このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

出産前の胎盤バイオマーカー - 妊娠と出産の結果 (PREPPeD)

2020年12月17日 更新者：Meryam Sugulle、Oslo University Hospital

PREPPeD 研究:「出産前の胎盤バイオマーカー - 妊娠と出産の結果」

PREPPeD 研究は、分娩前の胎盤由来の母体循環バイオマーカーが胎盤の健康、能力、老化を反映し、複雑な妊娠と臨床的に合併症のない正期産/後期妊娠の両方における分娩の発症と合併症の予測に役立つ可能性があることを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PREPPeD 研究の主な目的は、妊娠後期の母体血液バイオマーカーによって評価された胎盤の健康状態が、健康な妊娠と複雑な妊娠の両方における出産結果と相関するかどうかを調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Meryam Sugulle, PhD, MD
  • 電話番号：+4722119800
  • メール：uxsume@ous-hf.no

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anne Cathrine Staff, PhD, MD
  • 電話番号：+4722119800
  • メール：uxnnaf@ous-hf.no

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：
          • Meryam Sugulle, PhD, MD
          • 電話番号：+4722119800
          • メール：uxsume@ous-hf.no
        • コンタクト：
          • Anne Cathrine Staff, PhD, MD
          • 電話番号：+4722119800
          • メール：uxnnaf@ous-hf.no

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「グループと介入」セクションに指定されている研究グループの参加資格がある、OUH 産科部門で出産を予定しているすべての妊婦。

説明

包含基準:

  • 「グループと介入」セクションに指定されている研究グループの参加資格がある、OUH 産科部門で出産を予定しているすべての妊婦。

除外基準:

  • ノルウェー語も英語もわからない女性
  • 伝染病
  • 18歳未満
  • 法的無能
  • 胎児奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
I. 投稿日

妊娠中の女性は、臨床後期評価および/または分娩誘発のために紹介されます。

採血。
他の：採血
母体の採血
II.分娩の誘発

37+0 GW（在胎週数）以上の妊婦は、分娩誘発のために紹介される（原因は問わず）。

採血。
他の：採血
母体の採血
Ⅲ．外来患者全員

何らかの医学的理由でOUHの外来クリニックを受診している37+0 GW以上の妊婦。

採血
他の：採血
母体の採血
IV.妊娠中の糖尿病
妊娠前または妊娠糖尿病を患っている36+0 GW以上の妊婦。 採血。
他の：採血
母体の採血
V. 胎動の減少

胎動が減少している、および/または結合底部の高さの低下により紹介された37+0 GW以上の妊婦。

採血。
他の：採血
母体の採血
VI.妊娠中の高血圧障害

子癇前症（またはその他の妊娠誘発性高血圧障害）および/または胎児発育制限の疑いで紹介された妊婦。縦方向のコホート。

採血。
他の：採血
母体の採血
VII.すべての労働者の入学
37+0 GW 以上のすべての妊婦が分娩のために入院しました。 採血。
他の：採血
母体の採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児アシデミア
時間枠：臍帯ガス/乳酸は産後 45 分以内に直接採取されます。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ

陣痛を伴わない帝王切開（CS）によって出産された新生児（定期的な子宮収縮がないことと定義）：

臍動脈血（胎児から胎盤へ血液を運ぶ）pH < 7.13 および動脈血流量 > 10.0

陣痛分娩による新生児の場合（その後の分娩方法、経膣またはCSに関係なく）：

臍動脈血のpH < 7.05および動脈血のBD > 14;または、Wiberg N らの出版物、BJOG 2008 (doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.) による、各在胎週数の基準レベルを超える臍帯動脈血 (動脈血が利用できない場合は静脈血) の乳酸塩
臍帯ガス/乳酸は産後 45 分以内に直接採取されます。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
新生児のアプガースコアが低い
時間枠：アプガースコアは産後 10 分以内に直接評価されます。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
1 分で <4 または 5 分で <7
アプガースコアは産後 10 分以内に直接評価されます。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
新生児仮死
時間枠：それぞれ 10 分以内と 45 分以内に出産直後。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
結果 1 と 2 の組み合わせ
それぞれ 10 分以内と 45 分以内に出産直後。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
子宮内胎児死亡/産中/産後の胎児死亡の割合
時間枠：産後28日以内に診断された場合。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
産後28日以内に診断された場合。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
新生児挿管/人工呼吸器 > 6 時間
時間枠：産後28日以内。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
産後28日以内。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
胎便吸引症候群
時間枠：産後28日以内に診断された場合。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
産後28日以内に診断された場合。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
新生児低酸素性虚血性脳症
時間枠：産後28日以内に診断された場合。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
産後28日以内に診断された場合。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
新生児の低体温療法
時間枠：産後3日以内。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
産後3日以内。 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
急性帝王切開率（胎児仮死の疑いによる）
時間枠：140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
140か月の研究期間を通じて評価されたデータ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
手術による経膣分娩の割合（鉗子/吸引/併用、胎児仮死の疑いによる）
時間枠：140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
胎盤の病理組織所見
時間枠：140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
異常な分娩中の CTG パターン
時間枠：分娩中のCTG; 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ
分娩中のCTG; 140か月の研究期間を通じて評価されたデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Extrastiftelsen
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Meryam Sugulle, PhD, MD、Oslo University Hospital, Department of Obstetrics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 36864
  • 36259 (その他の識別子：Oslo University Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プロジェクトの成果測定のためのデータセット使用の許可がいつ終了するか (OUH 個人データ担当者/地域倫理委員会)、および個人データ保護に関するノルウェーの法律に応じて異なります。 機密性の高い個人データに関するこれらの制限により、データセットの大部分が公然と共有される可能性は低いです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

採血の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理