Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening zwiększonej ekspozycji interoceptywnej w jadłowstręcie psychicznym

4 października 2023 zaktualizowane przez: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Trening zwiększonej ekspozycji interoceptywnej na strach przed jedzeniem w jadłowstręcie psychicznym

Naukowcy proponują zastosowanie podejścia farmakologicznego polegającego na infuzjach izoproterenolu, czynnika sympatykomimetycznego, w celu wielokrotnego wywołania czucia krążeniowo-oddechowego i niepokoju podczas oczekiwania na posiłek, w celu ułatwienia rozwoju tolerancji lub zmniejszenia reakcji lęku/lęku u osób z jadłowstrętem psychicznym. Badacze zamierzają przeprowadzić badanie potwierdzające zasadność, aby ocenić dowody na początkową skuteczność tego nowego podejścia do leczenia. Jako warunek porównawczy naukowcy proponują wielokrotne podawanie infuzji soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z jadłowstrętem psychicznym (AN) boją się jeść. Ponadto lęk jest dominującym objawem w AN, z zaburzeniami lękowymi często poprzedzającymi i/lub współwystępującymi z chorobą oraz ze zwiększoną częstością występowania zaburzeń lękowych u członków rodziny pierwszego stopnia. Lęk przed posiłkiem jest częstym wyzwaniem w warunkach leczenia, które wymagają przestrzegania ścisłych planów posiłków, zwłaszcza że wiąże się z niższym spożyciem kalorii. Ta cecha chorobowa, choć problematyczna w obecnych warunkach leczenia, stanowi również potencjalnie ważny cel terapeutyczny. Niestety, proste leczenie przed posiłkiem typowo skutecznymi lekami przeciwlękowymi, takimi jak alprazolam, jest nieskuteczne u osób z AN, ani nie zwiększa spożycia kalorii. Z kolei poznawczo-behawioralne terapie jadłowstrętu psychicznego wykorzystujące terapię ekspozycji, najskuteczniejszą interwencję psychologiczną w leczeniu lęku i zaburzeń lękowych, mogą sprzyjać przyjmowaniu pokarmu i zwiększaniu masy ciała w przypadku AN. Jednak takie terapie są powolne i mają mniej niż idealne wskaźniki odpowiedzi, co sugeruje, że mogłyby skorzystać na dalszej optymalizacji. Terapia ekspozycyjna polega na pomaganiu pacjentom w dobrowolnym zaangażowaniu się w powtarzającą się, a czasem przedłużającą się konfrontację z bodźcem, który nieproporcjonalnie wywołuje strach jednostki. Celem tej praktyki jest ułatwienie rozwoju tolerancji lub zmniejszenia reakcji lęku/strachu, która została warunkowo związana z odpowiednim bodźcem, pokazując w ten sposób pacjentom, że mogą nauczyć się skutecznie radzić sobie w obliczu lęku. W przypadku jadłowstrętu psychicznego powtarzająca się prezentacja pokarmu i bodźców pokarmowych (obrazy mentalne, obrazy, zapachy) wywołuje niepokój i ułatwia późniejszy rozwój tolerancji na te objawy. Niestety wielkość efektu tej interwencji w JP jest stosunkowo niewielka. Tutaj naukowcy badają, czy zastosowanie ostrej interwencji farmakologicznej w kontekście awersyjnego uczenia się w celu wzmocnienia treningu ekspozycji może zmniejszyć lęk związany z jedzeniem u osób z jadłowstrętem psychicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć wskaźnik masy ciała od 17 do 35 kg/m²
  2. Musi być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i musi mieć wystarczającą biegłość w języku angielskim, aby zrozumieć i wypełnić wywiady, kwestionariusze i wszystkie inne procedury badawcze.
  3. Musi być w stanie wykonać wszystkie zadania podczas każdej sesji eksperymentu.

Kryteria włączenia (uczestnicy AN, n = 50):

Uczestnicy (w wieku od 18 do 40 lat) muszą spełniać kryteria określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM 5) dla jadłowstrętu psychicznego, aktualne lub życiowe, lub mieć wynik na ekranie zaburzeń odżywiania (SCOFF) ≥ 2 i aktualny wskaźnik BMI równy 17 lub wyższy. Dozwolone są wybrane leki, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i benzodiazepiny. Wykluczone są stabilizatory nastroju i leki przeciwpsychotyczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak telefonu lub ograniczony dostęp do telefonu

  2. Ma którekolwiek z następujących zaburzeń DSM 5:

    1. Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
    2. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
    3. Aspołeczne zaburzenie osobowości
  3. Aktywne myśli samobójcze z zamiarem lub planem
  4. Otyłość z indeksem masy ciała > 35 uniemożliwiająca wejście skanera.
  5. Nielegalne środki pobudzające zażyte w ciągu ostatniego tygodnia, w tym metamfetamina lub kokaina, ocenione na podstawie badania moczu na obecność narkotyków
  6. Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub aktywne upijanie się w ciągu ostatniego miesiąca
  7. Ciąża wykryta w badaniu moczu
  8. Recepta na lek spoza dozwolonego zakresu, zgodnie z najlepszymi praktykami klinicznymi i aktualnymi badaniami.
  9. Zmiana dawki lub przepisanego leku w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania, która może wpłynąć na subiektywne reakcje, np. leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne.
  10. Obecność niestabilnej choroby serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, neurologicznej, hematologicznej, reumatologicznej lub metabolicznej; lub jakikolwiek inny warunek, który w opinii badacza sprawi, że udział nie będzie leżeć w najlepszym interesie (np. zagrozi dobremu samopoczuciu) uczestnika lub który może uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
  11. Niemożliwe do skorygowania problemy ze wzrokiem lub słuchem.
  12. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg
  13. Rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg

Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla AN (uczestnicy AN):

  1. Każda osoba z AN zgłaszająca historię choroby serca lub układu oddechowego
  2. AN z 12-odprowadzeniowymi nieprawidłowościami EKG innymi niż bradykardia lub okazjonalnie przedwczesne zespoły komorowe (PVC); osoby z ciężką bradykardią, np. tętno poniżej 40 uderzeń na minutę zostanie wykluczone.
  3. AN zgłaszający napad padaczkowy w ciągu ostatniego roku
  4. Aktywne leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, leki litowe, pobudzające lub wellbutrin na receptę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Anorexia nervosa – badany lek

Lek: Izoproterenol Dożylne wlewy izoproterenolu, podawane w losowej kolejności z podwójnie ślepą próbą, u każdego uczestnika. Dawka izoproterenolu będzie wynosić od 0,1 mikrograma do 4,0 mikrograma, a ekspozycja podczas każdej wizyty nie przekroczy 25,0 mikrogramów. Uczestnicy oceniają odczucie bicia serca i oddechu oraz niepokój wywołany infuzją.

Inne nazwy: Isuprel
Lek: Izoproterenol
Celem tego eksperymentu jest użycie izoproterenolu w kontekście hamującego uczenia się strachu w celu zmniejszenia lęku związanego z jedzeniem w AN oraz zbadanie, czy zmiany te są związane ze świadomością interoceptywną i reaktywnością autonomiczną.
Inne nazwy:
  • Isuprel
Komparator placebo: Jadłowstręt psychiczny-placebo

Lek: normalna sól fizjologiczna Dożylne wlewy normalnej soli fizjologicznej, podawane w losowej kolejności z podwójnie ślepą próbą, u każdego uczestnika. Uczestnicy oceniają odczucie bicia serca i oddechu oraz niepokój wywołany infuzją.

Inne nazwy:

Solankowy
Inny: placebo
placebo
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Natychmiast po infuzji leku/placebo
Wizualna analogowa skala oceny samoopisu
Natychmiast po infuzji leku/placebo
Intensywność wrażeń
Ramy czasowe: Natychmiast po infuzji leku/placebo
Intensywność bicia serca i czucia oddechu za pomocą skali oceny samoopisu
Natychmiast po infuzji leku/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wrażliwości na lęk
Ramy czasowe: Natychmiast po infuzji leku/placebo
Skala ocen samoopisowych
Natychmiast po infuzji leku/placebo
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Natychmiast po infuzji leku/placebo
Skala ocen samoopisowych
Natychmiast po infuzji leku/placebo
Inwentarz depresji i lęku
Ramy czasowe: Natychmiast po infuzji leku/placebo
Skala ocen samoopisowych
Natychmiast po infuzji leku/placebo
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej
Ramy czasowe: Natychmiast po infuzji leku/placebo
Skala ocen samoopisowych
Natychmiast po infuzji leku/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brain & Behavior Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami