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Augmented Interoceptive Exposure Training bei Anorexia Nervosa

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Augmented Interoceptive Exposure Training für die Angst vor Nahrung bei Anorexia Nervosa

Die Forscher schlagen vor, einen pharmakologischen Ansatz zu verwenden, der Infusionen des Sympathomimetikums Isoproterenol umfasst, um wiederholt kardiorespiratorische Empfindungen und Angst während der Erwartung einer Mahlzeit auszulösen, um die Entwicklung von Toleranz oder eine Verringerung der Angst-/Angstreaktion bei Personen mit Anorexia nervosa zu erleichtern. Die Forscher wollen eine Proof-of-Principle-Studie durchführen, um den Nachweis der anfänglichen Wirksamkeit dieses neuen Behandlungsansatzes zu ermitteln. Als Vergleichszustand schlagen die Forscher die wiederholte Gabe von Kochsalzinfusionen vor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Anorexia nervosa (AN) haben Angst zu essen. Darüber hinaus ist Angst ein herausragendes Symptom bei AN, wobei Angststörungen häufig der Krankheit vorausgehen und/oder gleichzeitig mit ihr auftreten, und mit einer erhöhten Prävalenz von Angststörungen bei Familienmitgliedern ersten Grades. Angst vor dem Essen stellt eine häufige Herausforderung in Behandlungsumgebungen dar, die die Einhaltung strenger Essenspläne erfordern, insbesondere da sie mit einer geringeren Kalorienaufnahme verbunden ist. Obwohl dieses Krankheitsmerkmal unter den derzeitigen Behandlungseinstellungen problematisch ist, bietet es auch ein potenziell wichtiges therapeutisches Ziel. Unglücklicherweise ist eine einfache Behandlung vor einer Mahlzeit mit typischerweise wirksamen anxiolytischen Arzneimitteln wie Alprazolam bei Personen mit AN unwirksam und erhöht auch nicht die Kalorienaufnahme. Im Gegensatz dazu können kognitive Verhaltenstherapien bei Anorexia nervosa unter Verwendung einer Expositionstherapie, der effektivsten psychologischen Intervention bei Angst und Angststörungen, die Nahrungsaufnahme fördern und das Gewicht bei AN erhöhen. Solche Behandlungen sind jedoch langsam und haben weniger als ideale Ansprechraten, was darauf hindeutet, dass sie von einer weiteren Optimierung profitieren könnten. Die Expositionstherapie beinhaltet, den Patienten dabei zu helfen, sich freiwillig auf eine wiederholte und manchmal längere Konfrontation mit dem Stimulus einzulassen, der die Angst des Individuums unverhältnismäßig provoziert. Das Ziel dieser Praxis ist es, die Entwicklung von Toleranz oder eine Verringerung der Angst-/Furchtreaktion zu erleichtern, die bedingt mit dem entsprechenden Stimulus verbunden ist, und dadurch den Patienten zu zeigen, dass sie lernen können, mit Angst effektiv umzugehen. Im Fall von Anorexia nervosa löst die wiederholte Darbietung von Nahrung und Nahrungshinweisen (mentale Vorstellungen, Bilder, Gerüche) Stress aus und erleichtert die spätere Toleranzentwicklung gegenüber diesen Symptomen. Leider ist die Effektgröße dieses Eingriffs bei AN relativ gering. Hier untersuchen die Forscher, ob der Einsatz einer akuten pharmakologischen Intervention im Rahmen des aversiven Lernens zur Verbesserung des Expositionstrainings die mit dem Essen verbundene Angst bei Personen mit Anorexia nervosa reduzieren kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss einen Body-Mass-Index zwischen 17 und 35 kg/m² haben
  2. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um Interviews, Fragebögen und alle anderen Studienverfahren zu verstehen und zu vervollständigen.
  3. Muss in der Lage sein, alle Aufgaben während jeder Sitzung des Experiments auszuführen.

Einschlusskriterien (AN-Teilnehmer, n = 50):

Die Teilnehmer (im Alter von 18 bis 40) müssen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM 5) für Anorexia Nervosa erfüllen, entweder aktuell oder lebenslang, oder einen Eating Disorder Screen (SCOFF) Score ≥ 2 und einen aktuellen BMI von 17 oder höher haben. Ausgewählte Medikamente sind erlaubt, darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Benzodiazepine. Stimmungsstabilisatoren und antipsychotische Medikamente sind ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Telefon oder eingeschränkter Zugang zu einem Telefon

  2. Hat eine der folgenden DSM-5-Störungen:

    1. Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
    2. Bipolare und verwandte Störungen
    3. Antisoziale Persönlichkeitsstörung
  3. Aktive Selbstmordgedanken mit Absicht oder Plan
  4. Adipositas mit einem Body-Mass-Index > 35, der den Zugang zum Scanner verhindert.
  5. Illegale Stimulanzien, die innerhalb der letzten Woche konsumiert wurden, einschließlich Methamphetamin oder Kokain, bewertet durch Drogenscreening im Urin
  6. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder aktives Rauschtrinken innerhalb des letzten Monats
  7. Schwangerschaft, festgestellt durch einen Urintest
  8. Verschreibung eines Medikaments außerhalb des akzeptierten Bereichs, wie durch bewährte klinische Praktiken und aktuelle Forschung bestimmt.
  9. Änderung der Dosis oder Verschreibung eines Medikaments innerhalb von 3 Wochen vor Aufnahme in die Studie, das die subjektive Reaktion beeinflussen könnte, z. B. Anxiolytika oder Antidepressiva.
  10. Vorhandensein einer instabilen kardialen, vaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, rheumatologischen oder metabolischen Erkrankung; oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten liegt (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigt), oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
  11. Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme.
  12. Systolischer Blutdruck > 160 mmHg
  13. Diastolischer Blutdruck > 100 mmHg

Zusätzliche AN-spezifische Ausschlusskriterien (AN-Teilnehmer):

  1. Jede AN-Person, die über eine Vorgeschichte von Herz- oder Atemwegserkrankungen berichtet
  2. AN mit 12-Kanal-EKG-Anomalien außer Bradykardie oder gelegentlichen ventrikulären Extrasystolen (PVCs); solche mit schwerer Bradykardie, z. Eine Herzfrequenz von weniger als 40 bpm wird ausgeschlossen.
  3. AN, die innerhalb des letzten Jahres einen Anfall gemeldet hat
  4. Aktives Antipsychotikum, Stimmungsstabilisator, Lithium, Stimulans oder verschreibungspflichtige Wellbutrin-Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anorexia nervosa-Studienmedikament

Medikament: Isoproterenol Intravenöse Infusionen von Isoproterenol, verabreicht in einer randomisierten, doppelblinden Reihenfolge, bei jedem Teilnehmer. Die Isoproterenol-Dosis reicht von 0,1 Mikrogramm bis 4,0 Mikrogramm und die Exposition bei jedem Besuch wird 25,0 Mikrogramm nicht überschreiten. Die Teilnehmer bewerten die Erfahrung von Herzschlag- und Atemempfindungen sowie die durch die Infusion induzierte Angst.

Andere Namen: Isuprel
Arzneimittel: Isoproterenol
Das Ziel dieses Experiments ist es, Isoproterenol im Kontext des inhibitorischen Angstlernens zu verwenden, um Essangst bei AN zu reduzieren, und zu untersuchen, ob diese Veränderungen mit interozeptiver Wahrnehmung und autonomer Reaktivität zusammenhängen.
Andere Namen:
  • Isuprel
Placebo-Komparator: Anorexia nervosa-Placebo

Medikament: Normale Kochsalzlösung Intravenöse Infusionen von normaler Kochsalzlösung, verabreicht in einer randomisierten, doppelblinden Reihenfolge, bei jedem Teilnehmer. Die Teilnehmer bewerten die Erfahrung von Herzschlag- und Atemempfindungen sowie die durch die Infusion induzierte Angst.

Andere Namen:

Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
Visuelle analoge Bewertungsskala für den Selbstbericht
Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
Intensität der Empfindung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
Herzschlag- und Atmungsintensität über Selbstbericht-Bewertungsskala
Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
Bewertungsskala für den Selbstbericht
Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
Bewertungsskala für den Selbstbericht
Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
Inventar von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
Bewertungsskala für den Selbstbericht
Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
Multidimensionale Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion
Bewertungsskala für den Selbstbericht
Unmittelbar nach der Arzneimittel-/Placebo-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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