Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biomarcadores placentarios previos al parto: resultado del embarazo y el parto (PREPPeD)

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital

El estudio PREPPeD: "Biomarcadores placentarios previos al parto: resultado del embarazo y el parto"

El estudio PREPPeD propone que los biomarcadores circulantes maternos derivados de la placenta antes del parto reflejan la salud, la capacidad y el envejecimiento de la placenta, y pueden ayudar a predecir el inicio y las complicaciones del parto tanto en embarazos complicados como en embarazos a término/postérmino sin complicaciones clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio PREPPeD es explorar si la salud de la placenta, evaluada mediante biomarcadores de sangre materna al final del embarazo, se correlaciona con los resultados del parto tanto en embarazos sanos como complicados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Meryam Sugulle, PhD, MD
  • Número de teléfono: +4722119800
  • Correo electrónico: uxsume@ous-hf.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anne Cathrine Staff, PhD, MD
  • Número de teléfono: +4722119800
  • Correo electrónico: uxnnaf@ous-hf.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Meryam Sugulle, PhD, MD
          • Número de teléfono: +4722119800
          • Correo electrónico: uxsume@ous-hf.no
        • Contacto:
          • Anne Cathrine Staff, PhD, MD
          • Número de teléfono: +4722119800
          • Correo electrónico: uxnnaf@ous-hf.no

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las mujeres embarazadas programadas para dar a luz en el Departamento de Obstetricia de OUH que califican para los grupos de estudio como se especifica en la sección "Grupos e Intervención".

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres embarazadas programadas para dar a luz en el Departamento de Obstetricia de OUH que califican para los grupos de estudio como se especifica en la sección "Grupos e Intervención".

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no entienden noruego o inglés.
  • enfermedad transmisible
  • Menores de 18 años
  • legalmente incompetente
  • malformaciones fetales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
I. Fechas de publicación

Embarazadas referidas para evaluación clínica post término y/o inducción del parto.

Muestra de sangre.
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre materna
II. La inducción del trabajo de parto

Embarazadas ≥37+0 SV (semana gestacional) remitidas para inducción del parto (cualquier causa).

Muestra de sangre.
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre materna
Tercero Todos los pacientes ambulatorios

Mujeres embarazadas ≥37+0 GW que se presentan por cualquier motivo médico en la consulta externa de OUH.

Muestra de sangre
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre materna
IV. Diabetes en el embarazo
Mujeres embarazadas ≥36+0 GW con diabetes pregestacional o gestacional. Muestra de sangre.
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre materna
V. Movimientos fetales reducidos

Embarazadas ≥37+0 SG con movimientos fetales reducidos y/o derivadas por altura sínfisis-fundal reducida.

Muestra de sangre.
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre materna
VI. Trastornos hipertensivos en el embarazo

Mujeres embarazadas remitidas por preeclampsia (u otros trastornos hipertensivos inducidos por el embarazo) y/o sospecha de restricción del crecimiento fetal; cohortes longitudinales.

Muestra de sangre.
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre materna
VIII. Todas las admisiones laborales
Todas las gestantes ≥ 37+0 GW ingresadas para trabajo de parto. Muestra de sangre.
Otro: Muestra de sangre
Muestreo de sangre materna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acidemia fetal
Periodo de tiempo: El gas/lactato del cordón umbilical se muestrean directamente después del parto dentro de los 45 minutos; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses

En neonatos nacidos por cesárea (CS) sin trabajo de parto (definido como ausencia de contracciones uterinas regulares):

Sangre de la arteria umbilical (que transporta la sangre del feto a la placenta) pH<7,13 y BD arterial >10,0

En recién nacidos de parto dificultoso (independientemente del método de parto posterior, vaginal o por cesárea):

sangre de la arteria umbilical pH < 7,05 y BD arterial > 14; O sangre de la arteria umbilical (o venosa si no se dispone de sangre arterial) con lactato por encima del nivel de referencia para la edad gestacional respectiva según la publicación de Wiberg N et al, BJOG 2008 (doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.)
El gas/lactato del cordón umbilical se muestrean directamente después del parto dentro de los 45 minutos; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Puntaje de Apgar bajo del recién nacido
Periodo de tiempo: La puntuación de Apgar se evalúa directamente después del parto dentro de los 10 minutos; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
<4 a 1 minuto O <7 a los 5 minutos
La puntuación de Apgar se evalúa directamente después del parto dentro de los 10 minutos; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Asfixia del recién nacido
Periodo de tiempo: Directamente posparto dentro de los 10 y 45 minutos respectivamente; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Combinación de los resultados 1 y 2
Directamente posparto dentro de los 10 y 45 minutos respectivamente; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Tasa de muerte fetal intrauterina/muerte fetal intrauterina/posparto
Periodo de tiempo: Diagnóstico dentro de los 28 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Diagnóstico dentro de los 28 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Intubación neonatal/ventilación mecánica >6 horas
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Dentro de los 28 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Síndrome de aspiración de meconio
Periodo de tiempo: Diagnóstico dentro de los 28 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Diagnóstico dentro de los 28 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal
Periodo de tiempo: Diagnóstico dentro de los 28 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Diagnóstico dentro de los 28 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Hipotermia terapéutica del neonato
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Dentro de los 3 días posteriores al parto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Tasa de cesárea aguda (por sospecha de sufrimiento fetal)
Periodo de tiempo: Datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de partos vaginales operatorios (fórceps/vacío/combinado; debido a sospecha de sufrimiento fetal)
Periodo de tiempo: Datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Hallazgos patológicos de la histología de la placenta
Periodo de tiempo: Datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
Patrones anormales de CTG intraparto
Periodo de tiempo: CTG intraparto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses
CTG intraparto; datos evaluados a lo largo del período de estudio de 140 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Extrastiftelsen
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Meryam Sugulle, PhD, MD, Oslo University Hospital, Department of Obstetrics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 36864
  • 36259 (Otro identificador: Oslo University Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Dependiendo de cuándo finalice el permiso para el uso del conjunto de datos para las medidas de resultado del proyecto (oficial de datos personales de OUH/Comité de Ética Regional) Y la legislación noruega con respecto a la protección de datos personales. Es poco probable que una gran parte del conjunto de datos se comparta abiertamente debido a estas restricciones sobre asuntos de datos personales confidenciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Muestra de sangre

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones