Studie léčby cílené versus rutinní udržovací strategie u pacientů s Crohnovou chorobou léčených ustekinumabem (STARDUST)
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost strategie „treat to target“ ve spojení s časným endoskopickým hodnocením oproti klinicky řízenému (rutinní péči) přístupu při dosahování endoskopické odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zkoumá přínos strategie léčby „treat to target“ udržovací léčby oproti rutinní péči, aby ověřila hypotézu, že strategie udržovací léčby „treat to target“ ustekinumab (UST) spojená s časným endoskopickým hodnocením povede k vyšší míře endoskopické odpovědi po 48 týdnech léčby ve srovnání s pragmatickou strategie udržovací léčby.
Skládá se ze screeningu (5 týdnů); období léčby (týden 0 až 48); prodloužení (týdny 48 až 104) a následná bezpečnostní návštěva (16 týdnů po poslední dávce).
Účastníci budou mít možnost vstoupit do ultrazvukové dílčí studie k posouzení parametrů střevního ultrazvuku (IUS) indikujících transmurální změny v reakci na léčbu UST u účastníků s Crohnovou chorobou.
Studijní léčba nebude ovlivněna účastí v dílčí studii, která je pro účastníky hlavní studie nepovinná.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
500
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2018
- GZA Ziekenhuizen
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liège
-
Liège, Belgie, 4000
- CHC MontLegia
-
Merksem, Belgie, 2170
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
-
Oostende, Belgie, 8400
- AZ Damiaan
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus C., Dánsko, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
-
København NV, Dánsko, 2400
- Abdominalcenter K
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Silkeborg Hospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Hôpital Beaujon
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU Grenoble
-
Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Francie, 34295
- Chu Saint Eloi
-
Nice, Francie, 6202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Francie, 33600
- CHU Bordeaux
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Saint Priest en jarez, Francie, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
- CHU-Nancy
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- AMC
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Gorinchem, Holandsko, 4200 AB
- Rivas Zorggroep, Beatrixziekenhuis
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- UMCG
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Itálie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Negrar (VR), Itálie, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Palermo, Itálie, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
RHO, Itálie
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Itálie, 168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
-
Roma, Itálie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Itálie, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Frankfurt, Německo, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lueneburg, Německo, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Muenster, Německo, 48151
- MVZ Portal10
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Faro, Portugalsko, 8000-386
- Centro Hospitalar e Universitário do Algarve
-
Lisboa, Portugalsko, 1169-050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
-
Porto, Portugalsko, 4200 319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
-
Porto, Portugalsko, 4099 001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE
-
Viseu, Portugalsko, 3504-509
- Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
- Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 811 08
- Gastroenterology Center ASSIDUO
-
Bratislava, Slovensko, 851 07
- University Hospital in Bratislava, St. Cyril and Method Hospital
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov, Slovensko, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
Vranov nad Toplou, Slovensko, 093 01
- Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Darlington, Spojené království, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guys St Thomas Hospital
-
Prescot, Spojené království, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Česko, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague, Česko, 13000
- EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
-
Prague, Česko, 15000
- Axon Clinical s.r.o.
-
Prague, Česko, 186 00
- MEDIENDO s.r.o.
-
Praha 9, Česko, 190 00
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
El Ferrol, Španělsko, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Manises, Španělsko, 46940
- Hosp. de Manises
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, SE-22185
- Skåne University Hospital
-
Solna, Švédsko, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 11281
- Medicinkliniken
-
Stockholm, Švédsko, SE-11828
- Danderyd Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní studie:
- Mít aktivní, středně těžkou až těžkou, ileózní a/nebo tlustou Crohnovu chorobu, prokázanou: výchozím skóre CDAI vyšším nebo rovným (>=) 220 a menším než rovno (=3 bez příspěvku skóre zužující složky) získaným během 5týdenního screeningového období. Předchozí endoskopii lze použít pouze v případě, že byla získána během 3 měsíců před výchozím stavem (týden 0), v takovém případě musí být předchozí endoskopie znovu centrálně odečtena a SES-CD vypočtena na základě tohoto druhého, centralizovaného odečtu.
- měl nedostatečnou odpověď, ztratil odpověď, netoleroval nebo měl lékařské kontraindikace na buď konvenční léčbu, nebo jednu předchozí biologickou léčbu schválenou pro léčbu Crohnovy choroby v zemích, ve kterých se studie provádí
- Jsou způsobilé podle kritérií screeningu infekce tuberkulózy (TB).
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo jejich právně přijatelný zástupce, pokud je to relevantní, musí podepsat), aby uvedl, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit.
Dílčí studie:
- Být zapsán do hlavní studie na zúčastněném místě
- Podepište samostatnou MKF, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro tuto dílčí studii a jsou ochotni se dílčí studie zúčastnit
- Splňujte všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií uvedených v hlavní studii
Kritéria vyloučení:
Hlavní studie:
- Má komplikace Crohnovy choroby, jako jsou symptomatické striktury nebo stenózy, syndrom krátkého střeva nebo jakýkoli jiný projev, u kterého lze předpokládat, že bude vyžadovat chirurgický zákrok, může znemožnit použití indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) k posouzení odpovědi na léčbu nebo by případně zmást schopnost posoudit účinek léčby ustekinumabem
- V současné době má nebo je podezření na absces. Nedávné kožní a perianální abscesy nejsou vyloučeny, pokud jsou drénovány a adekvátně léčeny alespoň 3 týdny před výchozím stavem nebo 8 týdnů před výchozím stavem pro intraabdominální abscesy, za předpokladu, že se nepředpokládá žádná další operace. Účastníci s aktivními píštělemi mohou být zahrnuti, pokud se nepředpokládá nutnost chirurgického zákroku a v současné době nejsou identifikovány žádné abscesy
- Prodělal jakoukoli resekci střeva během 6 měsíců před výchozím stavem
- Má drenážní (tj. fungující) stomii nebo stomii
- Absolvoval více než jednu předchozí biologickou léčbu schválenou pro léčbu Crohnovy choroby v zemích, ve kterých se studie provádí
Dílčí studie:
- Obezita nebo jiné charakteristiky, o kterých se předpokládá, že pravděpodobně vylučují vizualizaci postiženého segmentu střeva ultrazvukem střeva (IUS).
- Normální tloušťka střevní stěny (BWT) (tj.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
V týdnu (Wk) 0 zahájí všichni způsobilí účastníci intravenózní (IV) indukční léčbu ustekinumabem (UST) na základě hmotnosti v dávce přibližně 6 miligramů na kilogram (mg/kg).
V týdnu 8 dostanou všichni účastníci 90 miligramovou (mg) subkutánní (SC) injekci ustekinumabu.
V týdnu 16 opustí studii účastníci, kteří nedosáhnou zlepšení indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) většího nebo rovného (>=) 70 bodům oproti týdnu 0 (CDAI 70).
Zbývající účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou větví pro otevřenou udržovací léčbu až do 48. týdne: léčebná větev nebo větev s rutinní péčí.
Od 48. týdne budou účastníci pokračovat v léčbě ustekinumabem v období prodloužení studie až do 104. týdne.
Frekvence dávkování bude upravena v období prodloužení pro účastníky, kteří nesplní cíl léčby.
|
Účastníci dostanou IV indukční léčbu ustekinumabem na hmotnostně odstupňovaném základě v dávce přibližně 6 miligramů na kilogram (mg/kg) IV.
V týdnu 8 dostanou všichni účastníci 90 mg SC injekci ustekinumabu.
Během období rutinní udržovací léčby, v případě klinického zhoršení hlášeného účastníkem, v souladu se vzplanutím onemocnění podle úsudku zkoušejícího, bude klinické hodnocení vzplanutí onemocnění provedeno podle uvážení zkoušejícího.
|
|
Experimentální: Rameno pro běžnou péči
V rameni rutinní péče budou hodnotící návštěvy naplánovány podle načasování injekcí udržovací léčby až do 48. týdne, což bude v souladu s EU SPC pro ustekinumab pro léčbu Crohnovy choroby, ve kterém se doporučuje dávkování každých 12 týdnů .
V 16. týdnu (tj. 8 týdnů po první SC dávce) účastníci pokračující ve studii vykázali odpověď CDAI-70.
Nicméně účastníci, kteří nevykazovali adekvátní odpověď na základě úsudku zkoušejícího, mohou dostat druhou SC dávku v 16. týdnu.
Během období rutinní udržovací léčby, v případě klinického zhoršení hlášeného účastníkem, v souladu se vzplanutím onemocnění podle úsudku zkoušejícího, bude klinické hodnocení vzplanutí onemocnění provedeno podle uvážení zkoušejícího.
|
Účastníci dostanou IV indukční léčbu ustekinumabem na hmotnostně odstupňovaném základě v dávce přibližně 6 miligramů na kilogram (mg/kg) IV.
V týdnu 8 dostanou všichni účastníci 90 mg SC injekci ustekinumabu.
Během období rutinní udržovací léčby, v případě klinického zhoršení hlášeného účastníkem, v souladu se vzplanutím onemocnění podle úsudku zkoušejícího, bude klinické hodnocení vzplanutí onemocnění provedeno podle uvážení zkoušejícího.
|
|
Experimentální: Treat to Target (T2T) Arm
Přiřazení udržovací léčby UST bude založeno na centrálně čtené kolonoskopii (v 16. týdnu).
Účastníci s =25% zlepšením skóre SES-CD ve 16. týdnu budou zařazeni do léčby Q12 a dostanou další dávku UST (90 mg SC) ve 20. týdnu.
Při hodnotících návštěvách (od 24. týdne pro účastníky zařazené do režimu Q8 nebo od 20. týdne pro skupinu Q12) bude udržovací léčba UST (do 48. týdne) řízena hodnocením T2T.
Účastníci splňující cíl budou pokračovat se stejnou frekvencí dávkování UST.
Frekvence dávkování bude optimalizována pro všechny účastníky, kteří nesplní cíl při hodnotící návštěvě.
Ti, kteří dříve užívali režimy Q12, budou upraveni na dávkování Q8; ti, kteří byli dříve na Q8 režimech, budou upraveni na Q4 dávkování.
Účastníci, kteří následně nesplní cíl, se nebudou moci dále přizpůsobovat a studii opustí.
|
Účastníci dostanou IV indukční léčbu ustekinumabem na hmotnostně odstupňovaném základě v dávce přibližně 6 miligramů na kilogram (mg/kg) IV.
V týdnu 8 dostanou všichni účastníci 90 mg SC injekci ustekinumabu.
Během období rutinní udržovací léčby, v případě klinického zhoršení hlášeného účastníkem, v souladu se vzplanutím onemocnění podle úsudku zkoušejícího, bude klinické hodnocení vzplanutí onemocnění provedeno podle uvážení zkoušejícího.
|
|
Experimentální: Období průzkumného prodloužení: Od 48. týdne do 104. týdne
Ve 48. týdnu bude u účastníků s oběma endoskopickými remisemi (skóre SES-CD) zavedena deeskalace dávky
|
Účastníci dostanou IV indukční léčbu ustekinumabem na hmotnostně odstupňovaném základě v dávce přibližně 6 miligramů na kilogram (mg/kg) IV.
V týdnu 8 dostanou všichni účastníci 90 mg SC injekci ustekinumabu.
Během období rutinní udržovací léčby, v případě klinického zhoršení hlášeného účastníkem, v souladu se vzplanutím onemocnění podle úsudku zkoušejícího, bude klinické hodnocení vzplanutí onemocnění provedeno podle uvážení zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s endoskopickou odezvou v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
|
Endoskopická odpověď definovaná jako snížení od výchozí hodnoty jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) o více než nebo rovné (>=) 50 procent (%).
SES-CD je validovaný nástroj odrážející globální endoskopické hodnocení slizničních lézí u Crohnovy choroby.
SES-CD hodnotí léze podle lokalizace (5 segmentů střeva: ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník) pomocí 4 endoskopických proměnných: velikost vředu, rozsah ulcerovaného povrchu, rozsah postiženého povrchu a přítomnost/typ zúžení .
Celkové SES-CD je součet 4 proměnných pro všech 5 segmentů střeva.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Randomizovaní účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili léčbu před dosažením 48. týdne, nebo účastníci bez endoskopických údajů v 48. týdnu byli analyzováni jako nereagující.
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s endoskopickou odpovědí ve 48. týdnu (vyloučeno předčasných odchodů)
Časové okno: 48. týden
|
Endoskopická odpověď definovaná jako snížení od výchozí hodnoty skóre SES-CD (validovaný nástroj odrážející celkové hodnocení slizničních lézí endoskopem) o >=50 %.
SES-CD hodnotí léze podle lokalizace (5 segmentů střeva: ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník) pomocí 4 endoskopických proměnných: velikost vředu, rozsah ulcerovaného povrchu, rozsah postiženého povrchu a přítomnost/typ zúžení .
Celkové SES-CD se vypočítá jako součet 4 proměnných pro 5 segmentů střeva.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-60.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Randomizovaní účastníci, kteří ukončili léčbu před dosažením 48. týdne z jiných důvodů, než je nedostatek/ztráta účinnosti, byli z analýzy vyloučeni.
|
48. týden
|
|
Procento účastníků s endoskopickou odezvou v týdnu 48 (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Týden 48 (LOCF)
|
Endoskopická odpověď definovaná jako snížení SES-CD skóre >= 50 % od výchozí hodnoty.
SES-CD je validovaný nástroj odrážející globální endoskopické hodnocení slizničních lézí u Crohnovy choroby.
SES-CD hodnotí léze podle lokalizace (5 segmentů střeva: ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník) pomocí 4 endoskopických proměnných: velikost vředu, rozsah ulcerovaného povrchu, rozsah postiženého povrchu a přítomnost/typ zúžení .
Celkový SES-CD byl vypočten jako součet 4 proměnných pro 5 segmentů střeva.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
LOCF: Účastníci, kteří měli chybějící hodnotu v týdnu 48 nebo kteří ukončili léčbu před dosažením týdne 48, byla převedena jejich poslední chybějící hodnota.
|
Týden 48 (LOCF)
|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí v týdnech 16, 48 a v koncovém bodě (48. týden [LOCF])
Časové okno: Týden 16, 48 a Koncový bod (48. týden [LOCF])
|
Klinická odpověď definovaná jako >=100bodové snížení od výchozí hodnoty skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) nebo skóre CDAI o
|
Týden 16, 48 a Koncový bod (48. týden [LOCF])
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí v týdnech 16, 48 a v koncovém bodě (48. týden [LOCF])
Časové okno: Týden 16, 48 a Koncový bod (48. týden [LOCF])
|
Klinická remise definovaná jako skóre CDAI
|
Týden 16, 48 a Koncový bod (48. týden [LOCF])
|
|
Procento účastníků s endoskopickou remisí v týdnech 16, 48 a v koncovém bodě (48. týden [LOCF])
Časové okno: Týden 16, 48 a Koncový bod (48. týden [LOCF])
|
Procento účastníků s endoskopickou remisí definovanou jako skóre SES-CD
|
Týden 16, 48 a Koncový bod (48. týden [LOCF])
|
|
Procento účastníků s hojením sliznic v týdnech 16, 48 a v koncovém bodě (48. týden [LOCF])
Časové okno: Týden 16, 48 a Koncový bod (48. týden [LOCF])
|
Slizniční hojení je definováno jako úplná absence slizničních ulcerací v jakémkoli ileokolonickém segmentu.
SES-CD hodnotí léze podle lokalizace (5 segmentů střeva: ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník) pomocí 4 endoskopických proměnných: velikost vředu, rozsah ulcerovaného povrchu, rozsah postiženého povrchu a přítomnost/typ zúžení .
Celkové SES-CD je součet 4 proměnných pro všech 5 segmentů střeva.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
LOCF: Účastníci, kteří měli chybějící hodnotu v týdnu 48 nebo kteří ukončili léčbu před dosažením týdne 48, byla převedena jejich poslední chybějící hodnota.
Koncový bod je definován jako poslední dostupný výsledek po výchozím stavu v rámci období hlavní analýzy (tj.
prvních 48 týdnů studie).
|
Týden 16, 48 a Koncový bod (48. týden [LOCF])
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů ve 48. týdnu a v koncovém bodě (48. týden [LOCF])
Časové okno: 48. týden a koncový bod (48. týden [LOCF])
|
Klinická remise bez kortikosteroidů ve 48. týdnu a v koncovém bodě (48. týden [LOCF]) je definována jako skóre CDAI
|
48. týden a koncový bod (48. týden [LOCF])
|
|
Procento účastníků s endoskopickou odpovědí bez kortikosteroidů v týdnech 16, 48 a v koncovém bodě (48. týden [LOCF])
Časové okno: Týden 16, 48 a Koncový bod (48. týden [LOCF])
|
Endoskopická odpověď bez kortikosteroidů definovaná jako snížení skóre SES-CD >=50 % oproti výchozí hodnotě a neužívat žádné kortikosteroidy po dobu alespoň 30 dnů před 16., 48. týdnem a koncovým bodem (48. týden [LOCF]).
SES-CD hodnotí léze podle lokalizace (5 segmentů střeva: ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník) pomocí 4 endoskopických proměnných: velikost vředu, rozsah ulcerovaného povrchu, rozsah postiženého povrchu a přítomnost/typ zúžení .
Celkové skóre je součet 4 proměnných.
Skóre se pohybuje od 0 do 60.
Vyšší skóre znamená vážné onemocnění.
Účastníci s chybějícími údaji byli analyzováni jako Žádné zlepšení SES-CD.
LOCF: Účastníci, kteří měli chybějící hodnotu v týdnu 48 nebo kteří ukončili léčbu před dosažením týdne 48, byla převedena jejich poslední chybějící hodnota.
Koncový bod definovaný jako poslední dostupný výsledek po výchozím stavu v rámci hlavního období analýzy (tj. prvních 48 týdnů).
|
Týden 16, 48 a Koncový bod (48. týden [LOCF])
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF]
|
Byly hlášeny změny sérového CRP oproti výchozí hodnotě.
LOCF: Účastníci, kteří měli chybějící hodnotu v týdnu 48 nebo kteří ukončili léčbu před dosažením týdne 48, byla převedena jejich poslední chybějící hodnota.
Koncový bod je definován jako poslední dostupný výsledek po výchozím stavu v rámci období hlavní analýzy (tj. prvních 48 týdnů studie).
|
Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF]
|
|
Změna fekálního kalprotektinu (FC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
Byly hlášeny změny FC od výchozí hodnoty.
LOCF: Účastníci, kteří měli chybějící hodnotu v týdnu 48 nebo kteří ukončili léčbu před dosažením týdne 48, byla převedena jejich poslední chybějící hodnota.
Koncový bod je definován jako poslední dostupný výsledek po výchozím stavu v rámci období hlavní analýzy (tj. prvních 48 týdnů studie).
|
Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
|
Procento účastníků s odpovědí na dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ).
Časové okno: Týden 16, 48 a Koncový bod (48. týden [LOCF])
|
Odpověď IBDQ byla definována jako >= 16bodové zlepšení celkového skóre IBDQ oproti výchozí hodnotě.
IBDQ je 32-položkový dotazník pro účastníky s IBD, který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím.
Skóre každé položky se pohybovalo od 1 (nejhorší možná odpověď) do 7 (nejlepší možná odpověď).
Každá položka byla seskupena do 4 domén: funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce.
4 domény byly hodnoceny jako: 10 až 70 (střevní symptomy); 5 až 35 (systémové příznaky); 12 až 84 (emocionální funkce); 5 až 35 (sociální funkce).
Pro každou doménu vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Celkové skóre je součtem skóre každé položky a pohybuje se od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
LOCF: Účastníci, kteří měli chybějící hodnotu v týdnu 48 nebo kteří ukončili léčbu před dosažením týdne 48, byla převedena jejich poslední chybějící hodnota.
Koncový bod definovaný jako poslední dostupný výsledek po výchozím stavu v rámci hlavního období analýzy (tj. prvních 48 týdnů).
|
Týden 16, 48 a Koncový bod (48. týden [LOCF])
|
|
Procento účastníků se sedmibodovou změnou od výchozího skóre ve skóre pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) pro každou doménu
Časové okno: Týden 16, 48 a Koncový bod (48. týden [LOCF])
|
Bylo hlášeno procento účastníků se sedmibodovou změnou od výchozí hodnoty ve skóre WPAI pro každou doménu.
WPAI je 6položkový (7denní perioda připomínání) dobře validovaný dotazník k měření poruch v práci a činnostech, který produkuje 4 typy domén: absence (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti ), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus nepřítomnost), zhoršení aktivity.
Účastníci, kteří odpověděli na první otázku dotazníku „Jste v současné době zaměstnáni“ jako „Ano“, byli zařazeni do absence, prezentace a produktivity práce.
V případě zhoršení aktivity byli zahrnuti všichni účastníci.
Každý rozsah skóre: 0-100, vyšší skóre = větší poškození a nižší produktivita.
LOCF: Účastníci, kteří měli chybějící hodnotu v týdnu 48 nebo ukončili léčbu před dosažením týdne 48, byla převedena poslední chybějící hodnota.
Koncový bod: poslední dostupný výsledek po výchozím stavu v hlavním období analýzy (prvních 48 týdnů).
|
Týden 16, 48 a Koncový bod (48. týden [LOCF])
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre IBDQ
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
IBDQ je dotazník o 32 položkách používaný k hodnocení kvality života související se zdravím.
Skóre každé položky se pohybovalo od 1 (nejhorší možná odpověď) do 7 (nejlepší možná odpověď).
Položky byly seskupeny do 4 domén: funkce střev, emoční stav, systémové symptomy a sociální funkce s následujícím skóre: 10 až 70 (střevní symptomy); 5 až 35 (systémové příznaky); 12 až 84 (emocionální funkce); a 5 až 35 (sociální funkce).
Vyšší skóre, lepší kvalita života.
Celkové skóre je součet skóre každé položky a pohybuje se od 32 do 224.
LOCF: Účastníci, kteří měli chybějící hodnotu v týdnu 48 nebo kteří ukončili léčbu před dosažením týdne 48, byla převedena jejich poslední chybějící hodnota.
Koncový bod definovaný jako poslední dostupný výsledek po výchozím stavu v rámci hlavního analytického období (tj. prvních 48 týdnů studie).
Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci s nevynechanou výchozí hodnotou a alespoň jednou chybějící hodnotou po výchozím stavu během hlavního léčebného období.
|
Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
|
Změna od základní hodnoty v evropské kvalitě života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L) skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
EQ-5D-5L, ověřený nástroj kvality života vyplněný účastníky.
Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ-VAS.
Popisný systém EQ-5D-5L obsahuje 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) popisuje aktuální zdravotní stav účastníků.
Každá dimenze má skóre, kde 1 znamená žádné problémy a 5 znamená extrémní problémy.
EQ-5D-5L VAS zaznamenává respondentovo sebehodnocení na vizuální analogové škále na stupnici 0-100, kde 0 je označeno jako „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
LOCF: Účastníci, kteří měli chybějící hodnotu v týdnu 48 nebo kteří ukončili léčbu před dosažením týdne 48, byla převedena jejich poslední chybějící hodnota.
Koncový bod definovaný jako poslední dostupný výsledek po výchozím stavu v rámci hlavního období analýzy (tj. prvních 48 týdnů).
|
Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
|
Změny oproti výchozímu stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
Váha FACIT-F je 13položková váha na únavu se 7denní lhůtou pro stažení.
Měří míru únavy při běžných denních činnostech.
Úroveň únavy se měří na 4bodové Likertově stupnici (0=velmi velká únava až 4=vůbec žádná únava).
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (nejhorší skóre) až 52 (nejlepší skóre).
LOCF: Účastníci, kteří měli chybějící hodnotu v týdnu 48 nebo kteří ukončili léčbu před dosažením týdne 48, byla převedena jejich poslední chybějící hodnota.
Koncový bod je definován jako poslední dostupný výsledek po výchozím stavu v rámci období hlavní analýzy (tj. prvních 48 týdnů studie).
|
Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
Skóre HADS je ověřená škála se 14 položkami se 7 položkami vztahujícími se k úzkosti a 7 k depresi.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost deprese nebo úzkosti.
Případy úzkosti nebo deprese jsou definovány subškálou skóre 8 nebo vyšší a jsou kategorizovány jako normální (skóre 0 až 7), mírné (skóre 8 až 10), střední (skóre 11 až 14) a těžké (skóre 15 až 21).
LOCF: Účastníci, kteří měli chybějící hodnotu v týdnu 48 nebo kteří ukončili léčbu před dosažením týdne 48, byla převedena jejich poslední chybějící hodnota.
Koncový bod je definován jako poslední dostupný výsledek po výchozím stavu v rámci období hlavní analýzy (tj. prvních 48 týdnů studie).
|
Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre WPAI
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
Dotazník WPAI je dobře ověřeným nástrojem pro měření poškození v práci a činnostech.
Jedná se o 6-položkový dotazník se 7denní lhůtou pro odvolání.
Dotazník WPAI vytváří 4 typy skóre: absence (zmeškaná pracovní doba), presenteesism (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus prezentace) a zhoršení aktivity.
Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození a nižší produktivitu.
LOCF: Účastníci, kteří měli chybějící hodnotu v týdnu 48 nebo kteří ukončili léčbu před dosažením týdne 48, byla převedena jejich poslední chybějící hodnota.
Koncový bod je definován jako poslední dostupný výsledek po výchozím stavu v rámci období hlavní analýzy (tj. prvních 48 týdnů studie).
|
Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
|
Změna od výchozího stavu v Časová ztráta z práce
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
Čas ztracený v práci byl sbírán tak, že účastníkům byla položena jediná otázka: "Kolik dní jste zameškali v práci kvůli Crohnově chorobě za poslední 4 týdny?"
LOCF: Účastníci, kteří měli chybějící hodnotu v týdnu 48 nebo kteří ukončili léčbu před dosažením týdne 48, byla převedena jejich poslední chybějící hodnota.
Koncový bod je definován jako poslední dostupný výsledek po výchozím stavu v rámci období hlavní analýzy (tj. prvních 48 týdnů studie).
|
Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), které se vyskytly u účastníků, kterým byl podáván ustekinumab do 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníků, kterým byl podán hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
|
Až do týdne 48
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
Byla hlášena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
LOCF: Účastníci, kteří měli chybějící hodnotu v týdnu 48 nebo kteří ukončili léčbu před dosažením týdne 48, byla převedena jejich poslední chybějící hodnota.
Koncový bod je definován jako poslední dostupný výsledek po výchozím stavu v rámci období hlavní analýzy (tj. prvních 48 týdnů studie).
|
Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
Byla hlášena změna BMI oproti výchozí hodnotě.
BMI je hmotnost osoby (v kilogramech) dělená druhou mocninou výšky (v metrech). LOCF: Účastníci, kteří měli chybějící hodnotu ve 48. týdnu nebo kteří ukončili léčbu před dosažením 48. týdne, byla převedena jejich poslední nevynechaná hodnota.
Koncový bod je definován jako poslední dostupný výsledek po výchozím stavu v rámci období hlavní analýzy (tj. prvních 48 týdnů studie).
|
Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
Byla hlášena změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (systolický krevní tlak [SPB] a diastolický krevní tlak [DBP]).
LOCF: Účastníci, kteří měli chybějící hodnotu v týdnu 48 nebo kteří ukončili léčbu před dosažením týdne 48, byla převedena jejich poslední chybějící hodnota.
Koncový bod je definován jako poslední dostupný výsledek po výchozím stavu v rámci období hlavní analýzy (tj.
prvních 48 týdnů studie).
|
Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
|
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
Byla hlášena změna tepové frekvence od výchozí hodnoty.
LOCF: Účastníci, kteří měli chybějící hodnotu v týdnu 48 nebo kteří ukončili léčbu před dosažením týdne 48, byla převedena jejich poslední chybějící hodnota.
Koncový bod je definován jako poslední dostupný výsledek po výchozím stavu v rámci období hlavní analýzy (tj.
prvních 48 týdnů studie).
|
Výchozí stav, týdny 16, 48 a konečný bod (48. týden [LOCF])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kucharzik T, Wilkens R, D'Agostino MA, Maconi G, Le Bars M, Lahaye M, Bravata I, Nazar M, Ni L, Ercole E, Allocca M, Machkova N, de Voogd FAE, Palmela C, Vaughan R, Maaser C; STARDUST Intestinal Ultrasound study group. Early Ultrasound Response and Progressive Transmural Remission After Treatment With Ustekinumab in Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):153-163.e12. doi: 10.1016/j.cgh.2022.05.055. Epub 2022 Jul 14.
- Danese S, Vermeire S, D'Haens G, Panes J, Dignass A, Magro F, Nazar M, Le Bars M, Lahaye M, Ni L, Bravata I, Lavie F, Daperno M, Lukas M, Armuzzi A, Lowenberg M, Gaya DR, Peyrin-Biroulet L; STARDUST study group. Treat to target versus standard of care for patients with Crohn's disease treated with ustekinumab (STARDUST): an open-label, multicentre, randomised phase 3b trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;7(4):294-306. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00474-X. Epub 2022 Feb 1. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;7(4):e8. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00055-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
19. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
20. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
28. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR108276
- 2016-002918-43 (Číslo EudraCT)
- CNTO1275CRD3005 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
NCT07010926Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
NCT01440699Dokončeno
-
NCT04904224NáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus Crohn
-
NCT07172945Zatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC) | Crohn | IBD (zánětlivé onemocnění střev)
-
NCT07389161NáborUlcerózní kolitida (UC) | Mb Crohn
-
NCT07266883Zatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)
-
NCT07149441Aktivní, ne náborTransplantace fekální mikrobioty | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)
-
NCT04488198Aktivní, ne náborKolitida, ulcerózní | Morbus Crohn
-
NCT07191106NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)
Klinické studie na Ustekinumab
-
NCT01389973Dokončeno
-
NCT06997055NáborPlaková psoriáza | Crohnova nemoc
-
NCT04967508DokončenoPsoriáza | Středně těžká až těžká plaková psoriáza
-
NCT06488664Aktivní, ne nábor
-
NCT01090427Dokončeno
-
NCT06481215Dokončeno