Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmented Interoceptive Exposure Training in Anorexia Nervosa

4. oktober 2023 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Udvidet interoceptiv eksponeringstræning for frygt for mad i anorexia nervosa

Forskerne foreslår at bruge en farmakologisk tilgang, der involverer infusioner af det sympatomimetiske middel isoproterenol til gentagne gange at udløse kardiorespiratoriske fornemmelser og angst under måltidsforventning, for at lette udviklingen af ​​tolerance eller en reduktion af angst/frygt-reaktionen hos personer med anorexia nervosa. Efterforskerne sigter mod at udføre en proof-of-princip-undersøgelse for at vurdere beviser for den indledende effekt af denne nye behandlingsmetode. Som en sammenligningstilstand foreslår forskerne at bruge gentagen administration af saltvandsinfusioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med anorexia nervosa (AN) er bange for at spise. Ydermere er angst et fremtrædende symptom i AN, med angstlidelser, der hyppigt går forud for og/eller samtidig med sygdommen, og med en øget forekomst af angstlidelser hos førstegradsfamiliemedlemmer. Angst før måltider udgør en hyppig udfordring i behandlingsmiljøer, som kræver overholdelse af strenge måltidsplaner, især da det er forbundet med lavere kalorieindtag. Selvom det er problematisk under de nuværende behandlingsindstillinger, giver denne sygdomskarakteristik også et potentielt vigtigt terapeutisk mål. Desværre er ligetil før-måltid behandling med typisk effektive anxiolytiske lægemidler såsom alprazolam ineffektive hos personer med AN, og de øger heller ikke kalorieindtaget. I modsætning hertil kan kognitive adfærdsterapier for anorexia nervosa ved hjælp af eksponeringsterapi, den mest effektive psykologiske intervention for angst og angstlidelser, fremme fødeindtagelse og øge vægten i AN. Sådanne behandlinger er imidlertid langsomme og har mindre end ideelle responsrater, hvilket tyder på, at de kunne drage fordel af yderligere optimering. Eksponeringsterapi involverer at hjælpe patienter til frivilligt at engagere sig i gentagne og nogle gange langvarige konfrontationer med den stimulus, der uforholdsmæssigt fremprovokerer individets frygt. Formålet med denne praksis er at lette udviklingen af ​​tolerance eller en reduktion af den angst/frygt-reaktion, der er blevet betinget forbundet med den relevante stimulus, og derved demonstrere over for patienterne, at de kan lære at klare sig effektivt i forhold til angst. I tilfælde af anorexia nervosa fremkalder den gentagne præsentation af mad- og madsignaler (mentale billeder, billeder, lugte) angst og letter den efterfølgende udvikling af tolerance over for disse symptomer. Desværre er effektstørrelsen af ​​denne intervention i AN relativt lille. Her undersøger forskerne, om brugen af ​​en akut farmakologisk intervention i forbindelse med aversiv læring for at forbedre eksponeringstræning kan reducere angst forbundet med spisning hos personer med anorexia nervosa.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have et kropsmasseindeks på mellem 17 og 35 kg/m²
  2. Skal kunne give skriftligt informeret samtykke og skal have tilstrækkelige færdigheder i det engelske sprog til at forstå og udfylde interviews, spørgeskemaer og alle andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Skal være i stand til at udføre alle opgaver under hver session af eksperimentet.

Inklusionskriterier (AN-deltagere, n = 50):

Deltagere (i alderen 18 til 40) skal opfylde kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual (DSM 5) for Anorexia Nervosa, enten nuværende eller levetid, eller have en Eating Disorder Screen (SCOFF) score ≥ 2 og en aktuel BMI på 17 eller højere. Udvalgte medikamenter er tilladt, herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere og benzodiazepiner. Humørstabilisatorer og antipsykotisk medicin er udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen telefon eller begrænset adgang til en telefon

  2. Har en af ​​følgende DSM 5 lidelser:

    1. Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
    2. Bipolære og relaterede lidelser
    3. Antisocial personlighedsforstyrrelse
  3. Aktive selvmordstanker med hensigt eller plan
  4. Fedme med et body mass index > 35 forhindrer scannerindgang.
  5. Ulovlige stimulerende stoffer forbrugt inden for den seneste uge, inklusive metamfetamin eller kokain, vurderet via urinstofscreening
  6. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller aktiv alkoholmisbrug inden for den sidste måned
  7. Graviditet som påvist ved en urinprøve
  8. Recept af en medicin uden for det accepterede område, som bestemt af bedste kliniske praksis og nuværende forskning.
  9. Ændring i dosis eller ordination af en medicin inden for de 3 uger før tilmelding til undersøgelsen, som kan påvirke subjektive reaktioner, f.eks. anxiolytika eller antidepressiva.
  10. Tilstedeværelse af ustabil hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk eller metabolisk sygdom; eller enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (f.eks. kompromittere forsøgspersonens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
  11. Ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer.
  12. Systolisk blodtryk > 160 mmHg
  13. Diastolisk blodtryk > 100 mmHg

Yderligere AN-specifikke eksklusionskriterier (AN-deltagere):

  1. Enhver AN person, der rapporterer en historie med hjerte- eller luftvejssygdom
  2. AN med 12-aflednings EKG abnormiteter, bortset fra bradykardi eller lejlighedsvise præmature ventrikulære komplekser (PVC'er); dem med svær bradykardi, f.eks. puls mindre end 40 slag/min vil blive udelukket.
  3. AN har indberettet et beslaglæggelse inden for det seneste år
  4. Aktivt antipsykotikum, stemningsstabilisator, lithium, stimulerende eller wellbutrin-medicin på recept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anorexia nervosa-undersøgelsesmiddel

Lægemiddel: Isoproterenol Intravenøse infusioner af isoproterenol, leveret i en randomiseret dobbeltblindet rækkefølge, til hver deltager. Isoproterenoldosis vil variere fra 0,1 mikrogram til 4,0 mikrogram, og eksponeringen under hvert besøg vil ikke overstige 25,0 mikrogram. Deltagerne vil vurdere oplevelsen af ​​hjerteslag og åndedrætsfornemmelser samt angst fremkaldt af infusionen.

Andre navne: Isuprel
Medicin: Isoproterenol
Målet med dette eksperiment er at bruge isoproterenol i sammenhæng med hæmmende frygtindlæring for at reducere spiserelateret angst i AN og at undersøge, om disse ændringer er relateret til interoceptiv bevidsthed og autonom reaktivitet.
Andre navne:
  • Isuprel
Placebo komparator: Anorexia nervosa-placebo

Lægemiddel: Normalt saltvand Intravenøse infusioner af normalt saltvand, leveret i en randomiseret dobbeltblindet rækkefølge, til hver deltager. Deltagerne vil vurdere oplevelsen af ​​hjerteslag og åndedrætsfornemmelser samt angst fremkaldt af infusionen.

Andre navne:

Saltvand
Andet: placebo
placebo
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Visuel analog selvrapporteringsskala
Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Sensationsintensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Hjerteslag og vejrtrækningsfornemmelsesintensitet via selvrapporteringsskala
Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst følsomhedsindeks
Tidsramme: Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Selvrapporteringsskala
Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Selvrapporteringsskala
Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Opgørelse over depression og angst
Tidsramme: Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Selvrapporteringsskala
Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo
Selvrapporteringsskala
Umiddelbart efter infusion af lægemiddel/placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brain & Behavior Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger