Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Augmented Interoceptive Exposure Training bij anorexia nervosa

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Augmented Interoceptive Exposure Training voor de angst voor voedsel bij anorexia nervosa

De onderzoekers stellen voor een farmacologische benadering te gebruiken waarbij infusies van het sympathicomimetische middel isoproterenol worden gebruikt om herhaaldelijk cardiorespiratoire gewaarwordingen en angst op te wekken tijdens het anticiperen op de maaltijd, om de ontwikkeling van tolerantie of een vermindering van de angst-/angstreactie bij personen met anorexia nervosa te vergemakkelijken. De onderzoekers streven ernaar een proof-of-principle-onderzoek uit te voeren om te beoordelen of er aanwijzingen zijn voor de initiële werkzaamheid van deze nieuwe behandelingsbenadering. Als vergelijkingsvoorwaarde stellen de onderzoekers voor om herhaalde toediening van zoutoplossinginfusies te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met anorexia nervosa (AN) zijn bang om te eten. Bovendien is angst een prominent symptoom bij AN, met angststoornissen die vaak voorafgaan aan en/of samen voorkomen met de ziekte, en met een verhoogde prevalentie van angststoornissen bij eerstegraads familieleden. Angst voor de maaltijd vormt een frequente uitdaging in behandelomgevingen die naleving van strikte maaltijdplannen vereisen, vooral omdat het gepaard gaat met een lagere calorie-inname. Hoewel problematisch onder de huidige behandelingssettings, biedt dit ziektekenmerk ook een potentieel belangrijk therapeutisch doelwit. Helaas is een eenvoudige behandeling vóór de maaltijd met typisch effectieve anxiolytische geneesmiddelen zoals alprazolam niet effectief bij personen met AN, noch verhogen ze de calorie-inname. Daarentegen kunnen cognitieve gedragstherapieën voor anorexia nervosa die gebruikmaken van exposure-therapie, de meest effectieve psychologische interventie voor angst- en angststoornissen, de voedselinname bevorderen en het gewicht bij AN verhogen. Dergelijke behandelingen zijn echter traag en hebben een minder dan ideale respons, wat suggereert dat ze baat zouden kunnen hebben bij verdere optimalisatie. Exposure-therapie omvat het helpen van patiënten om vrijwillig deel te nemen aan herhaalde en soms langdurige confrontatie met de stimulus die de angst van het individu onevenredig opwekt. Het doel van deze praktijk is om de ontwikkeling van tolerantie of een vermindering van de angst-/angstreactie die voorwaardelijk geassocieerd is geworden met de relevante stimulus te vergemakkelijken, waardoor patiënten worden getoond dat ze kunnen leren om effectief om te gaan met angst. In het geval van anorexia nervosa veroorzaakt de herhaalde presentatie van voedsel en voedselaanwijzingen (mentale beelden, beelden, geuren) angst en bevordert het de daaropvolgende ontwikkeling van tolerantie voor deze symptomen. Helaas is de effectgrootte van deze interventie bij AN relatief klein. Hier onderzoeken de onderzoekers of het gebruik van een acute farmacologische interventie in de context van aversief leren om blootstellingstraining te verbeteren, angst geassocieerd met eten kan verminderen bij personen met anorexia nervosa.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet een body mass index hebben tussen 17 en 35 kg/m²
  2. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en moet voldoende vaardigheid in de Engelse taal hebben om interviews, vragenlijsten en alle andere onderzoeksprocedures te begrijpen en in te vullen.
  3. Moet in staat zijn om alle taken uit te voeren tijdens elke sessie van het experiment.

Inclusiecriteria (AN-deelnemers, n = 50):

Deelnemers (van 18 tot 40 jaar) moeten voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM 5) voor anorexia nervosa, hetzij huidig ​​of levenslang, of een eetstoornisscreenscore (SCOFF) ≥ 2 en een actuele BMI van 17 of hoger hebben. Geselecteerde medicijnen zijn toegestaan, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers en benzodiazepines. Stemmingsstabilisatoren en antipsychotica zijn uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen telefoon of beperkte toegang tot een telefoon

  2. Heeft een van de volgende DSM 5-stoornissen:

    1. Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
    2. Bipolaire en aanverwante stoornissen
    3. Antisociale persoonlijkheids stoornis
  3. Actieve zelfmoordgedachten met intentie of plan
  4. Obesitas met een body mass index > 35 die toegang tot de scanner verhindert.
  5. Illegale stimulerende middelen die in de afgelopen week zijn gebruikt, waaronder methamfetamine of cocaïne, beoordeeld via urinedrugsscreening
  6. Actieve afhankelijkheid van drugs of alcohol, of actieve drankmisbruik in de afgelopen maand
  7. Zwangerschap zoals gedetecteerd door een urinetest
  8. Voorschrijven van een medicijn buiten het geaccepteerde bereik, zoals bepaald door de beste klinische praktijken en huidig ​​onderzoek.
  9. Verandering in de dosis of het voorschrijven van een medicatie binnen de 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie die van invloed kan zijn op subjectieve reacties, bijvoorbeeld anxiolytica of antidepressiva.
  10. Aanwezigheid van onstabiele cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische of metabolische ziekte; of enige andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang zou maken (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) van de proefpersoon of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
  11. Niet-corrigeerbare zicht- of gehoorproblemen.
  12. Systolische bloeddruk > 160 mmHg
  13. Diastolische bloeddruk > 100 mmHg

Aanvullende AN-specifieke uitsluitingscriteria (AN-deelnemers):

  1. Elke AN-persoon die een voorgeschiedenis van hart- of luchtwegaandoeningen meldt
  2. AN met 12-afleidingen ECG-afwijkingen anders dan bradycardie of occasionele premature ventriculaire complexen (PVC's); die met ernstige bradycardie, b.v. hartslag lager dan 40 slagen per minuut wordt uitgesloten.
  3. AN meldt een inbeslagname in het afgelopen jaar
  4. Actief antipsychoticum, stemmingsstabilisator, lithium, stimulerend middel of recept voor wellbutrin-medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Anorexia nervosa-studiemedicijn

Geneesmiddel: Isoproterenol Intraveneuze infusies van isoproterenol, toegediend in een willekeurige dubbelblinde volgorde, bij elke deelnemer. De dosis isoproterenol varieert van 0,1 microgram tot 4,0 microgram en de blootstelling tijdens elk bezoek zal niet hoger zijn dan 25,0 microgram. Deelnemers beoordelen de ervaring van hartslag en ademhalingssensaties, evenals angst veroorzaakt door de infusie.

Andere namen: Isuprel
Geneesmiddel: Isoproterenol
Het doel van dit experiment is om isoproterenol te gebruiken in de context van remmend angstleren om eetgerelateerde angst bij AN te verminderen, en om te onderzoeken of deze veranderingen verband houden met interoceptief bewustzijn en autonome reactiviteit.
Andere namen:
  • Isuprel
Placebo-vergelijker: Anorexia nervosa-placebo

Geneesmiddel: normale zoutoplossing Intraveneuze infusies van normale zoutoplossing, toegediend in een willekeurige dubbelblinde volgorde, bij elke deelnemer. Deelnemers beoordelen de ervaring van hartslag en ademhalingssensaties, evenals angst veroorzaakt door de infusie.

Andere namen:

Zoutoplossing
Ander: placebo
placebo
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
Visuele analoge beoordelingsschaal voor zelfrapportage
Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
Sensatie-intensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
Hartslag en ademhalingssensatie-intensiteit via zelfrapportageschaal
Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstgevoeligheidsindex
Tijdsspanne: Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
Beoordelingsschaal voor zelfrapportage
Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
Beoordelingsschaal voor zelfrapportage
Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
Inventarisatie van depressie en angst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
Beoordelingsschaal voor zelfrapportage
Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo
Beoordelingsschaal voor zelfrapportage
Onmiddellijk na infusie van geneesmiddel/placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Brain & Behavior Research Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2021

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen