Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FØR fødslen Placentale biomarkører- Graviditet og leveringsresultat (PREPPeD)

17. december 2020 opdateret af: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital

PREPPeD-undersøgelsen: "PREdelivery Placental Biomarkers- Graviditet og leveringsresultat"

PREPPeD-studiet foreslår, at moder-biomarkører afledt af placenta før fødslen afspejler placenta sundhed, kapacitet og aldring og kan hjælpe med at forudsige start og komplikationer af fødslen både i komplicerede graviditeter såvel som i klinisk ukomplicerede termins-/post-term graviditeter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med PREPPeD-undersøgelsen er at undersøge, om placenta sundhed, evalueret af moderens blodbiomarkører i slutningen af ​​graviditeten, korrelerer med leveringsresultater i både sunde og komplicerede graviditeter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Meryam Sugulle, PhD, MD
  • Telefonnummer: +4722119800
  • E-mail: uxsume@ous-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anne Cathrine Staff, PhD, MD
  • Telefonnummer: +4722119800
  • E-mail: uxnnaf@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne Cathrine Staff, PhD, MD
          • Telefonnummer: +4722119800
          • E-mail: uxnnaf@ous-hf.no

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle gravide kvinder, der er planlagt til at føde på Obstetrisk Afdeling på OUH, som kvalificerer sig til studiegrupperne som specificeret i afsnittet "Grupper og interventioner".

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle gravide kvinder, der er planlagt til at føde på Obstetrisk Afdeling på OUH, som kvalificerer sig til studiegrupperne som specificeret i afsnittet "Grupper og interventioner".

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke forstår norsk eller engelsk
  • Overførbar sygdom
  • Yngre end 18 år
  • Juridisk inkompetent
  • Fostermisdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
I. Postdatoer

Gravide kvinder henvist til klinisk postterminsevaluering og/eller fødselsinduktion.

Blodprøvetagning.
Andet: Blodprøvetagning
Moderens blodprøve
II. Indledning af arbejdskraft

Gravide kvinder ≥37+0 GW (svangerskabsuge) henvist til induktion af fødsel (enhver årsag).

Blodprøvetagning.
Andet: Blodprøvetagning
Moderens blodprøve
III. Alle ambulante patienter

Gravide kvinder ≥37+0 GW præsenteret af enhver medicinsk årsag på OUH ambulatorium.

Blodprøvetagning
Andet: Blodprøvetagning
Moderens blodprøve
IV. Diabetes under graviditet
Gravide kvinder ≥36+0 GW med prægestations- eller svangerskabsdiabetes. Blodprøvetagning.
Andet: Blodprøvetagning
Moderens blodprøve
V. Reducerede fosterbevægelser

Gravide kvinder ≥37+0 GW med nedsatte fosterbevægelser og/eller henvist pga. nedsat symfyse-fundalhøjde.

Blodprøvetagning.
Andet: Blodprøvetagning
Moderens blodprøve
VI. Hypertensive lidelser under graviditet

Gravide kvinder henvist til præeklampsi (eller andre graviditetsinducerede hypertensive lidelser) og/eller mistænkt fostervækstbegrænsning; langsgående kohorter.

Blodprøvetagning.
Andet: Blodprøvetagning
Moderens blodprøve
VII. Alle arbejdsoptagelser
Alle gravide ≥37+0 GW indlagt til fødsel. Blodprøvetagning.
Andet: Blodprøvetagning
Moderens blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Føtal acidæmi
Tidsramme: Navlestrengsgas/lactat udtages direkte post partum inden for 45 min; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder

Hos nyfødte født med kejsersnit (CS) uden veer (defineret som fravær af regelmæssige livmoderkontraktioner):

Navlearterieblod (transporterer blod fra fosteret til placenta) pH<7,13 og arteriel BD >10,0

Hos nyfødte efter besværet fødsel (uanset efterfølgende leveringsmetode, vaginal eller CS):

Navlearterieblod pH<7,05 og arteriel BD>14; ELLER Navlearterieblod (eller venøst, hvis arterielt blod ikke er tilgængeligt) laktat over referenceniveau for respektive gestationsalder ifølge publikation af Wiberg N et al ,BJOG 2008 (doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.)
Navlestrengsgas/lactat udtages direkte post partum inden for 45 min; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Nyfødt lav Apgar-score
Tidsramme: Apgar-score vurderes direkte efter fødslen inden for 10 minutter; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
<4 ved 1 minut ELLER <7 ved 5 minutter
Apgar-score vurderes direkte efter fødslen inden for 10 minutter; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Nyfødt asfyksi
Tidsramme: Direkte efter fødslen inden for henholdsvis 10 og 45 minutter; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Kombination af resultat 1 og 2
Direkte efter fødslen inden for henholdsvis 10 og 45 minutter; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Hyppighed af intrauterin føtal død/intra-/postpartum føtal død
Tidsramme: Diagnose inden for 28 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Diagnose inden for 28 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Neonatal intubation/mekanisk ventilation >6 timer
Tidsramme: Inden for 28 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Inden for 28 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Meconium aspiration syndrom
Tidsramme: Diagnose inden for 28 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Diagnose inden for 28 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati
Tidsramme: Diagnose inden for 28 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Diagnose inden for 28 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Terapeutisk hypotermi hos den nyfødte
Tidsramme: Inden for 3 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Inden for 3 dage efter fødslen; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Hyppighed af akut kejsersnit (på grund af mistanke om føtal nød)
Tidsramme: Data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af operative vaginale fødsler (tang/vakuum/kombineret; på grund af mistanke om føtal nød)
Tidsramme: Data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Patologisk placenta histologiske fund
Tidsramme: Data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Unormale intrapartum CTG-mønstre
Tidsramme: Intrapartum CTG; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder
Intrapartum CTG; data vurderet gennem studieperioden på 140 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Extrastiftelsen
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meryam Sugulle, PhD, MD, Oslo University Hospital, Department of Obstetrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 36864
  • 36259 (Anden identifikator: Oslo University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afhængig af hvornår tilladelsen til datasættets brug for projektets resultatmål ophører (OUH persondataansvarlig/Regional Etisk Komite) OG norsk lovgivning vedrørende persondatabeskyttelse. Det er usandsynligt, at en større del af datasættet vil blive delt åbent på grund af disse begrænsninger i forhold til følsomme persondata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger