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ウステキヌマブで治療されたクローン病患者における治療対標的治療とルーチンケア維持戦略の研究 (STARDUST)

2025年4月25日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
この研究の目的は、内視鏡反応を達成する上での早期の内視鏡評価と臨床的に駆動される (日常的なケア) アプローチを組み合わせたターゲット戦略への治療の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ウステキヌマブ（UST）維持治療戦略と早期の内視鏡評価を組み合わせることで、実用的治療と比較して、48週間の治療後の内視鏡反応率が高くなるという仮説を検証するために、「治療から標的への治療」維持治療戦略とルーチンケアの利点を調査する研究維持治療戦略。 スクリーニング（5週間）で構成されています。治療期間（0週から48週）;延長期間 (48 ～ 104 週) および安全性の経過観察 (最後の投与から 16 週間後)。 参加者には、超音波サブスタディに参加して、クローン病の参加者の UST による治療に反応した経壁変化を示す腸超音波 (IUS) パラメーターを評価するオプションが与えられます。 研究治療は、メイン研究の参加者にとって任意であるサブ研究への参加によって影響を受けません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Darlington、イギリス、DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Prescot、イギリス、L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、イタリア、20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Negrar (VR)、イタリア、37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Palermo、イタリア、90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO、イタリア
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma、イタリア、168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino、イタリア、10128
        • AO Ordine Mauriziano
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • AMC
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Gorinchem、オランダ、4200 AB
        • Rivas Zorggroep, Beatrixziekenhuis
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus MC
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、SE-22185
        • Skåne University Hospital
      • Solna、スウェーデン、SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、11281
        • Medicinkliniken
      • Stockholm、スウェーデン、SE-11828
        • Danderyd Hospital
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hosp Reina Sofia
      • El Ferrol、スペイン、15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Manises、スペイン、46940
        • Hosp. de Manises
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • University Hospital in Bratislava, St. Cyril and Method Hospital
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov、スロバキア、080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Vranov nad Toplou、スロバキア、093 01
        • Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague、チェコ、13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Prague、チェコ、15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague、チェコ、186 00
        • MEDIENDO s.r.o.
      • Praha 9、チェコ、190 00
        • ISCARE a.s.
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus C.、デンマーク、DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • København NV、デンマーク、2400
        • Abdominalcenter K
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Sygehus
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt、ドイツ、60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lueneburg、ドイツ、21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Muenster、ドイツ、48151
        • MVZ Portal10
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Tronche、フランス、38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicêtre、フランス、94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier、フランス、34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nice、フランス、6202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac、フランス、33600
        • CHU Bordeaux
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Saint Priest en jarez、フランス、42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • CHU-Nancy
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHC MontLegia
      • Merksem、ベルギー、2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Oostende、ベルギー、8400
        • AZ Damiaan
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Faro、ポルトガル、8000-386
        • Centro Hospitalar e Universitário do Algarve
      • Lisboa、ポルトガル、1169-050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Porto、ポルトガル、4200 319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
      • Porto、ポルトガル、4099 001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Viseu、ポルトガル、3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

主な研究:

  • -活動性、中等度から重度、回腸および/または結腸のクローン病であることが実証されている：ベースラインCDAIスコアが220以上（> =）220以下（ナローイングコンポーネントスコアの寄与を除く= 3） 5週間の審査期間内。 以前の内視鏡検査は、ベースライン (第 0 週) の 3 か月前に取得した場合にのみ使用できます。
  • -従来の治療法、または研究が実施される国でクローン病の治療が承認された以前の生物学的療法のいずれかに対して、不十分な反応、反応の喪失、不耐性、または医学的禁忌がありました
  • -結核（TB）感染スクリーニング基準に従って適格です
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があるか、該当する場合は法的に認められた代理人が署名する必要があります）、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示します。

サブスタディ:

  • -参加施設で主な研究に登録される
  • このサブスタディの目的と必要な手順を理解し、サブスタディに参加する意思があることを示す別の ICF に署名します。
  • -すべての選択基準を満たし、主な研究で指定された除外基準を満たさない

除外基準:

主な研究:

  • -症候性狭窄または狭窄、短腸症候群、または手術が必要と予想されるその他の症状などのクローン病の合併症がある、治療に対する反応を評価するためのクローン病活動指数（CDAI）の使用を妨げる可能性がある、またはおそらくウステキヌマブによる治療の効果を評価する能力を混乱させる
  • 現在、膿瘍がある、またはその疑いがある。 最近の皮膚および肛門周囲の膿瘍は、ベースラインの少なくとも 3 週間前、または腹腔内膿瘍の場合はベースラインの 8 週間前に排出され、適切に治療されていれば除外されません。 手術の必要性が予想されず、現在膿瘍が確認されていない場合、活動性瘻孔のある参加者が含まれる場合があります。
  • -ベースライン前の6か月以内に何らかの種類の腸切除を受けた
  • 排尿している（すなわち、機能している）ストーマまたはオストミーがある
  • -研究が実​​施される国でクローン病の治療のために承認された以前の生物学的療法を1つ以上受けている

サブスタディ:

  • -肥満または影響を受けた腸セグメントの腸の超音波（IUS）視覚化を妨げる可能性が高いと考えられるその他の特徴
  • 正常な腸壁の厚さ (BWT) (つまり、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：参加者全員
週 (Wk) 0 で、すべての適格な参加者は、ウステキヌマブ (UST) による静脈内 (IV) 導入治療を体重段階に基づいて、1 キログラムあたり約 6 ミリグラム (mg/kg) の用量で開始します。 8週目に、すべての参加者は90ミリグラム（mg）のウステキヌマブの皮下（SC）注射を受けます。 16 週目に、クローン病活動指数 (CDAI) が 0 週目に対して 70 ポイント以上 (>=) 改善されなかった参加者 (CDAI 70) は、研究を終了します。 残りの参加者は、1:1 の比率で、48 週までの非盲検維持治療の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 48 週目から、参加者は 104 週目までの試験延長期間中、ウステキヌマブ治療を継続します。 投与頻度は、治療目標を達成できなかった参加者の延長期間に調整されます。
薬：ウステキヌマブ
参加者は、ウステキヌマブによるIV導入治療を、体重に応じて約6ミリグラム/キログラム（mg/kg）の用量で受けます。 8週目に、すべての参加者はウステキヌマブの90 mg SC注射を受けます。 定期的なケアの維持治療期間中に、参加者によって報告された臨床的悪化の場合、研究者の判断で疾患の再燃と一致し、研究者の裁量で疾患の再燃の臨床評価が行われます。
実験的：ルーチンケア アーム
ルーチンケア部門では、48週までの維持治療注射のタイミングに従って評価訪問がスケジュールされます。これは、クローン病の治療のためのウステキヌマブのEU SmPCに準拠し、12週間ごとの投与が推奨されます。 . 16 週目 (つまり、最初の SC 投与の 8 週間後) に、研究を継続している参加者は CDAI-70 反応を示します。 それにもかかわらず、治験責任医師の判断に基づいて十分な反応を示さなかった参加者は、16 週目に 2 回目の SC 投与を受ける場合があります。 定期的なケアの維持治療期間中に、参加者によって報告された臨床的悪化の場合、研究者の判断で疾患の再燃と一致し、研究者の裁量で疾患の再燃の臨床評価が行われます。
薬：ウステキヌマブ
参加者は、ウステキヌマブによるIV導入治療を、体重に応じて約6ミリグラム/キログラム（mg/kg）の用量で受けます。 8週目に、すべての参加者はウステキヌマブの90 mg SC注射を受けます。 定期的なケアの維持治療期間中に、参加者によって報告された臨床的悪化の場合、研究者の判断で疾患の再燃と一致し、研究者の裁量で疾患の再燃の臨床評価が行われます。
実験的：ターゲットへの治療 (T2T) アーム
UST維持治療の割り当ては、集中的に読み取られる結腸内視鏡検査に基づいています（Wk16で）。 16 週目に SES-CD スコアが 25% 以上改善した参加者は、Q12 治療に割り当てられ、20 週目に次の UST 投与 (90 mg SC) を受けます。 評価訪問時（Q8レジメンに割り当てられた参加者の場合は24週目から、またはQ12グループの場合は20週目から）、UST維持治療（48週目まで）はT2T評価によって指示されます。 目標を達成した参加者は、同じ UST 投与頻度で継続します。 投与頻度は、評価訪問時に目標を達成できなかったすべての参加者に対して最適化されます。 以前に第 12 四半期のレジメンを使用していた患者は、第 8 四半期の投与に調整されます。以前に Q8 レジメンを使用していた患者は、Q4 投与に調整されます。 その後、目標を達成できなかった参加者は、それ以上適応することができず、調査を終了します。
薬：ウステキヌマブ
参加者は、ウステキヌマブによるIV導入治療を、体重に応じて約6ミリグラム/キログラム（mg/kg）の用量で受けます。 8週目に、すべての参加者はウステキヌマブの90 mg SC注射を受けます。 定期的なケアの維持治療期間中に、参加者によって報告された臨床的悪化の場合、研究者の判断で疾患の再燃と一致し、研究者の裁量で疾患の再燃の臨床評価が行われます。
実験的：探索的延長期間：48週から104週まで
48週目に、内視鏡的寛解（SES-CDスコア
薬：ウステキヌマブ
参加者は、ウステキヌマブによるIV導入治療を、体重に応じて約6ミリグラム/キログラム（mg/kg）の用量で受けます。 8週目に、すべての参加者はウステキヌマブの90 mg SC注射を受けます。 定期的なケアの維持治療期間中に、参加者によって報告された臨床的悪化の場合、研究者の判断で疾患の再燃と一致し、研究者の裁量で疾患の再燃の臨床評価が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目に内視鏡反応を示した参加者の割合
時間枠：48週目
内視鏡反応は、クローン病の単純な内視鏡スコア (SES-CD) がベースラインから 50% 以上 (>=) 減少したことを示すものとして定義されます。 SES-CD は、クローン病における粘膜病変の内視鏡専門医による世界的な評価を反映した検証済みの手段です。 SES-CD は、潰瘍のサイズ、潰瘍の表面の範囲、患部の表面の範囲、および狭窄の有無/タイプの 4 つの内視鏡変数を使用して、場所 (腸の 5 つのセグメント: 回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および直腸) ごとに病変を等級分けします。 . 合計 SES-CD は、5 つの腸セグメントすべての 4 つの変数の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど疾患が深刻であることを示します。 なんらかの理由で 48 週に達する前に治療を中止した無作為化された参加者、または 48 週の時点で内視鏡データのない参加者は、無反応者として分析されました。
48週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目に内視鏡反応を示した参加者の割合（早期ドロップアウトは除外）
時間枠：48週目
内視鏡反応は、SES-CD（粘膜病変の内視鏡医の全体的な評価を反映する検証済みの手段）スコアのベースラインからの50％以上の減少を示すものとして定義されます。 SES-CD は、潰瘍のサイズ、潰瘍の表面の範囲、患部の表面の範囲、および狭窄の有無/タイプの 4 つの内視鏡変数を使用して、場所 (腸の 5 つのセグメント: 回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および直腸) ごとに病変を等級分けします。 . 合計 SES-CD は、5 つの腸セグメントの 4 つの変数の合計として計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 有効性の欠如/喪失以外の理由で 48 週に達する前に治療を中止した無作為化された参加者は、分析から除外されました。
48週目
48週目に内視鏡反応を示した参加者の割合（最後の観察が繰り越された[LOCF]）
時間枠：第 48 週 (LOCF)
-SES-CDスコアのベースラインからの減少として定義される内視鏡的反応> = 50％。 SES-CD は、クローン病における粘膜病変の内視鏡専門医による世界的な評価を反映した検証済みの手段です。 SES-CD は、潰瘍のサイズ、潰瘍の表面の範囲、患部の表面の範囲、および狭窄の有無/タイプの 4 つの内視鏡変数を使用して、場所 (腸の 5 つのセグメント: 回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および直腸) ごとに病変を等級分けします。 . 総SES-CDは、5つの腸セグメントの4つの変数の合計として計算されました。 スコアは 0 から 60 までの範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 LOCF: 48 週目に欠損値があった参加者、または 48 週目に到達する前に治療を中止した参加者は、最後の非欠損値が繰り越​​されました。
第 48 週 (LOCF)
16週目、48週目、およびエンドポイントで臨床反応を示した参加者の割合（48週目[LOCF]）
時間枠：16週目、48週目、およびエンドポイント (48週目 [LOCF])
-クローン病活動指数（CDAI）スコアのベースラインからの> = 100ポイントの減少として定義される臨床反応、またはCDAIスコアの
16週目、48週目、およびエンドポイント (48週目 [LOCF])
16週目、48週目、およびエンドポイントで臨床的寛解を示した参加者の割合（48週目[LOCF]）
時間枠：16週目、48週目、およびエンドポイント (48週目 [LOCF])
CDAI スコアとして定義される臨床的寛解
16週目、48週目、およびエンドポイント (48週目 [LOCF])
16週目、48週目、およびエンドポイント（48週目[LOCF]）で内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：16週目、48週目、およびエンドポイント (48週目 [LOCF])
SES-CDスコアとして定義された内視鏡的寛解を持つ参加者の割合
16週目、48週目、およびエンドポイント (48週目 [LOCF])
16週目、48週目、およびエンドポイントで粘膜治癒を伴う参加者の割合（48週目[LOCF]）
時間枠：16週目、48週目、およびエンドポイント (48週目 [LOCF])
粘膜治癒は、回結腸セグメントに粘膜潰瘍が完全に存在しないことと定義されます。 SES-CD は、潰瘍のサイズ、潰瘍の表面の範囲、患部の表面の範囲、および狭窄の有無/タイプの 4 つの内視鏡変数を使用して、場所 (腸の 5 つのセグメント: 回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および直腸) ごとに病変を等級分けします。 . 合計 SES-CD は、5 つの腸セグメントすべての 4 つの変数の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど疾患が深刻であることを示します。 LOCF: 48 週目に欠損値があった参加者、または 48 週目に到達する前に治療を中止した参加者は、最後の非欠損値が繰り越​​されました。 エンドポイントは、主要な分析期間内に入手可能な最後のベースライン後の結果として定義されます (つまり、 試験の最初の 48 週間）。
16週目、48週目、およびエンドポイント (48週目 [LOCF])
48週目およびエンドポイントでコルチコステロイドを使用せずに臨床的寛解を示した参加者の割合（48週目[LOCF]）
時間枠：第 48 週とエンドポイント (第 48 週 [LOCF])
48 週目およびエンドポイント (48 週目 [LOCF]) でのコルチコステロイドを使用しない臨床的寛解は、CDAI スコアとして定義されます。
第 48 週とエンドポイント (第 48 週 [LOCF])
16週目、48週目、およびエンドポイント（48週目[LOCF]）でコルチコステロイドを使用しない内視鏡反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目、48週目、およびエンドポイント (48週目 [LOCF])
-SES-CDスコアのベースラインからの減少として定義されるコルチコステロイドを含まない内視鏡的反応> = 50％、および16、48週およびエンドポイントの少なくとも30日前にコルチコステロイドを服用していない（48週[LOCF]）。 SES-CD は、潰瘍のサイズ、潰瘍の表面の範囲、患部の表面の範囲、および狭窄の有無/タイプの 4 つの内視鏡変数を使用して、場所 (腸の 5 つのセグメント: 回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および直腸) ごとに病変を等級分けします。 . 合計スコアは 4 つの変数の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、重症であることを意味します。 データが欠落している参加者は、SES-CD改善なしとして分析されました。 LOCF: 48 週目に欠損値があった参加者、または 48 週目に到達する前に治療を中止した参加者は、最後の非欠損値が繰り越​​されました。 エンドポイントは、主要な分析期間 (つまり、最初の 48 週間) 内のベースライン後の最終結果として定義されます。
16週目、48週目、およびエンドポイント (48週目 [LOCF])
血清C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、48 週目、およびエンドポイント (48 週目 [LOCF]
血清CRPのベースラインからの変化が報告されました。 LOCF: 48 週目に欠損値があった参加者、または 48 週目に到達する前に治療を中止した参加者は、最後の非欠損値が繰り越​​されました。 エンドポイントは、主な分析期間 (つまり、研究の最初の 48 週間) 内で利用可能な最後のベースライン後の結果として定義されます。
ベースライン、16、48 週目、およびエンドポイント (48 週目 [LOCF]
糞便カルプロテクチン (FC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、48 週目、およびエンドポイント (48 週目 [LOCF])
FC のベースラインからの変化が報告されました。 LOCF: 48 週目に欠損値があった参加者、または 48 週目に到達する前に治療を中止した参加者は、最後の非欠損値が繰り越​​されました。 エンドポイントは、主な分析期間 (つまり、研究の最初の 48 週間) 内で利用可能な最後のベースライン後の結果として定義されます。
ベースライン、16、48 週目、およびエンドポイント (48 週目 [LOCF])
炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）に回答した参加者の割合
時間枠：16週目、48週目、およびエンドポイント (48週目 [LOCF])
IBDQ応答は、ベースラインからのIBDQ合計スコアの>= 16ポイントの改善として定義されました。 IBDQ は、疾患固有の健康関連の生活の質を評価するために使用される IBD の参加者向けの 32 項目のアンケートです。 各項目のスコアは、1 (考えられる最悪の回答) から 7 (考えられる最良の回答) の範囲でした。 各項目は、腸機能、感情状態、全身症状、社会機能の 4 つの領域に分類されました。 4 つのドメインは次のようにスコア付けされました。10 ～ 70 (腸の症状)。 5〜35（全身症状）; 12から84（感情機能）; 5 ～ 35 (社会的機能)。 各ドメインについて、スコアが高いほど生活の質が高いことを示しました。 合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、32 から 224 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 LOCF: 48 週目に欠損値があった参加者、または 48 週目に到達する前に治療を中止した参加者は、最後の非欠損値が繰り越​​されました。 エンドポイントは、主要な分析期間 (つまり、最初の 48 週間) 内のベースライン後の最終結果として定義されます。
16週目、48週目、およびエンドポイント (48週目 [LOCF])
各ドメインの仕事の生産性と活動障害 (WPAI) スコアがベースラインから 7 ポイント変化した参加者の割合
時間枠：16週目、48週目、およびエンドポイント (48週目 [LOCF])
各ドメインの WPAI スコアがベースラインから 7 ポイント変化した参加者の割合が報告されました。 WPAI は、6 項目 (7 日間の想起期間) の十分に検証された質問票であり、欠勤 (欠勤時間)、プレゼンティイズム (職場での障害/職場での有効性の低下) の 4 種類のドメインを生成する、仕事と活動の障害を測定します。 ）、仕事の生産性の低下（全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティイズム）、活動障害。 アンケートの最初の質問「現在働いていますか」に「はい」と答えた参加者は、欠勤、プレゼンティイズム、および仕事の生産性に含まれていました。 活動障害には、すべての参加者が含まれていました。 各スコアの範囲: 0 ～ 100。スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低い。 LOCF: 48 週目に欠損値があった参加者、または 48 週に達する前に治療を中止した参加者は、最後の非欠損値が繰り越​​されました。 エンドポイント: 主な分析期間 (最初の 48 週間) におけるベースライン後の最新の結果。
16週目、48週目、およびエンドポイント (48週目 [LOCF])
IBDQスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])
IBDQ は、疾患固有の健康関連の生活の質を評価するために使用される 32 項目のアンケートです。 各項目のスコアは、1 (考えられる最悪の回答) から 7 (考えられる最良の回答) の範囲でした。 項目は、腸機能、情緒状態、全身症状、社会機能の 4 つの領域にグループ化され、スコアは 10 ～ 70 (腸症状)。 5〜35（全身症状）; 12から84（感情機能）; 5～35（社会的機能）。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。 合計スコアは各項目のスコアの合計で、範囲は 32 ～ 224 です。 LOCF: 48 週目に欠損値があった参加者、または 48 週目に到達する前に治療を中止した参加者は、最後の非欠損値が繰り越​​されました。 エンドポイントは、主な分析期間 (つまり、研究の最初の 48 週間) 内で利用可能な最後のベースライン後の結果として定義されます。 主な治療期間中に欠落していないベースライン値と少なくとも1つの欠落していないポストベースライン値を持つ参加者のみが分析に含まれました。
ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠：ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])
EQ-5D-5L、参加者によって完成された検証済みの生活の質の計測器。 EQ-5D-5L記述系とEQ-VASで構成されています。 EQ-5D-5L 記述システムは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、参加者の現在の健康状態を説明します。 各次元のスコアは、1 が問題なし、5 が極端な問題を示します。 EQ-5D-5L VAS は、回答者の自己評価によるビジュアル アナログ スケール スコアを 0 ～ 100 のスケールで記録します。0 は「想像できる最悪の健康」、100 は「想像できる最高の健康」とラベル付けされています。 LOCF: 48 週目に欠損値があった参加者、または 48 週目に到達する前に治療を中止した参加者は、最後の非欠損値が繰り越​​されました。 エンドポイントは、主要な分析期間 (つまり、最初の 48 週間) 内のベースライン後の最終結果として定義されます。
ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])
慢性疾患治療疲労（FACIT-F）スケールスコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])
FACIT-F スケールは、7 日間のリコール期間を持つ 13 項目の疲労スケールです。 通常の日常活動における疲労度を測定します。 疲労のレベルは、4 段階のリッカート スケールで測定されます (0 = 非常に疲労する ～ 4 = まったく疲労しない)。 すべての回答の合計は、0 (最悪のスコア) から 52 (最高のスコア) の可能な合計スコアの FACIT-Fatigue スコアをもたらしました。 LOCF: 48 週目に欠損値があった参加者、または 48 週目に到達する前に治療を中止した参加者は、最後の非欠損値が繰り越​​されました。 エンドポイントは、主な分析期間 (つまり、研究の最初の 48 週間) 内で利用可能な最後のベースライン後の結果として定義されます。
ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])
病院の不安および抑うつ尺度（HADS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])
HADS スコアは、検証済みの 14 項目の尺度であり、そのうち 7 項目が不安に関連し、7 項目がうつ病に関連しています。 各項目は 0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病や不安症の可能性が高いことを示します。 不安または抑うつのケースはそれぞれ、8 以上のサブスケール スコアによって定義され、正常 (スコア 0 ～ 7)、軽度 (スコア 8 ～ 10)、中等度 (スコア 11 ～ 14)、重度 (スコア 0 ～ 10) に分類されます。 15 から 21)。 LOCF: 48 週目に欠損値があった参加者、または 48 週目に到達する前に治療を中止した参加者は、最後の非欠損値が繰り越​​されました。 エンドポイントは、主な分析期間 (つまり、研究の最初の 48 週間) 内で利用可能な最後のベースライン後の結果として定義されます。
ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])
WPAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])
WPAI アンケートは、仕事や活動における障害を測定するための十分に検証された手段です。 回収期間7日間の6項目のアンケートです。 WPAI アンケートでは、欠勤 (勤務時間を逃した)、プレゼンティズム (職場での障害/職場での有効性の低下)、仕事の生産性の損失 (全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティズム)、および活動障害の 4 種類のスコアが生成されます。 各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。 LOCF: 48 週目に欠損値があった参加者、または 48 週目に到達する前に治療を中止した参加者は、最後の非欠損値が繰り越​​されました。 エンドポイントは、主な分析期間 (つまり、研究の最初の 48 週間) 内で利用可能な最後のベースライン後の結果として定義されます。
ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])
仕事から失われた時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])
仕事から失われた時間は、参加者に「過去 4 週間でクローン病のために何日仕事を休みましたか?」という 1 つの質問をすることによって収集されました。 LOCF: 48 週目に欠損値があった参加者、または 48 週目に到達する前に治療を中止した参加者は、最後の非欠損値が繰り越​​されました。 エンドポイントは、主な分析期間 (つまり、研究の最初の 48 週間) 内で利用可能な最後のベースライン後の結果として定義されます。
ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])
48週までにウステキヌマブを投与された参加者に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：48週目まで
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
48週目まで
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])
体重のベースラインからの変化が報告されました。 LOCF: 48 週目に欠損値があった参加者、または 48 週目に到達する前に治療を中止した参加者は、最後の非欠損値が繰り越​​されました。 エンドポイントは、主な分析期間 (つまり、研究の最初の 48 週間) 内で利用可能な最後のベースライン後の結果として定義されます。
ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])
ボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])
BMI のベースラインからの変化が報告されました。 BMI は、人の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ったものです。LOCF: 48 週目に欠損値があった参加者、または 48 週に達する前に治療を中止した参加者は、最後の非欠損値が繰り越​​されました。 エンドポイントは、主な分析期間 (つまり、研究の最初の 48 週間) 内で利用可能な最後のベースライン後の結果として定義されます。
ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])
血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])
血圧のベースラインからの変化 (収縮期血圧 [SPB] および拡張期血圧 [DBP]) が報告されました。 LOCF: 48 週目に欠損値があった参加者、または 48 週目に到達する前に治療を中止した参加者は、最後の非欠損値が繰り越​​されました。 エンドポイントは、主要な分析期間内に入手可能な最後のベースライン後の結果として定義されます (つまり、 試験の最初の 48 週間）。
ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])
脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])
脈拍数のベースラインからの変化が報告されました。 LOCF: 48 週目に欠損値があった参加者、または 48 週目に到達する前に治療を中止した参加者は、最後の非欠損値が繰り越​​されました。 エンドポイントは、主要な分析期間内に入手可能な最後のベースライン後の結果として定義されます (つまり、 試験の最初の 48 週間）。
ベースライン、16、48 週、およびエンドポイント (48 週 [LOCF])

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Janssen-Cilag Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Janssen Cilag Ltd. Clinical trial、Janssen-Cilag Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR108276
  • 2016-002918-43 (EudraCT番号)
  • CNTO1275CRD3005 (その他の識別子：Janssen-Cilag Ltd.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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