Исследование лечения до достижения цели в сравнении со стратегиями поддерживающей терапии при болезни Крона у пациентов с болезнью Крона, получающих устекинумаб (STARDUST)
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.
Целью данного исследования является оценка эффективности стратегии «лечение до цели» в сочетании с ранней эндоскопической оценкой по сравнению с клинически обусловленным (рутинным уходом) подходом в достижении эндоскопического ответа.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании изучается преимущество стратегии поддерживающей терапии «лечение до достижения цели» по сравнению с рутинной терапией для проверки гипотезы о том, что стратегия поддерживающей терапии «лечение до достижения цели» устекинумабом (UST) в сочетании с ранней эндоскопической оценкой приведет к более высокой частоте эндоскопического ответа через 48 недель лечения по сравнению с прагматичной практикой. тактика поддерживающего лечения.
Он состоит из скрининга (5 недель); период лечения (от 0 до 48 недель); период продления (с 48 по 104 недели) и контрольный визит для контроля безопасности (через 16 недель после последней дозы).
Участникам будет предоставлена возможность пройти дополнительное ультразвуковое исследование для оценки параметров УЗИ кишечника (ВМС), указывающих на трансмуральные изменения в ответ на лечение с помощью УЗТ у участников с болезнью Крона.
На лечение в рамках исследования не повлияет участие в дополнительном исследовании, которое является необязательным для участников основного исследования.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
500
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2018
- GZA Ziekenhuizen
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brussel, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liège
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHC MontLegia
-
Merksem, Бельгия, 2170
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
-
Oostende, Бельгия, 8400
- AZ Damiaan
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Frankfurt, Германия, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Lueneburg, Германия, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Muenster, Германия, 48151
- MVZ Portal10
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus C., Дания, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
-
København NV, Дания, 2400
- Abdominalcenter K
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Дания, 8600
- Silkeborg Hospital
-
Vejle, Дания, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Badalona, Испания, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
El Ferrol, Испания, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Hosp. Univ. de Bellvitge
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Manises, Испания, 46940
- Hosp. de Manises
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Испания, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Италия, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Negrar (VR), Италия, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Palermo, Италия, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
RHO, Италия
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Италия, 168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
-
Roma, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Италия, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- AMC
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Gorinchem, Нидерланды, 4200 AB
- Rivas Zorggroep, Beatrixziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- UMCG
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Faro, Португалия, 8000-386
- Centro Hospitalar e Universitário do Algarve
-
Lisboa, Португалия, 1169-050
- Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4200 319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
-
Porto, Португалия, 4099 001
- Centro Hospitalar do Porto, EPE
-
Viseu, Португалия, 3504-509
- Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Bardejov, Словакия, 085 01
- Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
-
Bratislava, Словакия, 811 08
- Gastroenterology Center ASSIDUO
-
Bratislava, Словакия, 851 07
- University Hospital in Bratislava, St. Cyril and Method Hospital
-
Nitra, Словакия, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov, Словакия, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
Vranov nad Toplou, Словакия, 093 01
- Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Darlington, Соединенное Королевство, DL3 6HX
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guys St Thomas Hospital
-
Prescot, Соединенное Королевство, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Hôpital Beaujon
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU Grenoble
-
Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94270
- Hopital de Bicetre
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Франция, 34295
- Chu Saint Eloi
-
Nice, Франция, 6202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Франция, 33600
- CHU Bordeaux
-
Pierre Bénite, Франция, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Saint Priest en jarez, Франция, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- CHU-Nancy
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Prague, Чехия, 13000
- EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
-
Prague, Чехия, 15000
- Axon Clinical s.r.o.
-
Prague, Чехия, 186 00
- MEDIENDO s.r.o.
-
Praha 9, Чехия, 190 00
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, SE-22185
- Skåne University Hospital
-
Solna, Швеция, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Швеция, 11281
- Medicinkliniken
-
Stockholm, Швеция, SE-11828
- Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основное исследование:
- Имеют активную, от умеренной до тяжелой, подвздошную и/или толстокишечную болезнь Крона, что подтверждается: исходной оценкой CDAI, превышающей или равной (>=) 220 и меньшей, чем равной (=3, исключая вклад сужающего компонента оценки), полученной в течение 5-недельного скринингового периода. Предшествующая эндоскопия может быть использована только в том случае, если она получена в течение 3 месяцев до исходного уровня (неделя 0), и в этом случае предыдущая эндоскопия должна быть снова централизованно прочитана, а SES-CD рассчитан на основе этого второго централизованного считывания.
- Имели неадекватный ответ, потеряли ответ, имели непереносимость или медицинские противопоказания либо к традиционной терапии, либо к одной предыдущей биологической терапии, одобренной для лечения болезни Крона в странах, в которых проводится исследование.
- Имеют право в соответствии с критериями скрининга инфекции туберкулеза (ТБ)
- Должен подписать форму информированного согласия (ICF) или его законный представитель, если применимо, должен подписать), указывающий, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании.
Дополнительное исследование:
- Быть зачисленным в основное исследование на участвующем сайте
- Подпишите отдельный ICF, указав, что они понимают цель и процедуры, необходимые для этого дополнительного исследования, и готовы участвовать в дополнительном исследовании.
- Удовлетворяют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, указанных в основном исследовании.
Критерий исключения:
Основное исследование:
- Имеет осложнения болезни Крона, такие как симптоматические стриктуры или стенозы, синдром короткой кишки или любые другие проявления, которые могут потребовать хирургического вмешательства, что может препятствовать использованию индекса активности болезни Крона (CDAI) для оценки ответа на терапию или, возможно, спутать возможность оценить эффект лечения устекинумабом
- В настоящее время имеет или подозревается наличие абсцесса. Недавние кожные и перианальные абсцессы не являются исключением, если они дренированы и адекватно пролечены по крайней мере за 3 недели до исходного уровня или за 8 недель до исходного уровня для внутрибрюшных абсцессов, при условии, что нет ожидаемой необходимости в какой-либо дальнейшей операции. Участники с активными фистулами могут быть включены, если не ожидается необходимости в хирургическом вмешательстве и в настоящее время не выявлено абсцессов.
- Была ли резекция кишечника любого вида в течение 6 месяцев до исходного уровня
- Имеет дренирующую (т.е. функционирующую) стому или стому
- Получал ранее более одной биологической терапии, одобренной для лечения болезни Крона в странах, в которых проводится исследование.
Дополнительное исследование:
- Ожирение или другие характеристики, которые, как считается, могут препятствовать визуализации пораженного сегмента кишечника с помощью ультразвукового исследования кишечника (ВМС).
- Нормальная толщина стенки кишечника (BWT) (т.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
На неделе (Wk) 0 все подходящие участники начнут внутривенное (IV) индукционное лечение устекинумабом (UST) в зависимости от веса в дозе примерно 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг).
На 8-й неделе все участники получат 90 миллиграмм (мг) подкожной (п/к) инъекции устекинумаба.
На 16-й неделе участники, не достигшие улучшения индекса активности болезни Крона (CDAI) более или равного (>=) 70 баллов по сравнению с неделей 0 (CDAI 70), выбывают из исследования.
Остальные участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в любую из двух групп для открытой поддерживающей терапии до 48 недели: группа лечения и целевого лечения или группа обычного ухода.
С 48-й недели участники продолжат лечение устекинумабом в период продления исследования до 104-й недели.
Частота дозирования будет скорректирована в период продления для участников, не достигших цели лечения.
|
Участники получат внутривенное индукционное лечение устекинумабом в зависимости от веса в дозе примерно 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно.
На 8-й неделе все участники получат подкожную инъекцию устекинумаба в дозе 90 мг.
В течение периода поддерживающего лечения в рамках обычного ухода, в случае клинического ухудшения, о котором сообщил участник, что, по мнению исследователя, согласуется с обострением заболевания, по усмотрению исследователя будет проводиться клиническая оценка обострения заболевания.
|
|
Экспериментальный: Рука для ежедневного ухода
В группе планового лечения визиты для оценки будут планироваться в соответствии со сроками поддерживающих инъекций до 48-й недели, что будет соответствовать ОХЛП ЕС по устекинумабу для лечения болезни Крона, при котором рекомендуется вводить дозу каждые 12 недель. .
На 16-й неделе (то есть через 8 недель после первой подкожной дозы) участники, продолжающие участие в исследовании, продемонстрируют ответ CDAI-70.
Тем не менее, участники, которые не продемонстрировали адекватного ответа по мнению исследователя, могут получить вторую дозу подкожно на 16-й неделе.
В течение периода поддерживающего лечения в рамках обычного ухода, в случае клинического ухудшения, о котором сообщил участник, что, по мнению исследователя, согласуется с обострением заболевания, по усмотрению исследователя будет проводиться клиническая оценка обострения заболевания.
|
Участники получат внутривенное индукционное лечение устекинумабом в зависимости от веса в дозе примерно 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно.
На 8-й неделе все участники получат подкожную инъекцию устекинумаба в дозе 90 мг.
В течение периода поддерживающего лечения в рамках обычного ухода, в случае клинического ухудшения, о котором сообщил участник, что, по мнению исследователя, согласуется с обострением заболевания, по усмотрению исследователя будет проводиться клиническая оценка обострения заболевания.
|
|
Экспериментальный: Лечить цель (T2T) Рука
Назначение поддерживающей терапии УЗТ будет основано на колоноскопии с центральным чтением (на 16-й неделе).
Участникам с улучшением показателя SES-CD на 25% на 16-й неделе будет назначено лечение Q12, и они получат следующую дозу UST (90 мг подкожно) на 20-й неделе.
Во время оценочных визитов (начиная с 24-й недели для участников, назначенных на режим Q8, или с 20-й недели для группы Q12) поддерживающее лечение UST (до 48-й недели) будет определяться оценками T2T.
Участники, достигшие цели, продолжат прием UST с той же частотой.
Частота дозирования будет оптимизирована для всех участников, не достигших цели во время оценочного визита.
Те, кто ранее принимал схемы Q12, будут скорректированы на дозировку Q8; те, кто ранее принимал схемы Q8, будут скорректированы до дозировки Q4.
Участники, впоследствии не достигшие цели, не смогут приспособиться к ней дальше и выйдут из исследования.
|
Участники получат внутривенное индукционное лечение устекинумабом в зависимости от веса в дозе примерно 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно.
На 8-й неделе все участники получат подкожную инъекцию устекинумаба в дозе 90 мг.
В течение периода поддерживающего лечения в рамках обычного ухода, в случае клинического ухудшения, о котором сообщил участник, что, по мнению исследователя, согласуется с обострением заболевания, по усмотрению исследователя будет проводиться клиническая оценка обострения заболевания.
|
|
Экспериментальный: Период исследовательского продления: с 48-й по 104-ю неделю.
На 48-й неделе будет реализована деэскалация дозы для участников с эндоскопической ремиссией (показатель SES-CD).
|
Участники получат внутривенное индукционное лечение устекинумабом в зависимости от веса в дозе примерно 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно.
На 8-й неделе все участники получат подкожную инъекцию устекинумаба в дозе 90 мг.
В течение периода поддерживающего лечения в рамках обычного ухода, в случае клинического ухудшения, о котором сообщил участник, что, по мнению исследователя, согласуется с обострением заболевания, по усмотрению исследователя будет проводиться клиническая оценка обострения заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с эндоскопическим ответом на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Эндоскопический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем простой эндоскопической оценки болезни Крона (SES-CD) более или равной (>=) 50 процентам (%).
SES-CD является утвержденным инструментом, отражающим глобальную эндоскопическую оценку поражений слизистой оболочки при болезни Крона.
SES-CD классифицирует поражения по локализации (5 сегментов кишечника: подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка) с использованием 4 эндоскопических переменных: размер язвы, протяженность изъязвленной поверхности, протяженность пораженной поверхности и наличие/тип сужения. .
Общий SES-CD представляет собой сумму 4 переменных для всех 5 сегментов кишечника.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Рандомизированные участники, прекратившие лечение до достижения 48-й недели по любой причине, или участники без эндоскопических данных на 48-й неделе были проанализированы как не ответившие на лечение.
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с эндоскопическим ответом на 48-й неделе (исключая преждевременное выбывание)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Эндоскопический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем показателя SES-CD (утвержденный инструмент, отражающий общую оценку поражений слизистой оболочки эндоскопистом) >=50%.
SES-CD классифицирует поражения по локализации (5 сегментов кишечника: подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка) с использованием 4 эндоскопических переменных: размер язвы, протяженность изъязвленной поверхности, протяженность пораженной поверхности и наличие/тип сужения. .
Общий SES-CD рассчитывается как сумма 4 переменных для 5 сегментов кишечника.
Оценки варьируются от 0 до 60.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Рандомизированные участники, прекратившие лечение до достижения 48-й недели по причинам, отличным от отсутствия или потери эффективности, были исключены из анализа.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с эндоскопическим ответом на 48-й неделе (перенос последнего наблюдения [LOCF])
Временное ограничение: Неделя 48 (LOCF)
|
Эндоскопический ответ определяется как снижение показателя SES-CD по сравнению с исходным уровнем >= 50%.
SES-CD является утвержденным инструментом, отражающим глобальную эндоскопическую оценку поражений слизистой оболочки при болезни Крона.
SES-CD классифицирует поражения по локализации (5 сегментов кишечника: подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка) с использованием 4 эндоскопических переменных: размер язвы, протяженность изъязвленной поверхности, протяженность пораженной поверхности и наличие/тип сужения. .
Общий SES-CD рассчитывали как сумму 4 переменных для 5 сегментов кишечника.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
LOCF: Участникам, у которых было отсутствующее значение на 48-й неделе или которые прекратили лечение до достижения 48-й недели, было перенесено их последнее неотсутствующее значение.
|
Неделя 48 (LOCF)
|
|
Процент участников с клиническим ответом на 16-й, 48-й неделе и в конечной точке (48-я неделя [LOCF])
Временное ограничение: Недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
Клинический ответ определяется как снижение на >=100 баллов по сравнению с исходным уровнем индекса активности болезни Крона (CDAI) или индекс активности болезни Крона (CDAI)
|
Недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
|
Процент участников с клинической ремиссией на 16-й, 48-й неделе и в конечной точке (48-я неделя [LOCF])
Временное ограничение: Недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
Клиническая ремиссия определяется как оценка CDAI
|
Недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
|
Процент участников с эндоскопической ремиссией на 16-й, 48-й неделе и в конечной точке (48-я неделя [LOCF])
Временное ограничение: Недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
Процент участников с эндоскопической ремиссией, определяемой по шкале SES-CD
|
Недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
|
Процент участников с заживлением слизистой на 16-й, 48-й неделе и в конечной точке (48-я неделя [LOCF])
Временное ограничение: Недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
Заживление слизистой оболочки определяется как полное отсутствие изъязвлений слизистой оболочки в любом сегменте подвздошно-ободочной кишки.
SES-CD классифицирует поражения по локализации (5 сегментов кишечника: подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка) с использованием 4 эндоскопических переменных: размер язвы, протяженность изъязвленной поверхности, протяженность пораженной поверхности и наличие/тип сужения. .
Общий SES-CD представляет собой сумму 4 переменных для всех 5 сегментов кишечника.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
LOCF: Участникам, у которых было отсутствующее значение на 48-й неделе или которые прекратили лечение до достижения 48-й недели, было перенесено их последнее неотсутствующее значение.
Конечная точка определяется как последний доступный результат после исходного уровня в течение основного периода анализа (т.
первые 48 недель исследования).
|
Недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
|
Процент участников с клинической ремиссией без кортикостероидов на 48-й неделе и в конечной точке (48-я неделя [LOCF])
Временное ограничение: Неделя 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
Клиническая ремиссия без кортикостероидов на 48-й неделе и в конечной точке (48-я неделя [LOCF]) определяется как показатель CDAI.
|
Неделя 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
|
Процент участников с эндоскопическим ответом без кортикостероидов на 16-й, 48-й неделе и в конечной точке (48-я неделя [LOCF])
Временное ограничение: Недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
Эндоскопический ответ без кортикостероидов, определяемый как снижение по сравнению с исходным уровнем показателя SES-CD >=50% и отсутствие приема каких-либо кортикостероидов в течение по крайней мере 30 дней до недель 16, 48 и конечной точки (неделя 48 [LOCF]).
SES-CD классифицирует поражения по локализации (5 сегментов кишечника: подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка) с использованием 4 эндоскопических переменных: размер язвы, протяженность изъязвленной поверхности, протяженность пораженной поверхности и наличие/тип сужения. .
Общий балл представляет собой сумму 4 переменных.
Диапазон баллов 0-60.
Более высокие баллы означают тяжелое заболевание.
Участники с отсутствующими данными были проанализированы как отсутствие улучшения SES-CD.
LOCF: Участникам, у которых было отсутствующее значение на 48-й неделе или которые прекратили лечение до достижения 48-й недели, было перенесено их последнее неотсутствующее значение.
Конечная точка определяется как последний доступный результат после исходного уровня в течение основного периода анализа (т. е. первые 48 недель).
|
Недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
|
Изменение сывороточного С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF]
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем СРБ в сыворотке.
LOCF: Участникам, у которых было отсутствующее значение на 48-й неделе или которые прекратили лечение до достижения 48-й недели, было перенесено их последнее неотсутствующее значение.
Конечная точка определяется как последний доступный результат после исходного уровня в течение основного периода анализа (т. е. первые 48 недель исследования).
|
Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF]
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фекального кальпротектина (FC)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
Сообщалось об изменении FC по сравнению с исходным уровнем.
LOCF: Участникам, у которых было отсутствующее значение на 48-й неделе или которые прекратили лечение до достижения 48-й недели, было перенесено их последнее неотсутствующее значение.
Конечная точка определяется как последний доступный результат после исходного уровня в течение основного периода анализа (т. е. первые 48 недель исследования).
|
Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
|
Процент участников с ответом на вопросник о воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
Ответ IBDQ определяли как >= 16-балльное улучшение общего балла IBDQ по сравнению с исходным уровнем.
IBDQ представляет собой анкету из 32 пунктов для участников с ВЗК, используемую для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретного заболевания.
Оценка каждого пункта варьировалась от 1 (наихудший возможный ответ) до 7 (наилучший возможный ответ).
Каждый пункт был сгруппирован в 4 домена: функция кишечника, эмоциональный статус, системные симптомы и социальная функция.
4 домена оценивались следующим образом: от 10 до 70 (симптомы кишечника); от 5 до 35 (системные симптомы); от 12 до 84 (эмоциональная функция); от 5 до 35 (социальная функция).
Для каждого домена более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому пункту и колеблется от 32 до 224, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
LOCF: Участникам, у которых было отсутствующее значение на 48-й неделе или которые прекратили лечение до достижения 48-й недели, было перенесено их последнее неотсутствующее значение.
Конечная точка определяется как последний доступный результат после исходного уровня в течение основного периода анализа (т. е. первые 48 недель).
|
Недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
|
Процент участников с 7-балльным изменением по сравнению с базовым уровнем показателей производительности труда и снижения активности (WPAI) для каждого домена
Временное ограничение: Недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
Сообщалось о проценте участников с 7-балльным изменением показателей WPAI по сравнению с исходным уровнем для каждого домена.
WPAI представляет собой хорошо проверенный опросник из 6 пунктов (7-дневный период отзыва) для измерения нарушений в работе и деятельности, который дает 4 типа доменов: абсентеизм (пропущенное рабочее время), презентеизм (нарушение на работе/снижение эффективности на рабочем месте). ), снижение производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс невыход на работу), снижение активности.
Участники, ответившие на первый вопрос анкеты «Работаете ли вы в настоящее время?» «Да», были включены в прогулы, презентеизм и производительность труда.
При нарушении активности были включены все участники.
Каждый диапазон баллов: 0-100, более высокие баллы = большее ухудшение и меньшая производительность.
LOCF: Участникам, у которых было отсутствующее значение на 48-й неделе или которые прекратили лечение до достижения 48-й недели, последнее непропущенное значение было перенесено вперед.
Конечная точка: последний доступный результат после исходного уровня в период основного анализа (первые 48 недель).
|
Недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
|
Изменение показателя IBDQ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
IBDQ представляет собой опросник из 32 пунктов, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретного заболевания.
Оценка каждого пункта варьировалась от 1 (наихудший возможный ответ) до 7 (наилучший возможный ответ).
Вопросы были сгруппированы в 4 домена: функция кишечника, эмоциональный статус, системные симптомы и социальная функция со следующей оценкой: от 10 до 70 (симптомы кишечника); от 5 до 35 (системные симптомы); от 12 до 84 (эмоциональная функция); и от 5 до 35 (социальная функция).
Более высокий балл, лучшее качество жизни.
Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому пункту и колеблется от 32 до 224.
LOCF: Участникам, у которых было отсутствующее значение на 48-й неделе или которые прекратили лечение до достижения 48-й недели, было перенесено их последнее неотсутствующее значение.
Конечная точка определяется как последний доступный результат после исходного уровня в течение основного периода анализа (т. е. первые 48 недель исследования).
В анализ были включены только участники с неотсутствующим исходным значением и по крайней мере одним неотсутствующим послеисходным значением в течение основного периода лечения.
|
Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
|
Изменение европейского качества жизни по сравнению с исходным уровнем 5 Измерения 5 Уровень (EQ-5D-5L) Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
EQ-5D-5L, утвержденный инструмент для оценки качества жизни, заполненный участниками.
Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ-VAS.
Описательная система EQ-5D-5L включает 5 аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и описывает текущее состояние здоровья участников.
Каждый параметр оценивается, где 1 указывает на отсутствие проблем, а 5 указывает на крайние проблемы.
EQ-5D-5L VAS записывает самооценку респондента по визуальной аналоговой шкале по шкале от 0 до 100, где 0 означает «наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
LOCF: Участникам, у которых было отсутствующее значение на 48-й неделе или которые прекратили лечение до достижения 48-й недели, было перенесено их последнее неотсутствующее значение.
Конечная точка определяется как последний доступный результат после исходного уровня в течение основного периода анализа (т. е. первые 48 недель).
|
Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке хронического заболевания по шкале усталости от терапии (FACIT-F)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
Шкала FACIT-F представляет собой шкалу усталости из 13 пунктов с 7-дневным периодом отзыва.
Он измеряет уровень усталости во время обычной повседневной деятельности.
Уровень усталости измеряется по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = очень сильная усталость до 4 = отсутствие усталости).
Сумма всех ответов приводила к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
LOCF: Участникам, у которых было отсутствующее значение на 48-й неделе или которые прекратили лечение до достижения 48-й недели, было перенесено их последнее неотсутствующее значение.
Конечная точка определяется как последний доступный результат после исходного уровня в течение основного периода анализа (т. е. первые 48 недель исследования).
|
Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
|
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
Шкала HADS представляет собой утвержденную шкалу из 14 пунктов, 7 из которых относятся к тревоге, а 7 — к депрессии.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большую вероятность депрессии или тревоги.
Случаи тревоги или депрессии определяются 8 или более баллами по субшкалам и подразделяются на нормальные (от 0 до 7 баллов), легкие (от 8 до 10 баллов), умеренные (от 11 до 14 баллов) и тяжелые (от 11 до 14 баллов). 15-21).
LOCF: Участникам, у которых было отсутствующее значение на 48-й неделе или которые прекратили лечение до достижения 48-й недели, было перенесено их последнее неотсутствующее значение.
Конечная точка определяется как последний доступный результат после исходного уровня в течение основного периода анализа (т. е. первые 48 недель исследования).
|
Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
|
Изменение показателя WPAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
Опросник WPAI является хорошо проверенным инструментом для измерения нарушений в работе и деятельности.
Это анкета из 6 пунктов с 7-дневным периодом отзыва.
Опросник WPAI дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время), презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), снижение производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс абсентеизм) и ухудшение активности.
Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
LOCF: Участникам, у которых было отсутствующее значение на 48-й неделе или которые прекратили лечение до достижения 48-й недели, было перенесено их последнее неотсутствующее значение.
Конечная точка определяется как последний доступный результат после исходного уровня в течение основного периода анализа (т. е. первые 48 недель исследования).
|
Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем потерянного времени на работе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
Время, потерянное на работе, было собрано путем задания участникам одного вопроса: «Сколько дней вы пропустили с работы из-за болезни Крона за последние 4 недели?»
LOCF: Участникам, у которых было отсутствующее значение на 48-й неделе или которые прекратили лечение до достижения 48-й недели, было перенесено их последнее неотсутствующее значение.
Конечная точка определяется как последний доступный результат после исходного уровня в течение основного периода анализа (т. е. первые 48 недель исследования).
|
Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими у участников, получавших устекинумаб до 48-й недели
Временное ограничение: До 48 недели
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участников, которым вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
До 48 недели
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
Сообщалось об изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем.
LOCF: Участникам, у которых было отсутствующее значение на 48-й неделе или которые прекратили лечение до достижения 48-й недели, было перенесено их последнее неотсутствующее значение.
Конечная точка определяется как последний доступный результат после исходного уровня в течение основного периода анализа (т. е. первые 48 недель исследования).
|
Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
Сообщалось об изменении ИМТ по сравнению с исходным уровнем.
ИМТ — это вес человека (в килограммах), деленный на квадрат роста (в метрах). LOCF: участники, у которых было отсутствующее значение на 48-й неделе или которые прекратили лечение до достижения 48-й недели, переносили свое последнее неотсутствующее значение вперед.
Конечная точка определяется как последний доступный результат после исходного уровня в течение основного периода анализа (т. е. первые 48 недель исследования).
|
Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем артериального давления (систолического артериального давления [SPB] и диастолического артериального давления [DBP]).
LOCF: Участникам, у которых было отсутствующее значение на 48-й неделе или которые прекратили лечение до достижения 48-й недели, было перенесено их последнее неотсутствующее значение.
Конечная точка определяется как последний доступный результат после исходного уровня в течение основного периода анализа (т.
первые 48 недель исследования).
|
Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
Сообщалось об изменении частоты пульса по сравнению с исходным уровнем.
LOCF: Участникам, у которых было отсутствующее значение на 48-й неделе или которые прекратили лечение до достижения 48-й недели, было перенесено их последнее неотсутствующее значение.
Конечная точка определяется как последний доступный результат после исходного уровня в течение основного периода анализа (т.
первые 48 недель исследования).
|
Исходный уровень, недели 16, 48 и конечная точка (неделя 48 [LOCF])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kucharzik T, Wilkens R, D'Agostino MA, Maconi G, Le Bars M, Lahaye M, Bravata I, Nazar M, Ni L, Ercole E, Allocca M, Machkova N, de Voogd FAE, Palmela C, Vaughan R, Maaser C; STARDUST Intestinal Ultrasound study group. Early Ultrasound Response and Progressive Transmural Remission After Treatment With Ustekinumab in Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):153-163.e12. doi: 10.1016/j.cgh.2022.05.055. Epub 2022 Jul 14.
- Danese S, Vermeire S, D'Haens G, Panes J, Dignass A, Magro F, Nazar M, Le Bars M, Lahaye M, Ni L, Bravata I, Lavie F, Daperno M, Lukas M, Armuzzi A, Lowenberg M, Gaya DR, Peyrin-Biroulet L; STARDUST study group. Treat to target versus standard of care for patients with Crohn's disease treated with ustekinumab (STARDUST): an open-label, multicentre, randomised phase 3b trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;7(4):294-306. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00474-X. Epub 2022 Feb 1. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;7(4):e8. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00055-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
19 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
20 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CR108276
- 2016-002918-43 (Номер EudraCT)
- CNTO1275CRD3005 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Ltd.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь Крона
-
NCT07389161РекрутингЯзвенный колит (ЯК) | Mb Crohn
-
NCT07010926Еще не набираютCrohn & amp;#39; s | Болезнь Крона;#39; s (CD)
-
NCT07266883Еще не набираютВоспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)
-
NCT07149441Активный, не рекрутирующийТрансплантация фекальной микробиоты | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)
-
NCT07191106РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)
Клинические исследования Устекинумаб
-
NCT07263464ЗавершенныйПолиморфизм, один нуклеотид | Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) | Устекинумаб
-
NCT06997055РекрутингБляшечный псориаз | Болезнь Крона
-
NCT06935929Завершенный
-
NCT07057856Завершенный
-
NCT06935942Завершенный
-
NCT07177118Еще не набираютБолезнь Крона | Болезнь Крона и язвенный колит
-
NCT06912815Рекрутинг
-
NCT06934226Активный, не рекрутирующий
-
NCT07149467Еще не набираютОбострение болезни Крона | Болезнь Крона в стадии ремиссии