Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van behandelstrategieën versus routinematige onderhoudsstrategieën bij patiënten met de ziekte van Crohn die met ustekinumab worden behandeld (STARDUST)

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een treat-to-target-strategie in combinatie met een vroege endoscopische beoordeling versus een klinisch gestuurde (routinematige zorg) benadering bij het bereiken van een endoscopische respons.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studie onderzoekt voordeel van behandelstrategie voor onderhoudsbehandeling versus routinematige zorg om de hypothese te testen dat onderhoudsbehandelingsstrategie 'treat to target' ustekinumab (UST) in combinatie met vroege endoscopische beoordeling zal resulteren in een hogere endoscopische respons na 48 weken behandeling, in vergelijking met pragmatische behandeling strategie voor onderhoudsbehandeling. Het bestaat uit screening (5 weken); behandelingsperiode (week 0 tot 48); verlengingsperiode (week 48 tot 104) en veiligheidscontrolebezoek (16 weken na de laatste dosis). Deelnemers krijgen de mogelijkheid deel te nemen aan een ultrasone substudie om parameters voor intestinale echografie (IUS) te beoordelen die transmurale veranderingen aangeven als reactie op behandeling met UST bij deelnemers met de ziekte van Crohn. De studiebehandeling wordt niet beïnvloed door deelname aan een substudie, die optioneel is voor deelnemers aan de hoofdstudie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, België, 4000
        • CHC MontLegia
      • Merksem, België, 2170
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Merksem
      • Oostende, België, 8400
        • AZ Damiaan
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus C., Denemarken, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Abdominalcenter K
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Duitsland, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Lueneburg, Duitsland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Muenster, Duitsland, 48151
        • MVZ Portal10
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU Grenoble
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Chu Saint Eloi
      • Nice, Frankrijk, 6202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • CHU Bordeaux
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Saint Priest en jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU-Nancy
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italië, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Negrar (VR), Italië, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Palermo, Italië, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italië
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italië, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Roma
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italië, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • AMC
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Gorinchem, Nederland, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep, Beatrixziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar e Universitário do Algarve
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Lisboa Central, EPE - Hospital Santo Antonio dos Capuchos
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
      • Porto, Portugal, 4099 001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • Gastroenterology Department GASTROMART s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 811 08
        • Gastroenterology Center ASSIDUO
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • University Hospital in Bratislava, St. Cyril and Method Hospital
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Vranov nad Toplou, Slowakije, 093 01
        • Gastroenterology Department ENDOMED, s.r.o.
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • El Ferrol, Spanje, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hosp. Univ. de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Manises, Spanje, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 13000
        • EGK s.r.o. - Sanatorium sv. Anny
      • Prague, Tsjechië, 15000
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 186 00
        • MEDIENDO s.r.o.
      • Praha 9, Tsjechië, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Prescot, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-22185
        • Skåne University Hospital
      • Solna, Zweden, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 11281
        • Medicinkliniken
      • Stockholm, Zweden, SE-11828
        • Danderyd Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hoofdstudie:

  • Actieve, matige tot ernstige ziekte van Crohn in het ileum en/of colon hebben, aangetoond door: baseline CDAI-score groter dan of gelijk aan (>=) 220 en kleiner dan gelijk aan (=3 exclusief de bijdrage van de vernauwingscomponentscore) verkregen binnen de screeningperiode van 5 weken. Een eerdere endoscopie mag alleen worden gebruikt als deze is verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de nulmeting (week 0), in welk geval de eerdere endoscopie opnieuw centraal moet worden gelezen en SES-CD moet worden berekend op basis van deze tweede, gecentraliseerde uitlezing
  • Heeft onvoldoende gereageerd op, heeft niet meer gereageerd op, was intolerant voor, of had medische contra-indicaties voor ofwel conventionele therapie, ofwel één eerdere biologische therapie die is goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Crohn in de landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
  • Komen in aanmerking volgens de screeningcriteria voor tuberculose (tbc).
  • Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen of diens wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (indien van toepassing) moet ondertekenen) waaruit blijkt dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.

Deelstudie:

  • Ingeschreven zijn in het hoofdonderzoek op een deelnemende locatie
  • Een afzonderlijke ICF ondertekenen waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor dit deelonderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het deelonderzoek
  • Voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria die in het hoofdonderzoek zijn gespecificeerd

Uitsluitingscriteria:

Hoofdstudie:

  • Heeft complicaties van de ziekte van Crohn, zoals symptomatische vernauwingen of stenoses, kortedarmsyndroom of enige andere manifestatie die naar verwachting een operatie vereist, kan het gebruik van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) om de respons op therapie te beoordelen uitsluiten, of zou mogelijk verwarren het vermogen om het effect van behandeling met ustekinumab te beoordelen
  • Heeft momenteel of wordt vermoed een abces te hebben. Recente cutane en perianale abcessen zijn niet exclusief indien gedraineerd en adequaat behandeld ten minste 3 weken voorafgaand aan baseline, of 8 weken voorafgaand aan baseline voor intra-abdominale abcessen, op voorwaarde dat er naar verwachting geen verdere operatie nodig is. Deelnemers met actieve fistels kunnen worden opgenomen als er geen verwachting is dat een operatie nodig is en er momenteel geen abcessen zijn vastgesteld
  • Heeft enige vorm van darmresectie gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline
  • Heeft een drainerende (d.w.z. functionerende) stoma of stoma
  • Heeft meer dan één eerdere biologische therapie gekregen die is goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Crohn in de landen waar de studie wordt uitgevoerd

Deelstudie:

  • Zwaarlijvigheid of andere kenmerken waarvan wordt aangenomen dat ze visualisatie van het aangetaste darmsegment door intestinale echografie (IUS) waarschijnlijk verhinderen
  • Normale darmwanddikte (BWT) (dat wil zeggen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Alle deelnemers
In week (Wk) 0 starten alle in aanmerking komende deelnemers een intraveneuze (IV) inductiebehandeling met ustekinumab (UST) op basis van gewicht in een dosis van ongeveer 6 milligram per kilogram (mg/kg). In week 8 krijgen alle deelnemers een subcutane (SC) injectie van 90 milligram (mg) ustekinumab. In week 16 zullen deelnemers die geen verbetering van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) van meer dan of gelijk aan (>=) 70 punten ten opzichte van week 0 (CDAI 70) behalen, het onderzoek verlaten. Resterende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar één van de twee armen voor open-label onderhoudsbehandeling tot week 48: de behandel-naar-target-arm of de routine-zorgarm. Vanaf week 48 zullen de deelnemers de behandeling met ustekinumab voortzetten in de verlengingsperiode van het onderzoek, tot week 104. De doseringsfrequentie zal tijdens de verlengingsperiode worden aangepast voor de deelnemers die het behandelingsdoel niet halen.
Geneesmiddel: Ustekinumab
Deelnemers krijgen IV-inductiebehandeling met ustekinumab op basis van gewicht in een dosis van ongeveer 6 milligram per kilogram (mg/kg) IV. In week 8 krijgen alle deelnemers een subcutane injectie van 90 mg ustekinumab. In geval van klinische verslechtering die door de deelnemer wordt gemeld en die naar het oordeel van de onderzoeker overeenkomt met een opflakkering van de ziekte, zullen tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode voor routinematige zorg klinische beoordelingen van de opflakkering van de ziekte worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker.
Experimenteel: Routine zorg arm
In de routinezorgarm worden beoordelingsbezoeken gepland op basis van de timing van onderhoudsbehandelingsinjecties tot week 48, hetgeen in overeenstemming zal zijn met de EU SmPC voor ustekinumab voor de behandeling van de ziekte van Crohn, waarin dosering om de 12 weken wordt aanbevolen . In week 16 (dat wil zeggen 8 weken na de eerste SC-dosis) zullen deelnemers die doorgaan met het onderzoek een CDAI-70-respons hebben aangetoond. Desalniettemin kunnen deelnemers die op basis van het oordeel van de onderzoeker geen adequate respons hebben getoond in week 16 een tweede subcutane dosis krijgen. In geval van klinische verslechtering die door de deelnemer wordt gemeld en die naar het oordeel van de onderzoeker overeenkomt met een opflakkering van de ziekte, zullen tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode voor routinematige zorg klinische beoordelingen van de opflakkering van de ziekte worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Ustekinumab
Deelnemers krijgen IV-inductiebehandeling met ustekinumab op basis van gewicht in een dosis van ongeveer 6 milligram per kilogram (mg/kg) IV. In week 8 krijgen alle deelnemers een subcutane injectie van 90 mg ustekinumab. In geval van klinische verslechtering die door de deelnemer wordt gemeld en die naar het oordeel van de onderzoeker overeenkomt met een opflakkering van de ziekte, zullen tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode voor routinematige zorg klinische beoordelingen van de opflakkering van de ziekte worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker.
Experimenteel: Trakteer op doelarm (T2T).
De toewijzing van de UST-onderhoudsbehandeling zal gebaseerd zijn op centraal gelezen colonoscopie (in Wk16). Deelnemers met = 25% verbetering in SES-CD-score in Wk16 zullen worden toegewezen aan Q12-behandeling en zullen de volgende UST-dosis (90 mg SC) krijgen in Wk20. Bij beoordelingsbezoeken (vanaf Wk24 voor deelnemers toegewezen aan het Q8-regime of vanaf Wk20 voor de Q12-groep) zal de UST-onderhoudsbehandeling (tot Wk 48) worden geleid door T2T-beoordelingen. Deelnemers die het doel halen, gaan door met dezelfde UST-doseringsfrequentie. De doseringsfrequentie zal worden geoptimaliseerd voor alle deelnemers die het doel niet halen tijdens het beoordelingsbezoek. Degenen die voorheen Q12-regimes volgden, zullen worden aangepast naar Q8-dosering; degenen die voorheen Q8-regimes volgden, zullen worden aangepast naar Q4-dosering. Deelnemers die vervolgens het doel niet halen, kunnen zich niet verder aanpassen en verlaten het onderzoek.
Geneesmiddel: Ustekinumab
Deelnemers krijgen IV-inductiebehandeling met ustekinumab op basis van gewicht in een dosis van ongeveer 6 milligram per kilogram (mg/kg) IV. In week 8 krijgen alle deelnemers een subcutane injectie van 90 mg ustekinumab. In geval van klinische verslechtering die door de deelnemer wordt gemeld en die naar het oordeel van de onderzoeker overeenkomt met een opflakkering van de ziekte, zullen tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode voor routinematige zorg klinische beoordelingen van de opflakkering van de ziekte worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker.
Experimenteel: Verkennende verlengingsperiode: van week 48 tot week 104
In week 48 wordt de-escalatie van de dosis geïmplementeerd voor deelnemers met zowel endoscopische remissie (SES-CD-score
Geneesmiddel: Ustekinumab
Deelnemers krijgen IV-inductiebehandeling met ustekinumab op basis van gewicht in een dosis van ongeveer 6 milligram per kilogram (mg/kg) IV. In week 8 krijgen alle deelnemers een subcutane injectie van 90 mg ustekinumab. In geval van klinische verslechtering die door de deelnemer wordt gemeld en die naar het oordeel van de onderzoeker overeenkomt met een opflakkering van de ziekte, zullen tijdens de onderhoudsbehandelingsperiode voor routinematige zorg klinische beoordelingen van de opflakkering van de ziekte worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met endoscopische respons in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Endoscopische respons, gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) van meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%). SES-CD is een gevalideerd instrument dat een weerspiegeling is van een globale beoordeling door endoscopisten van mucosale laesies bij de ziekte van Crohn. SES-CD beoordeelt laesies op locatie (5 darmsegmenten: ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum) met behulp van 4 endoscopische variabelen: zweergrootte, omvang van verzweerd oppervlak, omvang van aangetast oppervlak en aanwezigheid/type vernauwing . Totale SES-CD is de som van 4 variabelen voor alle 5 darmsegmenten. Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Gerandomiseerde deelnemers die om welke reden dan ook stopten met de behandeling vóór het bereiken van week 48, of deelnemers zonder endoscopische gegevens in week 48, werden geanalyseerd als non-responders.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met endoscopische respons in week 48 (voortijdige drop-outs uitgesloten)
Tijdsspanne: Week 48
Endoscopische respons, gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van de SES-CD-score (een gevalideerd instrument dat de globale beoordeling van mucosale laesies door een endoscopist weergeeft) van >=50%. SES-CD beoordeelt laesies op locatie (5 darmsegmenten: ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum) met behulp van 4 endoscopische variabelen: zweergrootte, omvang van verzweerd oppervlak, omvang van aangetast oppervlak en aanwezigheid/type vernauwing . Totale SES-CD wordt berekend als de som van 4 variabelen voor 5 darmsegmenten. Scores variëren van 0-60. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Gerandomiseerde deelnemers die de behandeling stopten vóór het bereiken van week 48 vanwege andere redenen dan gebrek aan/verlies van werkzaamheid, werden uitgesloten van analyse.
Week 48
Percentage deelnemers met endoscopische respons in week 48 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Week 48 (LOCF)
Endoscopische respons gedefinieerd als een verlaging van de SES-CD-score ten opzichte van de uitgangswaarde van >= 50%. SES-CD is een gevalideerd instrument dat een weerspiegeling is van een globale beoordeling door endoscopisten van mucosale laesies bij de ziekte van Crohn. SES-CD beoordeelt laesies op locatie (5 darmsegmenten: ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum) met behulp van 4 endoscopische variabelen: zweergrootte, omvang van verzweerd oppervlak, omvang van aangetast oppervlak en aanwezigheid/type vernauwing . De totale SES-CD werd berekend als de som van de 4 variabelen voor de 5 darmsegmenten. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. LOCF: deelnemers die een ontbrekende waarde hadden in week 48 of die stopten met de behandeling voordat ze week 48 bereikten, kregen hun laatste niet-ontbrekende waarde overgedragen.
Week 48 (LOCF)
Percentage deelnemers met klinische respons in week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Tijdsspanne: Week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Klinische respons gedefinieerd als een vermindering van >=100 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score, of een CDAI-score van
Week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Tijdsspanne: Week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Klinische remissie gedefinieerd als een CDAI-score van
Week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Tijdsspanne: Week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Percentage deelnemers met endoscopische remissie gedefinieerd als SES-CD-score
Week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Percentage deelnemers met slijmvliesgenezing in week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Tijdsspanne: Week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Mucosale genezing wordt gedefinieerd als de volledige afwezigheid van mucosale ulceraties in elk ileocolonsegment. SES-CD beoordeelt laesies op locatie (5 darmsegmenten: ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum) met behulp van 4 endoscopische variabelen: zweergrootte, omvang van verzweerd oppervlak, omvang van aangetast oppervlak en aanwezigheid/type vernauwing . Totale SES-CD is de som van 4 variabelen voor alle 5 darmsegmenten. Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. LOCF: deelnemers die een ontbrekende waarde hadden in week 48 of die stopten met de behandeling voordat ze week 48 bereikten, kregen hun laatste niet-ontbrekende waarde overgedragen. Eindpunt wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare resultaat na de basislijn binnen de hoofdanalyseperiode (d.w.z. eerste 48 weken van de studie).
Week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Percentage deelnemers met corticosteroïdvrije klinische remissie in week 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Tijdsspanne: Week 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Klinische remissie zonder corticosteroïden in week 48 en eindpunt (week 48 [LOCF]) wordt gedefinieerd als een CDAI-score
Week 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Percentage deelnemers met corticosteroïdvrije endoscopische respons in week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Tijdsspanne: Week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Corticosteroïdvrije endoscopische respons gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van baseline in de SES-CD-score van >=50% en het niet gebruiken van corticosteroïden gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan week 16, 48 en het eindpunt (week 48 [LOCF]). SES-CD beoordeelt laesies op locatie (5 darmsegmenten: ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum) met behulp van 4 endoscopische variabelen: zweergrootte, omvang van verzweerd oppervlak, omvang van aangetast oppervlak en aanwezigheid/type vernauwing . Totale score is de som van 4 variabelen. Scores variëren van 0-60. Hogere scores betekent ernstige ziekte. Deelnemers met ontbrekende gegevens werden geanalyseerd als geen SES-CD-verbetering. LOCF: deelnemers die een ontbrekende waarde hadden in week 48 of die stopten met de behandeling voordat ze week 48 bereikten, kregen hun laatste niet-ontbrekende waarde overgedragen. Eindpunt gedefinieerd als het laatst beschikbare postbaseline-resultaat binnen de hoofdanalyseperiode (d.w.z. eerste 48 weken).
Week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Verandering ten opzichte van baseline in serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF]
Veranderingen ten opzichte van baseline in serum-CRP werden gemeld. LOCF: deelnemers die een ontbrekende waarde hadden in week 48 of die stopten met de behandeling voordat ze week 48 bereikten, kregen hun laatste niet-ontbrekende waarde overgedragen. Eindpunt wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare postbaseline-resultaat binnen de hoofdanalyseperiode (dat wil zeggen de eerste 48 weken van het onderzoek).
Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF]
Verandering van baseline in fecale calprotectine (FC)
Tijdsspanne: Baseline, week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Veranderingen ten opzichte van baseline in FC werden gemeld. LOCF: deelnemers die een ontbrekende waarde hadden in week 48 of die stopten met de behandeling voordat ze week 48 bereikten, kregen hun laatste niet-ontbrekende waarde overgedragen. Eindpunt wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare postbaseline-resultaat binnen de hoofdanalyseperiode (dat wil zeggen de eerste 48 weken van het onderzoek).
Baseline, week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Percentage deelnemers met respons op de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ).
Tijdsspanne: Week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
IBDQ-respons werd gedefinieerd als >= 16 punten verbetering in IBDQ-totaalscore vanaf baseline. De IBDQ is een vragenlijst met 32 ​​items voor deelnemers met IBD die wordt gebruikt om ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren. Elke itemscore varieerde van 1 (slechtst mogelijke respons) tot 7 (best mogelijke respons). Elk item was gegroepeerd in 4 domeinen: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren. De 4 domeinen werden gescoord als: 10 tot 70 (darmsymptomen); 5 tot 35 (systemische symptomen); 12 tot 84 (emotionele functie); 5 tot 35 (sociale functie). Voor elk domein duidde een hogere score op een betere kwaliteit van leven. De totale score is de som van elke itemscore en varieert van 32 tot 224, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. LOCF: deelnemers die een ontbrekende waarde hadden in week 48 of die stopten met de behandeling voordat ze week 48 bereikten, kregen hun laatste niet-ontbrekende waarde overgedragen. Eindpunt gedefinieerd als het laatst beschikbare postbaseline-resultaat binnen de hoofdanalyseperiode (d.w.z. eerste 48 weken).
Week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Percentage deelnemers met een verandering van 7 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in scores voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI) voor elk domein
Tijdsspanne: Week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Het percentage deelnemers met een verandering van 7 punten ten opzichte van baseline in WPAI-scores voor elk domein werd gerapporteerd. WPAI is een goed gevalideerde vragenlijst met 6 items (7 dagen terugroepperiode) om stoornissen in werk en activiteiten te meten die 4 soorten domeinen produceert: absenteïsme (gemiste werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk ), verlies van arbeidsproductiviteit (algehele arbeidsbeperking/verzuim plus presenteïsme), verminderde activiteit. Deelnemers die de eerste vraag van de vragenlijst 'Bent u momenteel werkzaam' met 'Ja' hebben beantwoord, zijn meegenomen in verzuim, presenteïsme en arbeidsproductiviteit. Bij activiteitsbeperking waren alle deelnemers inbegrepen. Elk scorebereik: 0-100, hogere scores=grotere beperking en lagere productiviteit. LOCF: deelnemers die een ontbrekende waarde hadden in week 48 of stopten met de behandeling voordat ze week 48 bereikten, hadden de laatste niet-ontbrekende waarde overgedragen. Eindpunt: laatst beschikbare postbaseline-resultaat in hoofdanalyseperiode (eerste 48 weken).
Week 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Verandering van basislijn in IBDQ-score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
De IBDQ is een vragenlijst met 32 ​​items die wordt gebruikt om ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren. Elke itemscore varieerde van 1 (slechtst mogelijke respons) tot 7 (best mogelijke respons). Items werden gegroepeerd in 4 domeinen: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociale functie met als volgt gescoord: 10 tot 70 (darmsymptomen); 5 tot 35 (systemische symptomen); 12 tot 84 (emotionele functie); en 5 tot 35 (sociale functie). Hogere score, betere kwaliteit van leven. De totale score is de som van elke itemscore en varieert van 32 tot 224. LOCF: deelnemers die een ontbrekende waarde hadden in week 48 of die stopten met de behandeling voordat ze week 48 bereikten, kregen hun laatste niet-ontbrekende waarde overgedragen. Eindpunt gedefinieerd als het laatst beschikbare postbaseline-resultaat binnen de hoofdanalyseperiode (dat wil zeggen de eerste 48 weken van het onderzoek). Alleen deelnemers met een niet-ontbrekende baselinewaarde en ten minste één niet-ontbrekende post-baselinewaarde tijdens de hoofdbehandelingsperiode werden in de analyse opgenomen.
Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 5 niveau (EQ-5D-5L) Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
EQ-5D-5L, gevalideerd levenskwaliteitsinstrument ingevuld door deelnemers. Het bestaat uit het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en EQ-VAS. EQ-5D-5L beschrijvend systeem omvat 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) beschrijft de huidige gezondheidstoestand van de deelnemers. Elke dimensie scoort waarbij 1 staat voor geen problemen en 5 voor extreme problemen. EQ-5D-5L VAS registreert de zelf beoordeelde, visueel analoge schaalscore van de respondent op een schaal van 0-100, waarbij 0 wordt aangeduid als 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen en 100 als' de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. LOCF: deelnemers die een ontbrekende waarde hadden in week 48 of die stopten met de behandeling voordat ze week 48 bereikten, kregen hun laatste niet-ontbrekende waarde overgedragen. Eindpunt gedefinieerd als het laatst beschikbare postbaseline-resultaat binnen de hoofdanalyseperiode (d.w.z. eerste 48 weken).
Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Veranderingen ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-F) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
De FACIT-F-schaal is een vermoeidheidsschaal met 13 items en een terugroepperiode van 7 dagen. Het meet de mate van vermoeidheid tijdens de gebruikelijke dagelijkse activiteiten. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (0=zeer veel vermoeidheid tot 4=helemaal geen vermoeidheid). De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (beste score). LOCF: deelnemers die een ontbrekende waarde hadden in week 48 of die stopten met de behandeling voordat ze week 48 bereikten, kregen hun laatste niet-ontbrekende waarde overgedragen. Eindpunt wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare postbaseline-resultaat binnen de hoofdanalyseperiode (dat wil zeggen de eerste 48 weken van het onderzoek).
Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
De HADS-score is een gevalideerde schaal met 14 items, waarvan 7 items betrekking hebben op angst en 7 op depressie. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere kans op depressie of angst aangeven. Gevallen van angst of depressie worden elk gedefinieerd door subschaalscores van 8 of hoger en gecategoriseerd als normaal (score van 0 tot 7), mild (score van 8 tot 10), matig (score van 11 tot 14) en ernstig (score van 15 tot 21). LOCF: deelnemers die een ontbrekende waarde hadden in week 48 of die stopten met de behandeling voordat ze week 48 bereikten, kregen hun laatste niet-ontbrekende waarde overgedragen. Eindpunt wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare postbaseline-resultaat binnen de hoofdanalyseperiode (dat wil zeggen de eerste 48 weken van het onderzoek).
Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Verandering van basislijn in WPAI-score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
De WPAI-vragenlijst is een goed gevalideerd instrument om beperkingen in werk en activiteiten te meten. Het is een vragenlijst van 6 items met een terugroepperiode van 7 dagen. De WPAI-vragenlijst produceert 4 soorten scores: absenteïsme (verzuim van werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), verlies van arbeidsproductiviteit (algehele arbeidsbeperking/absenteïsme plus presenteïsme) en activiteitsbeperking. Elke score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen en minder productiviteit. LOCF: deelnemers die een ontbrekende waarde hadden in week 48 of die stopten met de behandeling voordat ze week 48 bereikten, kregen hun laatste niet-ontbrekende waarde overgedragen. Eindpunt wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare postbaseline-resultaat binnen de hoofdanalyseperiode (dat wil zeggen de eerste 48 weken van het onderzoek).
Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Wijziging ten opzichte van baseline in verloren tijd van werk
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Verloren tijd op het werk werd verzameld door de deelnemers een enkele vraag te stellen: "Hoeveel dagen bent u in de afgelopen 4 weken afwezig geweest van uw werk vanwege uw ziekte van Crohn?" LOCF: deelnemers die een ontbrekende waarde hadden in week 48 of die stopten met de behandeling voordat ze week 48 bereikten, kregen hun laatste niet-ontbrekende waarde overgedragen. Eindpunt wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare postbaseline-resultaat binnen de hoofdanalyseperiode (dat wil zeggen de eerste 48 weken van het onderzoek).
Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Aantal deelnemers met bijwerkingen die optraden bij deelnemers aan wie ustekinumab werd toegediend tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij deelnemers aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot week 48
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht werden gemeld. LOCF: deelnemers die een ontbrekende waarde hadden in week 48 of die stopten met de behandeling voordat ze week 48 bereikten, kregen hun laatste niet-ontbrekende waarde overgedragen. Eindpunt wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare postbaseline-resultaat binnen de hoofdanalyseperiode (dat wil zeggen de eerste 48 weken van het onderzoek).
Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI werden gemeld. BMI is het gewicht van een persoon (in kilogrammen) gedeeld door het kwadraat van de lengte (in meters). LOCF: Van deelnemers die een ontbrekende waarde hadden in week 48 of die stopten met de behandeling voordat ze week 48 bereikten, werd de laatste niet-ontbrekende waarde overgedragen. Eindpunt wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare postbaseline-resultaat binnen de hoofdanalyseperiode (dat wil zeggen de eerste 48 weken van het onderzoek).
Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Verandering van baseline in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloeddruk (systolische bloeddruk [SPB] en diastolische bloeddruk [DBP]) werden gemeld. LOCF: deelnemers die een ontbrekende waarde hadden in week 48 of die stopten met de behandeling voordat ze week 48 bereikten, kregen hun laatste niet-ontbrekende waarde overgedragen. Eindpunt wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare resultaat na de basislijn binnen de hoofdanalyseperiode (d.w.z. eerste 48 weken van de studie).
Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])
Er werden veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de polsfrequentie gemeld. LOCF: deelnemers die een ontbrekende waarde hadden in week 48 of die stopten met de behandeling voordat ze week 48 bereikten, kregen hun laatste niet-ontbrekende waarde overgedragen. Eindpunt wordt gedefinieerd als het laatst beschikbare resultaat na de basislijn binnen de hoofdanalyseperiode (d.w.z. eerste 48 weken van de studie).
Basislijn, weken 16, 48 en eindpunt (week 48 [LOCF])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen-Cilag Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Cilag Ltd. Clinical trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108276
  • 2016-002918-43 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1275CRD3005 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Ltd.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Ustekinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen