Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FØR levering Placentale biomarkører - Graviditet og leveringsutfall (PREPPeD)

17. desember 2020 oppdatert av: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital

PREPPeD-studien: "PREdelivery Placental Biomarkers- Pregnancy and Delivery Outcome"

PREPPeD-studien foreslår at morkakeavledede biomarkører avledet av morkake før fødsel reflekterer morkakens helse, kapasitet og aldring, og kan bidra til å forutsi start og komplikasjoner av fødselen både i kompliserte svangerskap så vel som i klinisk ukomplisert termin/post-term graviditet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med PREPPeD-studien er å undersøke om placental helse, evaluert av mors blodbiomarkører sent i svangerskapet, korrelerer med leveringsutfall i både friske og kompliserte svangerskap.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Meryam Sugulle, PhD, MD
  • Telefonnummer: +4722119800
  • E-post: uxsume@ous-hf.no

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anne Cathrine Staff, PhD, MD
  • Telefonnummer: +4722119800
  • E-post: uxnnaf@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Anne Cathrine Staff, PhD, MD
          • Telefonnummer: +4722119800
          • E-post: uxnnaf@ous-hf.no

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle gravide som skal føde ved Obstetrisk avdeling ved OUH som kvalifiserer til studiegruppene som spesifisert i avsnittet "Grupper og intervensjon".

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gravide som skal føde ved Obstetrisk avdeling ved OUH som kvalifiserer til studiegruppene som spesifisert i avsnittet "Grupper og intervensjon".

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke forstår norsk eller engelsk
  • Smittsom sykdom
  • Yngre enn 18 år
  • Juridisk inhabil
  • Fetale misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
I. Postdatoer

Gravide kvinner henvist til klinisk etterterminsevaluering og/eller fødselsinduksjon.

Blodprøvetaking.
Annen: Blodprøvetaking
Mors blodprøvetaking
II. Induksjon av arbeidskraft

Gravide kvinner ≥37+0 GW (svangerskapsuke) henvist til fødselsinduksjon (enhver årsak).

Blodprøvetaking.
Annen: Blodprøvetaking
Mors blodprøvetaking
III. Alle polikliniske pasienter

Gravide kvinner ≥37+0 GW som presenterer av enhver medisinsk årsak ved OUH poliklinikk.

Blodprøvetaking
Annen: Blodprøvetaking
Mors blodprøvetaking
IV. Diabetes i svangerskapet
Gravide kvinner ≥36+0 GW med pregestasjonell eller svangerskapsdiabetes. Blodprøvetaking.
Annen: Blodprøvetaking
Mors blodprøvetaking
V. Reduserte fosterbevegelser

Gravide kvinner ≥37+0 GW med reduserte fosterbevegelser og/eller henvist på grunn av redusert symfyse-fundalhøyde.

Blodprøvetaking.
Annen: Blodprøvetaking
Mors blodprøvetaking
VI. Hypertensive lidelser i svangerskapet

Gravide kvinner henvist for svangerskapsforgiftning (eller andre svangerskapsinduserte hypertensive lidelser) og/eller mistenkt fostervekstbegrensning; langsgående kohorter.

Blodprøvetaking.
Annen: Blodprøvetaking
Mors blodprøvetaking
VII. Alle arbeidsopptak
Alle gravide ≥37+0 GW innlagt til fødsel. Blodprøvetaking.
Annen: Blodprøvetaking
Mors blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Føtal acidemi
Tidsramme: Navlestrengsgass/laktat tas prøver direkte post partum innen 45 min; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder

Hos nyfødte født med keisersnitt (CS) uten fødsel (definert som fravær av regelmessige livmorsammentrekninger):

Navlearterieblod (transporterer blod fra fosteret til placenta) pH<7,13 og arteriell BD >10,0

Hos nyfødte etter fødsel (uavhengig av påfølgende leveringsmetode, vaginal eller CS):

Navlearterieblod pH<7,05 og arteriell BD>14; ELLER Navlearterieblod (eller venøst ​​hvis arterielt blod ikke er tilgjengelig) laktat over referansenivå for respektive svangerskapsalder i henhold til publikasjon av Wiberg N et al ,BJOG 2008 (doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.)
Navlestrengsgass/laktat tas prøver direkte post partum innen 45 min; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Nyfødt lav Apgar-score
Tidsramme: Apgar-score vurderes direkte post partum innen 10 minutter; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
<4 etter 1 minutt ELLER <7 ved 5 minutter
Apgar-score vurderes direkte post partum innen 10 minutter; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Nyfødt asfyksi
Tidsramme: Direkte post partum innen henholdsvis 10 og 45 minutter; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Kombinasjon av utfall 1 og 2
Direkte post partum innen henholdsvis 10 og 45 minutter; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Hyppighet av intrauterin fosterdød/intra-/postpartum fosterdød
Tidsramme: Diagnose innen 28 dager etter fødsel; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Diagnose innen 28 dager etter fødsel; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Neonatal intubasjon/mekanisk ventilasjon >6 timer
Tidsramme: Innen 28 dager etter fødselen; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Innen 28 dager etter fødselen; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Mekonium aspirasjonssyndrom
Tidsramme: Diagnose innen 28 dager etter fødsel; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Diagnose innen 28 dager etter fødsel; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati
Tidsramme: Diagnose innen 28 dager etter fødsel; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Diagnose innen 28 dager etter fødsel; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Terapeutisk hypotermi hos nyfødt
Tidsramme: Innen 3 dager etter fødselen; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Innen 3 dager etter fødselen; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Hyppighet av akutt keisersnitt (på grunn av mistanke om føtal plager)
Tidsramme: Data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvenser for operative vaginale forløsninger (tang/vakuum/kombinert; på grunn av mistanke om føtal plager)
Tidsramme: Data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Patologisk placenta histologiske funn
Tidsramme: Data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Unormale intrapartum CTG-mønstre
Tidsramme: Intrapartum CTG; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder
Intrapartum CTG; data vurdert gjennom studieperioden på 140 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Extrastiftelsen
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Meryam Sugulle, PhD, MD, Oslo University Hospital, Department of Obstetrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 36864
  • 36259 (Annen identifikator: Oslo University Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avhengig av når tillatelsen til datasettbruken for prosjektets utfallsmål opphører (OUH personopplysningsansvarlig/Regional etisk komité) OG norsk lovgivning om personvern. Det er usannsynlig at en stor del av datasettet vil bli delt åpent på grunn av disse begrensningene for sensitive personopplysninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger