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우스테키누맙으로 치료받은 크론병 환자의 표적 치료 대 일상적 관리 유지 전략에 대한 연구 (STARDUST)

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.
이 연구의 목적은 내시경 반응을 달성하는 데 있어서 초기 내시경 평가와 결합된 표적 치료 전략과 임상적으로 주도된(일상적인 치료) 접근 방식의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 조기 내시경 평가와 결합된 '표적' 우스테키누맙(UST) 유지 치료 전략이 실용 치료에 비해 치료 48주 후에 더 높은 내시경 반응률을 초래할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 표적 유지 치료 전략 대 일상 치료의 이점을 조사합니다. 유지 치료 전략. 스크리닝(5주); 치료 기간(0~48주); 연장 기간(48주에서 104주) 및 안전성 추적 방문(마지막 투약 후 16주). 참가자는 크론병 참가자의 UST 치료에 대한 반응으로 경벽 변화를 나타내는 장 초음파(IUS) 매개변수를 평가하기 위해 초음파 하위 연구에 들어갈 수 있는 옵션이 제공됩니다. 연구 치료는 본 연구 참가자의 선택 사항인 하위 연구 참여에 의해 영향을 받지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • AMC
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Gorinchem, 네덜란드, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep, Beatrixziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus C., 덴마크, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • København NV, 덴마크, 2400
        • Abdominalcenter K
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, 독일, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lueneburg, 독일, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Muenster, 독일, 48151
        • MVZ Portal10
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHC MontLegia
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Oostende, 벨기에, 8400
        • AZ Damiaan
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, SE-22185
        • Skåne University Hospital
      • Solna, 스웨덴, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 11281
        • Medicinkliniken
      • Stockholm, 스웨덴, SE-11828
        • Danderyd Hospital
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • El Ferrol, 스페인, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Manises, 스페인, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, 슬로바키아, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, 슬로바키아, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 07
        • University Hospital in Bratislava, St. Cyril and Method Hospital
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, 슬로바키아, 093 01
        • Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Darlington, 영국, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, 영국, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Prescot, 영국, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Negrar (VR), 이탈리아, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, 이탈리아, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, 체코, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, 체코, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Prague, 체코, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague, 체코, 186 00
        • MEDIENDO s.r.o.
      • Praha 9, 체코, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Faro, 포르투갈, 8000-386
        • Centro Hospitalar e Universitário do Algarve
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Porto, 포르투갈, 4200 319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
      • Porto, 포르투갈, 4099 001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Viseu, 포르투갈, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nice, 프랑스, 6202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • CHU Bordeaux
      • Pierre Bénite, 프랑스, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Saint Priest en jarez, 프랑스, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU-Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 연구:

  • 다음으로 입증된 활동성, 중등도 내지 중증, 회장 및/또는 결장 크론병이 있음: 기준선 CDAI 점수가 220 이상(>=) 및 이하(협착 구성 요소 점수의 기여도 제외) 이하(=3) 5주간의 심사 기간 내에 이전 내시경 검사는 기준선(0주) 이전 3개월 이내에 얻은 경우에만 사용할 수 있습니다. 이 경우 이전 내시경 검사는 중앙 집중식으로 다시 판독해야 하며 SES-CD는 이 두 번째 중앙 판독값을 기반으로 계산됩니다.
  • 기존 요법 또는 연구가 수행되는 국가에서 크론병 치료용으로 승인된 이전 생물학적 요법에 대한 반응이 부적절하거나, 반응이 없거나, 내약성이 없거나, 의학적 금기 사항이 있는 경우
  • 결핵(TB) 감염 선별 기준에 따라 자격이 있음
  • 정보에 입각한 동의서(ICF) 또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함) 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타냅니다.

하위 연구:

  • 참여 사이트에서 본 연구에 등록해야 합니다.
  • 이 하위 연구의 목적과 절차를 이해하고 하위 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 별도의 ICF에 서명합니다.
  • 주요 연구에 명시된 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않음

제외 기준:

주요 연구:

  • 증상이 있는 협착 또는 협착, 단장 증후군 또는 수술이 필요할 것으로 예상되는 기타 징후와 같은 크론병 합병증이 있거나 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 크론병 활성 지수(CDAI)를 사용하지 못하거나 가능성이 있는 경우 우스테키누맙으로 치료 효과를 평가하는 능력을 교란
  • 현재 농양이 있거나 의심됩니다. 최근의 피부 및 항문주위 농양은 기준선 최소 3주 전 또는 복강 내 농양의 기준선 기준선 8주 전에 배액되고 적절하게 치료되는 경우 제외되지 않습니다. 단, 추가 수술이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다. 활성 누공이 있는 참가자는 수술이 필요하지 않고 현재 식별된 농양이 없는 경우 포함될 수 있습니다.
  • 기준선 이전 6개월 이내에 모든 종류의 장 절제술을 받았음
  • 배액(즉, 기능하는) 장루 또는 장루가 있는 경우
  • 연구가 수행되는 국가에서 크론병 치료용으로 승인된 이전 생물학적 요법을 1회 이상 받았음

하위 연구:

  • 영향을 받은 장 분절의 장 초음파(IUS) 시각화를 배제할 가능성이 있는 것으로 간주되는 비만 또는 기타 특성
  • 정상 장벽 두께(BWT)(즉,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 모든 참가자
주(주) 0에 모든 적격 참가자는 킬로그램당 약 6밀리그램(mg/kg)의 용량으로 체중 계층 기준으로 우스테키누맙(UST)으로 정맥 내(IV) 유도 치료를 시작합니다. 8주차에 모든 참가자는 90mg의 우스테키누맙 피하(SC) 주사를 받습니다. 16주에 0주(CDAI 70) 대비 70점 이상(>=)의 크론병 활성 지수(CDAI) 개선을 달성하지 못한 참가자는 연구를 중단합니다. 나머지 참가자는 최대 48주차까지 오픈 라벨 유지 치료를 위한 두 가지 치료군(표적 치료군 또는 일상적인 관리 치료군) 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 48주차부터 참가자는 연구 연장 기간인 104주차까지 우스테키누맙 치료를 계속합니다. 투약 빈도는 치료 목표를 달성하지 못한 참가자를 위해 연장 기간에 조정됩니다.
의약품: 우스테키누맙
참가자는 약 6밀리그램/킬로그램(mg/kg) IV의 용량으로 체중 계층 기준으로 우스테키누맙으로 IV 유도 치료를 받게 됩니다. 8주차에 모든 참가자는 우스테키누맙 90mg SC 주사를 받습니다. 일상적인 관리 유지 치료 기간 동안 참가자가 보고한 임상적 악화의 경우 조사자의 판단에서 질병 발적과 일치하여 질병 발적의 임상 평가가 조사자의 재량에 따라 수행됩니다.
실험적: 루틴 케어 팔
정기 진료 부문에서 평가 방문은 최대 48주까지 유지 치료 주사 시점에 따라 일정이 잡힐 것이며, 이는 크론병 치료를 위한 우스테키누맙에 대한 EU SmPC를 준수하며 12주마다 투약하는 것이 권장됩니다. . 16주차(즉, 첫 번째 피하 투여 후 8주)에 연구를 계속하는 참가자는 CDAI-70 반응을 보일 것입니다. 그럼에도 불구하고 연구자의 판단에 따라 적절한 반응을 보이지 않은 참가자는 16주차에 두 번째 SC 투여를 받을 수 있습니다. 일상적인 관리 유지 치료 기간 동안 참가자가 보고한 임상적 악화의 경우 조사자의 판단에서 질병 발적과 일치하여 질병 발적의 임상 평가가 조사자의 재량에 따라 수행됩니다.
의약품: 우스테키누맙
참가자는 약 6밀리그램/킬로그램(mg/kg) IV의 용량으로 체중 계층 기준으로 우스테키누맙으로 IV 유도 치료를 받게 됩니다. 8주차에 모든 참가자는 우스테키누맙 90mg SC 주사를 받습니다. 일상적인 관리 유지 치료 기간 동안 참가자가 보고한 임상적 악화의 경우 조사자의 판단에서 질병 발적과 일치하여 질병 발적의 임상 평가가 조사자의 재량에 따라 수행됩니다.
실험적: 표적 치료(T2T) 팔
UST 유지 치료 할당은 중앙 판독 대장내시경 검사(16주차)를 기반으로 합니다. 16주차에 SES-CD 점수가 25% 개선된 참가자는 Q12 치료에 배정되고 20주차에 다음 UST 용량(90mg SC)을 투여받게 됩니다. 평가 방문 시(Q8 요법에 배정된 참가자의 경우 24주차부터 또는 Q12 그룹의 경우 20주차부터) UST 유지 치료(최대 48주차)는 T2T 평가에 의해 지시됩니다. 목표를 충족하는 참가자는 동일한 UST 투약 빈도로 계속됩니다. 투약 빈도는 평가 방문에서 목표를 충족하지 못한 모든 참가자를 위해 최적화됩니다. 이전에 Q12 요법을 받은 사람들은 Q8 투약으로 조정됩니다. 이전에 Q8 요법을 받은 사람들은 Q4 투여량으로 조정될 것입니다. 이후에 목표를 달성하지 못한 참가자는 더 이상 조정할 수 없으며 연구를 종료합니다.
의약품: 우스테키누맙
참가자는 약 6밀리그램/킬로그램(mg/kg) IV의 용량으로 체중 계층 기준으로 우스테키누맙으로 IV 유도 치료를 받게 됩니다. 8주차에 모든 참가자는 우스테키누맙 90mg SC 주사를 받습니다. 일상적인 관리 유지 치료 기간 동안 참가자가 보고한 임상적 악화의 경우 조사자의 판단에서 질병 발적과 일치하여 질병 발적의 임상 평가가 조사자의 재량에 따라 수행됩니다.
실험적: 탐색적 연장 기간: 48주차부터 104주차까지
48주차에 내시경 관해(SES-CD 점수)
의약품: 우스테키누맙
참가자는 약 6밀리그램/킬로그램(mg/kg) IV의 용량으로 체중 계층 기준으로 우스테키누맙으로 IV 유도 치료를 받게 됩니다. 8주차에 모든 참가자는 우스테키누맙 90mg SC 주사를 받습니다. 일상적인 관리 유지 치료 기간 동안 참가자가 보고한 임상적 악화의 경우 조사자의 판단에서 질병 발적과 일치하여 질병 발적의 임상 평가가 조사자의 재량에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 내시경 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 48주차
크론병(SES-CD)에 대한 단순 내시경 점수가 기준선에서 50퍼센트(%) 이상(>=) 감소하는 것으로 정의되는 내시경 반응. SES-CD는 크론병의 점막 병변에 대한 내시경 전문의의 전반적인 평가를 반영하는 검증된 기기입니다. SES-CD는 궤양 크기, 궤양 표면의 범위, 영향을 받은 표면의 범위, 좁아짐의 유무/유형 등 4가지 내시경 변수를 사용하여 위치별 병변(5개의 창자 분절: 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장) 등급을 매깁니다. . 총 SES-CD는 5개의 모든 장 세그먼트에 대한 4개의 변수의 합입니다. 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 어떤 이유로든 48주차에 도달하기 전에 치료를 중단한 무작위 참가자 또는 48주차에 내시경 데이터가 없는 참가자를 무반응자로 분석했습니다.
48주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 내시경 반응을 보인 참가자의 비율(조기 탈락 제외)
기간: 48주차
내시경 반응은 SES-CD(점막 병변에 대한 내시경 전문의의 전반적인 평가를 반영하는 검증된 도구) 점수가 기준선에서 >=50% 감소를 보이는 것으로 정의됩니다. SES-CD는 궤양 크기, 궤양 표면의 범위, 영향을 받은 표면의 범위, 좁아짐의 유무/유형 등 4가지 내시경 변수를 사용하여 위치별 병변(5개의 창자 분절: 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장) 등급을 매깁니다. . 총 SES-CD는 5개의 창자 세그먼트에 대한 4개의 변수의 합으로 계산됩니다. 점수 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 효능 부족/상실 이외의 이유로 48주에 도달하기 전에 치료를 중단한 무작위 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
48주차
48주차에 내시경 반응을 보인 참가자의 비율(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 48주차(LOCF)
내시경 반응은 기준선에서 >= 50%의 SES-CD 점수 감소로 정의됩니다. SES-CD는 크론병의 점막 병변에 대한 내시경 전문의의 전반적인 평가를 반영하는 검증된 기기입니다. SES-CD는 궤양 크기, 궤양 표면의 범위, 영향을 받은 표면의 범위, 좁아짐의 유무/유형 등 4가지 내시경 변수를 사용하여 위치별 병변(5개의 창자 분절: 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장) 등급을 매깁니다. . 총 SES-CD는 5개의 창자 세그먼트에 대한 4개의 변수의 합으로 계산되었습니다. 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. LOCF: 48주차에 누락된 값이 있거나 48주차에 도달하기 전에 치료를 중단한 참가자는 마지막 비결측값이 이월되었습니다.
48주차(LOCF)
16주차, 48주차 및 종점(48주차[LOCF])에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
크론병 활성 지수(CDAI) 점수 또는 CDAI 점수 기준선에서 >=100점 감소로 정의되는 임상 반응
16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
16주차, 48주차 및 종료점(48주차[LOCF])에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
CDAI 점수로 정의되는 임상적 관해
16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
16주차, 48주차 및 종료점(48주차[LOCF])에 내시경적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
SES-CD 점수로 정의된 내시경 관해가 있는 참가자의 비율
16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
16주, 48주 및 종료점(48주[LOCF])에 점막 치유가 있는 참가자의 비율
기간: 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
점막 치유는 모든 회장 결장 분절에서 점막 궤양이 완전히 없는 것으로 정의됩니다. SES-CD는 궤양 크기, 궤양 표면의 범위, 영향을 받은 표면의 범위, 좁아짐의 유무/유형 등 4가지 내시경 변수를 사용하여 위치별 병변(5개의 창자 분절: 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장) 등급을 매깁니다. . 총 SES-CD는 5개의 모든 장 세그먼트에 대한 4개의 변수의 합입니다. 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. LOCF: 48주차에 누락된 값이 있거나 48주차에 도달하기 전에 치료를 중단한 참가자는 마지막 비결측값이 이월되었습니다. 종점은 주요 분석 기간(즉, 연구 첫 48주).
16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
48주차 및 종료점(48주차[LOCF])에서 코르티코스테로이드가 없는 임상적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 48주차 및 종점(48주차[LOCF])
48주 및 종점(48주[LOCF])에서 코르티코스테로이드가 없는 임상 관해는 CDAI 점수로 정의됩니다.
48주차 및 종점(48주차[LOCF])
16주차, 48주차 및 종료점(48주차[LOCF])에 코르티코스테로이드가 없는 내시경 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
코르티코스테로이드가 없는 내시경 반응은 SES-CD 점수가 기준선에서 >=50% 감소하고 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF]) 전 최소 30일 동안 어떠한 코르티코스테로이드도 복용하지 않는 것으로 정의됩니다. SES-CD는 궤양 크기, 궤양 표면의 범위, 영향을 받은 표면의 범위, 좁아짐의 유무/유형 등 4가지 내시경 변수를 사용하여 위치별 병변(5개의 창자 분절: 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장) 등급을 매깁니다. . 총점은 4개의 변수의 합입니다. 점수 범위는 0-60입니다. 높은 점수는 심각한 질병을 의미합니다. 데이터가 누락된 참가자는 SES-CD 개선 없음으로 분석되었습니다. LOCF: 48주차에 누락된 값이 있거나 48주차에 도달하기 전에 치료를 중단한 참가자는 마지막 비결측값이 이월되었습니다. 주요 분석 기간(즉, 처음 48주) 내에서 마지막으로 사용 가능한 기준선 후 결과로 정의된 종점.
16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
혈청 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주, 48주 및 종점(48주 [LOCF]
기준선에서 혈청 CRP의 변화가 보고되었습니다. LOCF: 48주차에 누락된 값이 있거나 48주차에 도달하기 전에 치료를 중단한 참가자는 마지막 비결측값이 이월되었습니다. 종점은 주요 분석 기간(즉, 연구의 처음 48주) 내에 사용 가능한 마지막 기준선 이후 결과로 정의됩니다.
기준선, 16주, 48주 및 종점(48주 [LOCF]
대변 ​​칼프로텍틴(FC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
기준선에서 FC의 변화가 보고되었습니다. LOCF: 48주차에 누락된 값이 있거나 48주차에 도달하기 전에 치료를 중단한 참가자는 마지막 비결측값이 이월되었습니다. 종점은 주요 분석 기간(즉, 연구의 처음 48주) 내에 사용 가능한 마지막 기준선 이후 결과로 정의됩니다.
기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
IBDQ 응답은 기준선에서 IBDQ 총점의 >= 16점 개선으로 정의되었습니다. IBDQ는 질병 관련 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 IBD 참가자를 위한 32개 항목 설문지입니다. 각 항목 점수의 범위는 1(최악의 응답)에서 7(최상의 응답)까지입니다. 각 항목은 장 기능, 정서 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 4개 영역으로 분류되었습니다. 4개 영역은 다음과 같이 점수화되었습니다: 10~70(장 증상); 5~35(전신 증상); 12~84(감정 기능); 5~35(사회적 기능). 각 영역에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 총점은 각 항목의 점수를 합산한 것으로 32점에서 224점까지 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다. LOCF: 48주차에 누락된 값이 있거나 48주차에 도달하기 전에 치료를 중단한 참가자는 마지막 비결측값이 이월되었습니다. 주요 분석 기간(즉, 처음 48주) 내에서 마지막으로 사용 가능한 기준선 이후 결과로 정의된 종점.
16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
각 영역에 대한 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 점수 기준선에서 7점 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
각 영역에 대한 WPAI 점수가 기준선에서 7점 변경된 참가자의 비율이 보고되었습니다. WPAI는 결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(직장에서의 장애/업무 효율성 감소)의 4가지 유형의 영역을 생성하는 작업 및 활동의 손상을 측정하기 위한 6개 항목(7일의 회상 기간)으로 잘 검증된 설문지입니다. ), 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 프리젠테이션), 활동 장애. 설문지 첫 번째 질문인 '현재 재직 중이십니까'에 '예'라고 답한 피험자는 결근, 프리젠테이션, 업무 생산성에 포함되었습니다. 활동 장애에는 모든 참가자가 포함되었습니다. 각 점수 범위: 0-100, 점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮습니다. LOCF: 48주차에 누락된 값이 있거나 48주차에 도달하기 전에 치료를 중단한 참가자는 마지막 비결측값이 이월되었습니다. 종점: 주요 분석 기간(처음 48주)에서 마지막으로 이용 가능한 기준선 후 결과.
16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
IBDQ 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
IBDQ는 질병 특정 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 32개 항목 설문지입니다. 각 항목 점수의 범위는 1(최악의 응답)에서 7(최상의 응답)까지입니다. 항목은 장 기능, 감정 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 4개 영역으로 그룹화되었으며 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다: 10~70(장 증상); 5~35(전신 증상); 12~84(감정 기능); 및 5 내지 35(사회적 기능). 더 높은 점수, 더 나은 삶의 질. 총점은 각 항목 점수의 합이며 범위는 32에서 224까지입니다. LOCF: 48주차에 누락된 값이 있거나 48주차에 도달하기 전에 치료를 중단한 참가자는 마지막 비결측값이 이월되었습니다. 주요 분석 기간(즉, 연구의 처음 48주) 내에서 마지막으로 사용 가능한 기준선 후 결과로 정의된 종점. 주요 치료 기간 동안 누락되지 않은 기준선 값과 적어도 하나의 누락되지 않은 기준선 이후 값을 가진 참가자만 분석에 포함되었습니다.
기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
유럽 ​​삶의 질 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
EQ-5D-5L, 참가자가 완성한 검증된 삶의 질 기기. EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ-VAS로 구성되어 있습니다. EQ-5D-5L 설명 시스템은 건강의 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되어 참가자의 현재 건강 상태를 설명합니다. 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 극단적인 문제를 나타내는 각 차원 점수입니다. EQ-5D-5L VAS는 응답자가 스스로 평가한 시각적 아날로그 척도 점수를 0-100의 척도로 기록합니다. 여기서 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로, 100은 '상상할 수 있는 최고의 건강'으로 표시됩니다. LOCF: 48주차에 누락된 값이 있거나 48주차에 도달하기 전에 치료를 중단한 참가자는 마지막 비결측값이 이월되었습니다. 주요 분석 기간(즉, 처음 48주) 내에서 마지막으로 사용 가능한 기준선 후 결과로 정의된 종점.
기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 척도 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
FACIT-F 척도는 7일 기억 기간이 있는 13개 항목 피로 척도입니다. 일상생활 중 피로도를 측정합니다. 피로의 정도는 4점 리커트 척도(0=매우 피로함 ~ 4=전혀 피로하지 않음)로 측정됩니다. 모든 응답의 합계는 0(최악의 점수)에서 52(최고의 점수)까지 가능한 총 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다. LOCF: 48주차에 누락된 값이 있거나 48주차에 도달하기 전에 치료를 중단한 참가자는 마지막 비결측값이 이월되었습니다. 종점은 주요 분석 기간(즉, 연구의 처음 48주) 내에 사용 가능한 마지막 기준선 이후 결과로 정의됩니다.
기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
HADS 점수는 불안과 관련된 7개의 항목과 우울증과 관련된 7개의 항목으로 구성된 검증된 14개 항목 척도입니다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 우울증이나 불안의 가능성이 더 큽니다. 불안 또는 우울증 사례는 각각 8 이상의 하위 척도 점수로 정의되며 정상(0-7점), 경증(8-10점), 중등도(11-14점) 및 중증(5점)으로 분류됩니다. 15~21). LOCF: 48주차에 누락된 값이 있거나 48주차에 도달하기 전에 치료를 중단한 참가자는 마지막 비결측값이 이월되었습니다. 종점은 주요 분석 기간(즉, 연구의 처음 48주) 내에 사용 가능한 마지막 기준선 이후 결과로 정의됩니다.
기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
WPAI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
WPAI 설문지는 업무 및 활동의 손상을 측정하는 잘 검증된 도구입니다. 7일의 회상 기간을 갖는 6개 항목 설문지입니다. WPAI 설문지는 결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(직장에서의 장애/업무 효율성 감소), 작업 생산성 손실(전체적인 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 활동 장애의 4가지 유형의 점수를 생성합니다. 각 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. LOCF: 48주차에 누락된 값이 있거나 48주차에 도달하기 전에 치료를 중단한 참가자는 마지막 비결측값이 이월되었습니다. 종점은 주요 분석 기간(즉, 연구의 처음 48주) 내에 사용 가능한 마지막 기준선 이후 결과로 정의됩니다.
기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
업무 손실 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
업무 손실 시간은 참가자들에게 "지난 4주 동안 크론병으로 인해 일을 결근한 날은 며칠입니까?"라는 단일 질문을 통해 수집되었습니다. LOCF: 48주차에 누락된 값이 있거나 48주차에 도달하기 전에 치료를 중단한 참가자는 마지막 비결측값이 이월되었습니다. 종점은 주요 분석 기간(즉, 연구의 처음 48주) 내에 사용 가능한 마지막 기준선 이후 결과로 정의됩니다.
기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
최대 48주까지 우스테키누맙을 투여한 참가자에서 발생한 이상 반응(AE)이 있는 참가자 수
기간: 48주까지
이상반응은 시험약을 투여받은 참여자에게서 발생하는 모든 뜻하지 않은 의학적 사건으로 반드시 해당 시험약과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 가리키는 것은 아니다.
48주까지
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
기준선에서 체중의 변화가 보고되었습니다. LOCF: 48주차에 누락된 값이 있거나 48주차에 도달하기 전에 치료를 중단한 참가자는 마지막 비결측값이 이월되었습니다. 종점은 주요 분석 기간(즉, 연구의 처음 48주) 내에 사용 가능한 마지막 기준선 이후 결과로 정의됩니다.
기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
기준선에서 BMI의 변화가 보고되었습니다. BMI는 사람의 체중(킬로그램)을 키의 제곱(미터)으로 나눈 값입니다. LOCF: 48주차에 누락된 값이 있거나 48주차에 도달하기 전에 치료를 중단한 참가자는 누락되지 않은 마지막 값이 이월되었습니다. 종점은 주요 분석 기간(즉, 연구의 처음 48주) 내에 사용 가능한 마지막 기준선 이후 결과로 정의됩니다.
기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
기준선에서 혈압의 변화(수축기 혈압[SPB] 및 확장기 혈압[DBP])가 보고되었습니다. LOCF: 48주차에 누락된 값이 있거나 48주차에 도달하기 전에 치료를 중단한 참가자는 마지막 비결측값이 이월되었습니다. 종점은 주요 분석 기간(즉, 연구 첫 48주).
기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])
맥박수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. LOCF: 48주차에 누락된 값이 있거나 48주차에 도달하기 전에 치료를 중단한 참가자는 마지막 비결측값이 이월되었습니다. 종점은 주요 분석 기간(즉, 연구 첫 48주).
기준선, 16주, 48주 및 종점(48주[LOCF])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen-Cilag Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR108276
  • 2016-002918-43 (EudraCT 번호)
  • CNTO1275CRD3005 (기타 식별자: Janssen-Cilag Ltd.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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