN 参加者、n = 50):
参加者 (18 歳から 40 歳まで) は、神経性食欲不振症の診断および統計マニュアル (DSM 5) の基準を現在または生涯にわたって満たしているか、摂食障害スクリーニング (SCOFF) スコアが 2 以上で、現在の BMI が 17 以上である必要があります。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬やベンゾジアゼピンなど、選択された薬が許可されています。 気分安定剤および抗精神病薬は除外されます。
除外基準:
- 電話がない、または電話へのアクセスが制限されている
次の DSM 5 障害のいずれかがあります。
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
- 双極性障害および関連障害
- 反社会性パーソナリティ障害
- 意図または計画を伴う積極的な自殺念慮
- ボディマス指数が 35 を超える肥満で、スキャナーへの入力が妨げられている。
- 過去 1 週間以内に消費されたメタンフェタミンやコカインを含む違法な覚せい剤、尿中薬物スクリーニングで評価
- 過去 1 か月以内の薬物またはアルコール依存症、または大量飲酒
- 尿検査でわかる妊娠
- 最良の臨床実践と現在の研究によって決定された、許容範囲外の薬の処方。
- -試験に登録する前の3週間以内の薬物の用量または処方の変更。例えば、抗不安薬または抗うつ薬などの主観的反応に影響を与える可能性があります。
- -不安定な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、または代謝疾患の存在;または、治験責任医師の意見では、参加が被験者の最善の利益にならない(例えば、幸福を損なう)、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のあるその他の状態。
- 修正不可能な視覚または聴覚の問題。
- 収縮期血圧 > 160 mmHg
- 拡張期血圧 > 100 mmHg
追加の AN 固有の除外基準 (AN 参加者):
- -心臓または呼吸器疾患の病歴を報告しているAN個人
- 徐脈または時折の早期心室複合体(PVC)以外の12誘導心電図異常を伴うAN;重度の徐脈を伴うもの、例. 40 bpm 未満の心拍数は除外されます。
- 過去1年以内に発作を報告したAN
- アクティブな抗精神病薬、気分安定剤、リチウム、覚醒剤、またはウェルブトリンの処方薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:神経性食欲不振症研究薬
薬物: イソプロテレノール イソプロテレノールの静脈内注入は、各参加者に無作為化された二重盲検順序で送達されます。 イソプロテレノールの用量は0.1マイクログラムから4.0マイクログラムの範囲で、各訪問中の曝露は25.0マイクログラムを超えません. 参加者は、注入によって引き起こされる心拍と呼吸の感覚、および不安の経験を評価します。 別名:イスプレル |
この実験の目的は、抑制性恐怖学習のコンテキストでイソプロテレノールを使用して、AN の摂食関連の不安を軽減し、これらの変化が内受容意識と自律神経反応性に関連しているかどうかを調べることです。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:拒食症-プラセボ
薬物: 通常の生理食塩水 通常の生理食塩水の静脈内注入は、各参加者に無作為化された二重盲検順序で送達されます。 参加者は、注入によって引き起こされる心拍と呼吸の感覚、および不安の経験を評価します。 他の名前: 生理食塩水 |
プラセボ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠:薬物/プラセボ注入直後
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視覚的アナログ自己報告評価尺度
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薬物/プラセボ注入直後
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感覚の強さ
時間枠:薬物/プラセボ注入直後
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自己報告評価スケールによる心拍および呼吸感覚強度
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薬物/プラセボ注入直後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安感受性指数
時間枠:薬物/プラセボ注入直後
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自己報告評価尺度
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薬物/プラセボ注入直後
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ポジティブな影響とネガティブな影響
時間枠:薬物/プラセボ注入直後
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自己報告評価尺度
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薬物/プラセボ注入直後
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うつ病と不安のインベントリ
時間枠:薬物/プラセボ注入直後
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自己報告評価尺度
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薬物/プラセボ注入直後
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内受容意識の多次元評価
時間枠:薬物/プラセボ注入直後
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自己報告評価尺度
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薬物/プラセボ注入直後
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Sahib S Khalsa, MD, PhD、Laureate Institute for Brain Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2015-013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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