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PREdelivery Biomarcatori placentari - Esito della gravidanza e del parto (PREPPeD)

17 dicembre 2020 aggiornato da: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital

Lo studio PREPPeD: "Biomarcatori placentari PREconsegna - Risultato della gravidanza e del parto"

Lo studio PREPPeD propone che i biomarcatori circolanti materni derivati ​​dalla placenta prima del parto riflettano la salute, la capacità e l'invecchiamento della placenta e possano aiutare a prevedere l'insorgenza e le complicanze del parto sia nelle gravidanze complicate che nelle gravidanze a termine/post-termine clinicamente non complicate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio PREPPeD è esplorare se la salute della placenta, valutata dai biomarcatori del sangue materno nella tarda gravidanza, sia correlata con gli esiti del parto sia nelle gravidanze sane che in quelle complicate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Meryam Sugulle, PhD, MD
  • Numero di telefono: +4722119800
  • Email: uxsume@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anne Cathrine Staff, PhD, MD
  • Numero di telefono: +4722119800
  • Email: uxnnaf@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Meryam Sugulle, PhD, MD
          • Numero di telefono: +4722119800
          • Email: uxsume@ous-hf.no
        • Contatto:
          • Anne Cathrine Staff, PhD, MD
          • Numero di telefono: +4722119800
          • Email: uxnnaf@ous-hf.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne in gravidanza programmate per partorire presso il Dipartimento di Ostetricia dell'OUH che si qualificano per i gruppi di studio come specificato nella sezione "Gruppi e intervento".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne in gravidanza programmate per partorire presso il Dipartimento di Ostetricia dell'OUH che si qualificano per i gruppi di studio come specificato nella sezione "Gruppi e intervento".

Criteri di esclusione:

  • Donne che non capiscono il norvegese o l'inglese
  • Malattie trasmissibili
  • Minori di 18 anni
  • Legalmente incompetente
  • Malformazioni fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
I. Postare le date

Donne in gravidanza sottoposte a valutazione clinica post termine e/o induzione del travaglio.

Prelievo di sangue.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue materno
II. Induzione del lavoro

Donne in gravidanza ≥37+0 GW (settimana gestazionale) inviate per induzione del travaglio (qualsiasi causa).

Prelievo di sangue.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue materno
III. Tutti i pazienti ambulatoriali

Donne in gravidanza ≥37 + 0 GW che si presentano per qualsiasi motivo medico presso la clinica ambulatoriale OUH.

Prelievo di sangue
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue materno
IV. Diabete in gravidanza
Donne in gravidanza ≥36+0 GW con diabete pregestazionale o gestazionale. Prelievo di sangue.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue materno
V. Movimenti fetali ridotti

Donne in gravidanza ≥37+0 GW con movimenti fetali ridotti e/o riferiti a causa della ridotta altezza della sinfisi-fondo.

Prelievo di sangue.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue materno
VI. Disturbi ipertensivi in ​​gravidanza

Donne in gravidanza segnalate per preeclampsia (o altri disturbi ipertensivi indotti dalla gravidanza) e/o sospetta restrizione della crescita fetale; coorti longitudinali.

Prelievo di sangue.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue materno
VII. Tutte le ammissioni lavorative
Tutte le donne in gravidanza ≥37+0 GW ricoverate per travaglio. Prelievo di sangue.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidemia fetale
Lasso di tempo: Il gas/lattato del cordone ombelicale viene campionato direttamente dopo il parto entro 45 minuti; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi

Nei neonati nati con taglio cesareo (CS) senza travaglio (definito come assenza di contrazioni uterine regolari):

Sangue dell'arteria ombelicale (trasporto del sangue dal feto alla placenta) pH<7,13 e BD arterioso >10,0

Nei neonati da parto travagliato (indipendentemente dal successivo metodo di parto, vaginale o CS):

pH del sangue dell'arteria ombelicale <7,05 e BD arterioso> 14; O Sangue dell'arteria ombelicale (o venoso se il sangue arterioso non è disponibile) lattato sopra il livello di riferimento per la rispettiva età gestazionale secondo la pubblicazione di Wiberg N et al, BJOG 2008 (doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01707.x.)
Il gas/lattato del cordone ombelicale viene campionato direttamente dopo il parto entro 45 minuti; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Punteggio Apgar basso neonato
Lasso di tempo: Il punteggio di Apgar viene valutato direttamente dopo il parto entro 10 minuti; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
<4 a 1 minuto OPPURE <7 a 5 minuti
Il punteggio di Apgar viene valutato direttamente dopo il parto entro 10 minuti; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Asfissia neonatale
Lasso di tempo: Direttamente dopo il parto entro 10 e 45 minuti rispettivamente; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Combinazione dei risultati 1 e 2
Direttamente dopo il parto entro 10 e 45 minuti rispettivamente; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Tasso di morte fetale intrauterina/morte fetale intra/postpartum
Lasso di tempo: Diagnosi entro 28 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Diagnosi entro 28 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Intubazione neonatale/ventilazione meccanica>6 ore
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Entro 28 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Sindrome da aspirazione di meconio
Lasso di tempo: Diagnosi entro 28 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Diagnosi entro 28 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Encefalopatia ipossico-ischemica neonatale
Lasso di tempo: Diagnosi entro 28 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Diagnosi entro 28 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Ipotermia terapeutica del neonato
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Entro 3 giorni dopo il parto; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Tasso di taglio cesareo acuto (a causa di sospetta sofferenza fetale)
Lasso di tempo: Dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di parti vaginali operativi (forcipe/vuoto/combinati; a causa di sospetta sofferenza fetale)
Lasso di tempo: Dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Reperti istologici patologici della placenta
Lasso di tempo: Dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
Schemi CTG intrapartum anormali
Lasso di tempo: CTG intrapartum; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi
CTG intrapartum; dati valutati durante il periodo di studio di 140 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Extrastiftelsen
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meryam Sugulle, PhD, MD, Oslo University Hospital, Department of Obstetrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36864
  • 36259 (Altro identificatore: Oslo University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A seconda di quando termina l'autorizzazione per l'utilizzo del set di dati per le misure di esito del progetto (responsabile dei dati personali dell'OUH/Comitato etico regionale) E della legislazione norvegese in materia di protezione dei dati personali. È improbabile che una parte importante del set di dati venga condivisa apertamente a causa di queste restrizioni sui dati personali sensibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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